- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03375216
Количественное сенсорное тестирование у пациентов с хронической болью, проходящих лечение опиоидами и постепенное снижение дозы опиоидов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность от передозировки наркотиков достигла рекордного уровня в 2014 году, причем большинство из них связано с опиоидами. Правительство Соединенных Штатов назвало это эпидемией из-за прогрессирующего роста смертности от опиоидов. В 2015 году Центры по контролю и профилактике заболеваний установили, что только в Соединенных Штатах ежедневно выписывается в среднем 650 000 рецептов на опиоиды. Хорошо задокументировано и наблюдается в клинической практике, что пациентам, постоянно получающим опиоидную терапию, обычно требуется увеличение дозы опиоидов с течением времени для поддержания анальгезии. Следствием такой эскалации является развитие толерантности к опиоидам, наряду с другими известными побочными эффектами опиоидов, включая угнетение дыхания, запор и потенциальную зависимость. Резкое увеличение доз опиоидов за последние годы побудило CDC опубликовать отчет для клиницистов первичной медико-санитарной помощи, лечащих пациентов с хронической болью. В этом отчете представлены оценка риска и рекомендации по назначению опиоидов при хронической боли неонкологического происхождения. В руководствах говорится, что при увеличении доз до ≥50 мг-эквивалентов морфина (MME)/день необходимо проводить тщательную переоценку индивидуальных преимуществ, а увеличения до ≥90 MME/день следует избегать, с рекомендациями для консультации со специалистом. Избегание высоких доз опиоидов также минимизирует развитие гипералгезии, вызванной опиоидами, которая является парадоксальной реакцией на увеличение доз опиоидов; эти пациенты становятся все более чувствительными к болевым раздражителям. Хотя точный механизм этого состояния еще предстоит выяснить, лечение включает снижение дозы опиоидов. Интересно, что в статье об исходах, о которых сообщают пациенты, была проанализирована группа из 517 пациентов, которая показала, что группа с более высокой дозой опиоидов имеет большую интенсивность боли, более низкую самоэффективность при лечении боли и большее ухудшение функционирования и качества жизни.
В нескольких исследованиях рассматривалось использование различных моделей тестирования боли для изучения эффектов хронической опиоидной терапии и изменений в восприятии боли. Был проведен систематический обзор литературы для выявления клинических исследований, включающих измерения гипералгезии у пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию. Этот обзор был направлен на поиск оптимальной методики тестирования для оценки болевого порога и толерантности к внешним раздражителям, включая механические (давление, прикосновение, инъекция), термические (холод/тепло) и электрические. Хотя результаты не выявили ни одного метода с достаточной мощностью, несколько проспективных исследований, оценивающих гипералгезию с оценкой тепловой боли, показали некоторые многообещающие результаты; два исследования выявили значительные изменения тепловых реакций в группах лечения опиоидами, и одно исследование продемонстрировало более низкие значения восприятия тепловой боли после снижения дозы опиоидов. Последнее исследование уникально тем, что в нем отсутствуют исследования, касающиеся изменений болевой чувствительности у пациентов после снижения дозы опиоидов. На данном этапе мало что известно о том, как изменяются болевые пороги при снижении дозы опиоидов и после завершения снижения дозировки.
Целью исследования является объективное измерение уровней болевого порога у пациентов, не принимающих опиоиды, опиоидов в низких дозах, опиоидов в высоких дозах, а также у пациентов, перенесших длительную опиоидную терапию. В этом исследовании используются методы конусности, которые обычно используются в практике обезболивания. Инновация включает использование количественных показателей чувствительности для оценки пациентов, принимающих различные дозы опиоидов и проходящих текущую практику постепенного снижения дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 75 лет
- Хроническая боль в анамнезе не менее 3 мес.
- Пациенты могли быть отобраны для снижения дозы опиоидов их лечащими врачами.
- Пациенты могут или не могут быть на опиоидной терапии.
- Они должны иметь возможность понять протокол и предоставить добровольное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Раковая боль
- Нестабильные медицинские состояния (включая, помимо прочего, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последнего года, аутоиммунные заболевания, неконтролируемый диабет с уровнем гемоглобина A1C выше 10)
- Беременность
- Неумение адекватно отвечать на опросы
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение 5 лет
- Операция в течение последнего месяца
- Операция запланирована в течение следующих шести месяцев
- Применение системных стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: конусность
участники, проходящие сужение по указанию их врача по боли.
Вмешательства включают сенсорное тестирование (тепло, холод и давление) и опросы PROMIS.
|
Измерение сенсорного порога - это точка, в которой участник чувствует боль из-за тепла, холода или давления.
Компьютерное адаптивное исследование PROMIS при тревоге, депрессии, болевом поведении, усталости, помехах на фортепиано, физической функции, нарушении сна, самоэффективности
|
|
Плацебо Компаратор: без постепенного снижения дозы системный <90
участники на системных опиоидах < 90 MEDD (суточная доза, эквивалентная морфину) и без постепенного снижения
|
Измерение сенсорного порога - это точка, в которой участник чувствует боль из-за тепла, холода или давления.
Компьютерное адаптивное исследование PROMIS при тревоге, депрессии, болевом поведении, усталости, помехах на фортепиано, физической функции, нарушении сна, самоэффективности
|
|
Плацебо Компаратор: без постепенного снижения >90
участники, принимающие системные опиоиды > 90 MEDD и не снижающие дозу
|
Измерение сенсорного порога - это точка, в которой участник чувствует боль из-за тепла, холода или давления.
Компьютерное адаптивное исследование PROMIS при тревоге, депрессии, болевом поведении, усталости, помехах на фортепиано, физической функции, нарушении сна, самоэффективности
|
|
Плацебо Компаратор: неконусный интратекальный
Участники интратекальной терапии и без тейпера
|
Измерение сенсорного порога - это точка, в которой участник чувствует боль из-за тепла, холода или давления.
Компьютерное адаптивное исследование PROMIS при тревоге, депрессии, болевом поведении, усталости, помехах на фортепиано, физической функции, нарушении сна, самоэффективности
|
|
Фальшивый компаратор: неопиоиды
Участники неопиоидной терапии пройдут поведенческие тесты и опросы PROMIS.
|
Измерение сенсорного порога - это точка, в которой участник чувствует боль из-за тепла, холода или давления.
Компьютерное адаптивное исследование PROMIS при тревоге, депрессии, болевом поведении, усталости, помехах на фортепиано, физической функции, нарушении сна, самоэффективности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение теплового порога
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения теплового порога (градусы Цельсия) будут получены с помощью температурного датчика в форме ручки.
Тесты будут проводиться на обозначенной болезненной и безболезненной поверхности тела.
Тестирование будет завершено, когда пациент сообщит числовой рейтинг боли 5 или выше или при температуре >49 градусов Цельсия.
|
2 года
|
|
Измерение холодного порога
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения порога холода (градусы Цельсия) будут получены с помощью датчика температуры в форме ручки.
Тесты будут проводиться на обозначенной болезненной и безболезненной поверхности тела.
Тестирование будет завершено, когда пациент сообщит о дискомфорте от холодового раздражителя или если температура датчика достигнет 0 градусов Цельсия.
|
2 года
|
|
Измерение порога давления
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения порога давления (ньютоны) будут получены с помощью ручного альгометра.
Тесты будут проводиться на обозначенной болезненной и безболезненной поверхности тела.
Тестирование будет завершено, когда пациент сообщит о дискомфорте при воздействии давления или если давление превысит 60 ньютонов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС опросы
Временное ограничение: 2 года
|
Опросы PROMIS (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами) будут проводиться в начале, в середине и в конце оценки субъекта.
Эти меры включают темы, касающиеся беспокойства, депрессии, болевого поведения, утомляемости, боли, физической функции, нарушения сна.
Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Dumas EO, Pollack GM. Opioid tolerance development: a pharmacokinetic/pharmacodynamic perspective. AAPS J. 2008 Dec;10(4):537-51. doi: 10.1208/s12248-008-9056-1. Epub 2008 Nov 7.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Weimer MB, Hartung DM, Ahmed S, Nicolaidis C. A chronic opioid therapy dose reduction policy in primary care. Subst Abus. 2016;37(1):141-7. doi: 10.1080/08897077.2015.1129526.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .