- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03375216
오피오이드 치료 및 오피오이드 테이퍼링을 받는 만성 통증 환자의 정량적 관능 검사
연구 개요
상세 설명
약물 과다복용으로 인한 사망은 2014년에 최고 기록을 세웠으며 대다수가 오피오이드와 관련이 있었습니다. 미국 정부는 오피오이드 관련 사망의 점진적인 증가로 인해 이것을 전염병으로 분류했습니다. 2015년 질병 통제 예방 센터는 평균적으로 미국에서만 매일 평균 650,000개의 오피오이드 처방이 조제된다고 결정했습니다. 임상 실습에서 만성 오피오이드 요법을 받는 환자는 일반적으로 진통을 유지하기 위해 시간이 지남에 따라 오피오이드 용량을 증량해야 한다는 것이 잘 문서화되고 관찰되었습니다. 그러한 단계적 확대의 결과는 호흡 억제, 변비 및 중독 가능성을 포함하는 오피오이드의 다른 알려진 부작용과 함께 오피오이드에 대한 내성의 발달입니다. 수년에 걸쳐 오피오이드 복용량의 급격한 증가로 인해 CDC는 만성 통증 환자를 치료하는 1차 진료 임상의에 대한 보고서를 발표할 것을 촉구했습니다. 이 보고서는 비암성 만성 통증에 대한 오피오이드 처방에 대한 위험 평가 및 권장 사항을 제공합니다. 가이드라인은 복용량을 ≥50 MME/day로 증가할 때 개별 이점에 대한 신중한 재평가를 고려해야 하며, ≥90 MME/day로 증가하는 것을 피해야 하며 전문가와의 상담을 권장한다고 명시하고 있습니다. 높은 오피오이드 용량을 피하는 것은 또한 오피오이드 용량 증가에 대한 역설적 반응인 오피오이드 유발 통각과민의 발생을 최소화할 것입니다. 이 환자들은 고통스러운 자극에 점점 더 민감해집니다. 이 상태의 정확한 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았지만 치료에는 오피오이드 감소 및 테이퍼링이 포함됩니다. 흥미롭게도, 환자가 보고한 결과에 관한 기사에서 517명의 환자 그룹을 대상으로 설문조사를 실시했는데, 아편유사제 용량이 높을수록 통증 강도가 더 높고, 통증 관리에 대한 자기효능감이 더 낮고, 기능과 삶의 질이 더 손상되는 것으로 나타났습니다.
여러 연구에서 만성 오피오이드 요법의 효과와 통증 인식의 변화를 조사하기 위해 다양한 통증 테스트 모델의 사용을 조사했습니다. 만성 오피오이드 요법을 받는 환자의 통각과민 측정을 포함하는 임상 연구를 확인하기 위해 문헌을 체계적으로 검토했습니다. 이 검토는 통증 역치와 기계적(압력, 접촉, 주사), 열(냉/열) 및 전기를 포함한 외부 자극에 대한 내성을 평가하기 위한 최적의 테스트 방식을 찾는 것을 목표로 했습니다. 결과가 충분한 힘을 가진 하나의 방법을 밝히지 않았지만, 열 통증 등급으로 통각 과민을 평가하는 여러 전향적 연구에서 몇 가지 유망한 결과가 나타났습니다. 두 연구는 오피오이드 치료 그룹에 대한 열 반응의 상당한 변화를 밝혔고, 한 연구는 오피오이드 테이퍼 후 더 낮은 열 통증 지각 값을 입증했습니다. 후자의 연구는 오피오이드 테이퍼 후 환자의 통증 민감도 변화에 관한 연구가 부족하다는 점에서 독특합니다. 이 시점에서 통증 역치가 오피오이드 용량 감소로 변경되고 테이퍼가 완료된 후 어떻게 변경되는지 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 아편유사제가 없는 환자, 저용량 아편유사제, 고용량 아편유사제 및 장기 아편유사제 치료로 인해 테이퍼링을 겪는 환자의 통증 역치 수준을 객관적으로 측정하는 것입니다. 이 연구는 통증 의학 실습에서 일반적으로 사용되는 테이퍼 기법을 활용합니다. 혁신에는 다양한 오피오이드 복용량과 현재 테이퍼 관행을 겪고 있는 환자를 평가하기 위해 정량적 민감도 측정을 사용하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자 연령
- 최소 3개월 동안의 만성 통증 병력
- 통증 의사가 환자를 오피오이드 테이퍼로 선택했을 수 있습니다.
- 환자는 오피오이드 요법을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
- 프로토콜을 이해하고 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 암 통증
- 불안정한 의학적 상태(지난해 심근경색 병력, 자가면역 질환, 헤모글로빈 A1C가 10 이상인 제어되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 임신
- 설문조사에 적절하게 응답할 수 없음
- 5년 이내 약물 남용 이력
- 지난달 이내 수술
- 향후 6개월간 수술 예정
- 전신 스테로이드 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 작은 초
통증 의사의 지시에 따라 테이퍼를 겪고 있는 참가자.
개입에는 감각 테스트(열, 냉기 및 압력) 및 PROMIS 조사가 포함됩니다.
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감각 역치 측정은 참가자가 열, 냉기 또는 압력으로 인해 통증을 느끼는 지점입니다.
불안, 우울, 통증 행동, 피로, 피안 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 자기 효능감에 대한 PROMIS 컴퓨터 적응 조사
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위약 비교기: 비 테이퍼 전신 <90
전신 오피오이드 < 90 MEDD(모르핀 등가 일일 용량) 및 테이퍼 없음 참가자
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감각 역치 측정은 참가자가 열, 냉기 또는 압력으로 인해 통증을 느끼는 지점입니다.
불안, 우울, 통증 행동, 피로, 피안 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 자기 효능감에 대한 PROMIS 컴퓨터 적응 조사
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위약 비교기: 비 테이퍼 전신 >90
전신 오피오이드 > 90 MEDD 및 테이퍼 없음 참가자
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감각 역치 측정은 참가자가 열, 냉기 또는 압력으로 인해 통증을 느끼는 지점입니다.
불안, 우울, 통증 행동, 피로, 피안 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 자기 효능감에 대한 PROMIS 컴퓨터 적응 조사
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위약 비교기: 비테이퍼 경막내
척수강내 요법 및 테이퍼 없음 참가자
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감각 역치 측정은 참가자가 열, 냉기 또는 압력으로 인해 통증을 느끼는 지점입니다.
불안, 우울, 통증 행동, 피로, 피안 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 자기 효능감에 대한 PROMIS 컴퓨터 적응 조사
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가짜 비교기: 비 오피오이드
비오피오이드 요법 참가자는 행동 테스트 및 PROMIS 설문 조사를 받게 됩니다.
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감각 역치 측정은 참가자가 열, 냉기 또는 압력으로 인해 통증을 느끼는 지점입니다.
불안, 우울, 통증 행동, 피로, 피안 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 자기 효능감에 대한 PROMIS 컴퓨터 적응 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 임계값 측정
기간: 2 년
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온도 임계값 측정(섭씨 온도)은 펜 모양의 온도 탐침을 사용하여 얻습니다.
검사는 통증이 있거나 통증이 없는 지정된 신체 표면에서 수행됩니다.
환자가 5 이상의 숫자 통증 등급을 보고하거나 섭씨 49도 이상의 온도에서 테스트가 완료됩니다.
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2 년
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콜드 임계값 측정
기간: 2 년
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콜드 임계값 측정(섭씨 온도)은 펜 모양의 온도 탐침을 사용하여 얻습니다.
검사는 통증이 있거나 통증이 없는 지정된 신체 표면에서 수행됩니다.
환자가 차가운 자극에 불편함을 호소하거나 프로브 온도가 섭씨 0도에 도달하면 테스트가 완료됩니다.
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2 년
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압력 임계값 측정
기간: 2 년
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압력 임계값 측정(뉴턴)은 휴대용 알고리즘을 사용하여 얻습니다.
검사는 통증이 있거나 통증이 없는 지정된 신체 표면에서 수행됩니다.
환자가 압력 자극에 불편함을 호소하거나 압력이 60뉴턴을 초과하면 테스트가 완료됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 조사
기간: 2 년
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문조사는 피험자의 평가 초기, 중간 및 종료 시점에 시행됩니다.
이러한 조치에는 불안, 우울증, 통증 행동, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애에 대한 주제가 포함됩니다.
설문 조사의 결과는 집계되어 다른 참가자의 응답과 비교됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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