Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ sensorisk testing hos pasienter med kronisk smerte som gjennomgår opioidbehandling og opioidnedtrapping

Få studier har brukt kvantitative sensoriske tester for å studere effekten av kronisk opioidbehandling på sensasjon. Etterforskerne vil teste pasienter med kroniske smerter som er på forskjellige MEDD-er, normale frivillige og pasienter som gjennomgår en opioidnedtrapping. Dette vil være den første studien som utfører sensoriske tester på pasienter mens de gjennomgår en opioidnedtrapping på poliklinisk basis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dødsfall som følge av overdoser av narkotika nådde rekordhøye i 2014, og flertallet involverte et opioid. Den amerikanske regjeringen har stemplet dette som en epidemi på grunn av den progressive økningen i opioid-involverte dødsfall. I 2015 bestemte Centers for Disease Control and Prevention at det i gjennomsnitt utleveres 650 000 opioidresepter daglig i USA alene. Det er godt dokumentert og observert i klinisk praksis at pasienter på kronisk opioidbehandling ofte vil trenge en opptrapping av opioiddosen over tid for å opprettholde analgesi. Konsekvensen av slike eskaleringer er utviklingen av toleranse for opioider, sammen med andre kjente bivirkninger av opioider, inkludert respirasjonsdepresjon, forstoppelse og potensial for avhengighet. Den drastiske økningen i opioiddoser gjennom årene har oppfordret CDC til å utgi en rapport for primærhelsepersonell som behandler pasienter med kronisk smerte. Denne rapporten gir en risikovurdering og anbefalinger for forskrivning av opioider ved ikke-kreft kroniske smerter. Retningslinjene sier at nøye revurdering av individuelle ytelser må vurderes ved økning av doser til ≥50 morfinmilligramekvivalenter (MME)/dag, og at økninger til ≥90 MME/dag må unngås, med anbefalinger om konsultasjon med spesialist. Å unngå høye opioiddoser vil også minimere utviklingen av opioid-indusert hyperalgesi, som er en paradoksal respons på økninger i opioiddoser; disse pasientene blir stadig mer følsomme for smertefulle stimuli. Mens den nøyaktige mekanismen for denne tilstanden gjenstår å bli belyst, inkluderer behandling å redusere og avta opioider. Interessant nok undersøkte en artikkel om pasientrapporterte utfall en gruppe på 517 pasienter som avslørte at gruppen med høyere opioiddose hadde større smerteintensitet, dårligere selveffektivitet for å håndtere smerte og mer svekkelse i funksjon og livskvalitet.

Flere studier har sett på bruken av ulike smertetestingsmodeller for å undersøke effekten av kronisk opioidbehandling og endringer i smerteoppfatning. En systematisk gjennomgang av litteraturen ble utført for å identifisere kliniske studier som inkorporerte mål på hyperalgesi hos pasienter på kronisk opioidbehandling. Denne gjennomgangen var rettet mot å finne den optimale testmetoden for å evaluere smerteterskel og toleranse for ytre stimuli, inkludert mekanisk (trykk, berøring, injeksjon), termisk (kald/varme) og elektrisk. Selv om resultatene ikke avslørte noen metode med tilstrekkelig kraft, har flere prospektive studier som evaluerer hyperalgesi med varmesmertevurderinger vist noen lovende resultater; to studier som avslører signifikante endringer i varmeresponser for opioidbehandlingsgrupper, og en studie som viser lavere varmesmertepersepsjonsverdier etter en opioidnedtrapping. Sistnevnte studie er unik ved at det mangler forskning knyttet til endringer i smertefølsomhet hos pasienter etter en opioidnedtrapping. Lite er kjent på dette tidspunktet hvordan smerteterskler endres til opioiddosereduksjoner og etter fullført nedtrapping.

Formålet med studien er å objektivt måle smerteterskelnivåer hos pasienter uten opioider, lavdose opioider, høydose opioider og pasienter som gjennomgår en nedtrapping fra langvarig opioidbehandling. Denne studien bruker avsmalningsteknikker som vanligvis brukes i en smertemedisinsk praksis. Innovasjonen innebærer bruk av kvantitative mål for sensitivitet for å evaluere pasienter på forskjellige opioiddoser og gjennomgår gjeldende nedtrappingspraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder mellom 18 og 75 år
  • Anamnese med kroniske smerter i minst 3 måneder
  • Pasienter kan ha blitt valgt for opioidnedskjæring av smertelegene.
  • Pasienter kan være på opioidbehandling eller ikke.
  • De må ha evnen til å forstå protokollen og gi frivillig, skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftsmerter
  • Ustabile medisinske tilstander (inkludert men ikke begrenset til historie med hjerteinfarkt i løpet av det siste året, autoimmune sykdommer, ukontrollert diabetes med hemoglobin A1C på over 10)
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å svare tilstrekkelig på undersøkelser
  • Historie med rusmisbruk innen 5 år
  • Kirurgi i løpet av den siste måneden
  • Operasjon planlagt i løpet av de neste seks månedene
  • Bruk av systemiske steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: avsmalning
deltakere som gjennomgår en nedtrapping som anvist av smertelegen. Intervensjoner inkluderer sensorisk testing (varme, kulde og trykk) og PROMIS-undersøkelser.
sensorisk terskelmåling er punktet der deltakeren føler smerte på grunn av enten varme, kulde eller trykk
PROMIS datatilpasningsundersøkelse innen angst, depresjon, smerteatferd, tretthet, pianinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, selveffektivitet
Placebo komparator: ikke avsmalnende systemisk <90
deltakere på systemiske opioider < 90 MEDD (morfinekvivalent daglig dose) og ingen nedtrapping
sensorisk terskelmåling er punktet der deltakeren føler smerte på grunn av enten varme, kulde eller trykk
PROMIS datatilpasningsundersøkelse innen angst, depresjon, smerteatferd, tretthet, pianinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, selveffektivitet
Placebo komparator: ikke avsmalnende systemisk >90
deltakere på systemiske opioider > 90 MEDD og ingen taper
sensorisk terskelmåling er punktet der deltakeren føler smerte på grunn av enten varme, kulde eller trykk
PROMIS datatilpasningsundersøkelse innen angst, depresjon, smerteatferd, tretthet, pianinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, selveffektivitet
Placebo komparator: ikke avsmalnende intratekal
Deltakere på intratekal terapi og ingen nedtrapping
sensorisk terskelmåling er punktet der deltakeren føler smerte på grunn av enten varme, kulde eller trykk
PROMIS datatilpasningsundersøkelse innen angst, depresjon, smerteatferd, tretthet, pianinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, selveffektivitet
Sham-komparator: ikke opioider
Deltakere på ikke-opioidbehandling vil gjennomgå atferdstester og PROMIS-undersøkelser
sensorisk terskelmåling er punktet der deltakeren føler smerte på grunn av enten varme, kulde eller trykk
PROMIS datatilpasningsundersøkelse innen angst, depresjon, smerteatferd, tretthet, pianinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, selveffektivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varmeterskelmålinger
Tidsramme: 2 år
Varmeterskelmålinger (grader Celsius) vil bli oppnådd ved bruk av en pennformet temperatursonde. Tester vil bli utført på en bestemt smertefull og ikke-smertefull kroppsoverflate. Testingen vil fullføres når pasienten rapporterer numerisk smertevurdering på 5 eller høyere, eller ved en temperatur >49 grader Celsius.
2 år
Kuldeterskelmålinger
Tidsramme: 2 år
Kaldterskelmålinger (grader Celsius) vil bli oppnådd ved bruk av en pennformet temperatursonde. Tester vil bli utført på en bestemt smertefull og ikke-smertefull kroppsoverflate. Testingen vil bli fullført når pasienten rapporterer ubehag med kuldestimulering, eller hvis sondetemperaturen når 0 grader Celsius.
2 år
Trykkterskelmålinger
Tidsramme: 2 år
Trykkterskelmålinger (Newton) vil bli oppnådd ved bruk av et håndholdt algometer. Tester vil bli utført på en bestemt smertefull og ikke-smertefull kroppsoverflate. Testing vil bli fullført når pasienten rapporterer ubehag ved trykkstimulering, eller hvis trykket overstiger 60 Newton.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS undersøkelser
Tidsramme: 2 år
PROMIS-undersøkelser (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av evalueringen. Disse tiltakene inkluderer temaer om angst, depresjon, smerteatferd, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser. Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgetisk medikamentavhengighet

Kliniske studier på sensorisk testing (varme, kulde og trykk)

Abonnere