- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03375216
Test sensoriali quantitativi nei pazienti con dolore cronico sottoposti a trattamento con oppioidi e riduzione graduale degli oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morte per overdose di droga ha raggiunto un livello record nel 2014, con la maggior parte riguardante un oppioide. Il governo degli Stati Uniti l'ha etichettata come un'epidemia a causa del progressivo aumento dei decessi per oppioidi. Nel 2015, i Centers for Disease Control and Prevention hanno stabilito che, in media, 650.000 prescrizioni di oppioidi vengono dispensate ogni giorno solo negli Stati Uniti. È ben documentato e osservato nella pratica clinica che i pazienti in terapia cronica con oppioidi richiedono comunemente un aumento della dose di oppioidi nel tempo per mantenere l'analgesia. La conseguenza di tali escalation è lo sviluppo della tolleranza agli oppioidi, insieme ad altri effetti avversi noti degli oppioidi tra cui depressione respiratoria, costipazione e potenziale dipendenza. Il drastico aumento delle dosi di oppioidi nel corso degli anni ha spinto il CDC a pubblicare un rapporto per i medici di base che trattano pazienti con dolore cronico. Questo rapporto fornisce una valutazione del rischio e raccomandazioni per la prescrizione di oppioidi per il dolore cronico non oncologico. Le linee guida affermano che deve essere presa in considerazione un'attenta rivalutazione dei benefici individuali quando si aumentano le dosi a ≥50 equivalenti di morfina milligrammi (MME)/giorno e che devono essere evitati aumenti a ≥90 MME/giorno, con raccomandazioni per la consultazione con uno specialista. Evitare alte dosi di oppioidi minimizzerà anche lo sviluppo di iperalgesia indotta da oppioidi, che è una risposta paradossale all'aumento delle dosi di oppioidi; questi pazienti diventano sempre più sensibili agli stimoli dolorosi. Mentre il meccanismo preciso di questa condizione resta da chiarire, il trattamento include la riduzione e la riduzione graduale degli oppioidi. È interessante notare che un articolo sugli esiti riportati dai pazienti ha esaminato un gruppo di 517 pazienti che ha rivelato che il gruppo con la dose più alta di oppioidi aveva una maggiore intensità del dolore, una minore autoefficacia per la gestione del dolore e una maggiore compromissione del funzionamento e della qualità della vita.
Diversi studi hanno esaminato l'uso di vari modelli di test del dolore per studiare gli effetti della terapia cronica con oppioidi e i cambiamenti nella percezione del dolore. È stata eseguita una revisione sistematica della letteratura per identificare gli studi clinici che incorporano misure di iperalgesia in pazienti in terapia cronica con oppioidi. Questa revisione aveva lo scopo di trovare la modalità di test ottimale per valutare la soglia del dolore e la tolleranza agli stimoli esterni, inclusi meccanici (pressione, tocco, iniezione), termici (freddo/calore) ed elettrici. Sebbene i risultati non abbiano rivelato alcun metodo con potenza sufficiente, diversi studi prospettici che valutano l'iperalgesia con valutazioni del dolore da calore hanno mostrato alcuni risultati promettenti; due studi che rivelano cambiamenti significativi nelle risposte al calore per i gruppi di trattamento con oppioidi e uno studio che dimostra valori di percezione del dolore al calore più bassi a seguito di una riduzione graduale degli oppioidi. Quest'ultimo studio è unico in quanto manca la ricerca relativa ai cambiamenti nella sensibilità al dolore nei pazienti che seguono una riduzione graduale degli oppioidi. Poco si sa in questo frangente come le soglie del dolore cambino con la riduzione della dose di oppioidi e dopo il completamento di una riduzione graduale.
Lo scopo dello studio è misurare oggettivamente i livelli di soglia del dolore nei pazienti senza oppioidi, oppioidi a basso dosaggio, oppioidi ad alto dosaggio e pazienti sottoposti a una riduzione della terapia con oppioidi a lungo termine. Questo studio utilizza tecniche di riduzione che sono comunemente impiegate in una pratica di medicina del dolore. L'innovazione prevede l'uso di misure quantitative di sensibilità per valutare i pazienti con diverse dosi di oppioidi e sottoposti alle attuali pratiche di riduzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente compresa tra 18 e 75 anni
- Storia di dolore cronico da almeno 3 mesi
- I pazienti potrebbero essere stati selezionati per la riduzione degli oppioidi dai loro medici del dolore.
- I pazienti possono o meno essere in terapia con oppioidi.
- Devono avere la capacità di comprendere il protocollo e fornire un consenso volontario, scritto e informato.
Criteri di esclusione:
- Dolore da cancro
- Condizioni mediche instabili (incluso ma non limitato a storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno, malattie autoimmuni, diabete non controllato con emoglobina A1C superiore a 10)
- Gravidanza
- Incapacità di rispondere adeguatamente ai sondaggi
- Storia di abuso di sostanze entro 5 anni
- Intervento chirurgico nell'ultimo mese
- Chirurgia pianificata nei prossimi sei mesi
- Uso di steroidi sistemici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: cono
partecipanti sottoposti a un cono come indicato dal loro medico del dolore.
Gli interventi includono test sensoriali (calore, freddo e pressione) e sondaggi PROMIS.
|
la misurazione della soglia sensoriale è il punto in cui il partecipante avverte dolore a causa del caldo, del freddo o della pressione
Sondaggio adattivo al computer PROMIS su ansia, depressione, comportamento al dolore, affaticamento, interferenze piane, funzione fisica, disturbi del sonno, autoefficacia
|
Comparatore placebo: sistemico non conico <90
partecipanti con oppioidi sistemici <90 MEDD (dose giornaliera equivalente di morfina) e nessuna riduzione
|
la misurazione della soglia sensoriale è il punto in cui il partecipante avverte dolore a causa del caldo, del freddo o della pressione
Sondaggio adattivo al computer PROMIS su ansia, depressione, comportamento al dolore, affaticamento, interferenze piane, funzione fisica, disturbi del sonno, autoefficacia
|
Comparatore placebo: sistemico non conico >90
partecipanti con oppioidi sistemici> 90 MEDD e nessuna riduzione
|
la misurazione della soglia sensoriale è il punto in cui il partecipante avverte dolore a causa del caldo, del freddo o della pressione
Sondaggio adattivo al computer PROMIS su ansia, depressione, comportamento al dolore, affaticamento, interferenze piane, funzione fisica, disturbi del sonno, autoefficacia
|
Comparatore placebo: intratecale non conico
Partecipanti alla terapia intratecale e senza conicità
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la misurazione della soglia sensoriale è il punto in cui il partecipante avverte dolore a causa del caldo, del freddo o della pressione
Sondaggio adattivo al computer PROMIS su ansia, depressione, comportamento al dolore, affaticamento, interferenze piane, funzione fisica, disturbi del sonno, autoefficacia
|
Comparatore fittizio: non oppioidi
I partecipanti alla terapia non oppioide saranno sottoposti a test comportamentali e sondaggi PROMIS
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la misurazione della soglia sensoriale è il punto in cui il partecipante avverte dolore a causa del caldo, del freddo o della pressione
Sondaggio adattivo al computer PROMIS su ansia, depressione, comportamento al dolore, affaticamento, interferenze piane, funzione fisica, disturbi del sonno, autoefficacia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure della soglia di calore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le misurazioni della soglia di calore (gradi Celsius) saranno ottenute utilizzando una sonda di temperatura a forma di penna.
I test verranno eseguiti su una superficie corporea designata dolorosa e non dolorosa.
Il test sarà completato quando il paziente riporta una valutazione numerica del dolore di 5 o superiore, o a una temperatura >49 gradi Celsius.
|
2 anni
|
Misure della soglia del freddo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le misurazioni della soglia del freddo (gradi Celsius) saranno ottenute utilizzando una sonda di temperatura a forma di penna.
I test verranno eseguiti su una superficie corporea designata dolorosa e non dolorosa.
Il test sarà completato quando il paziente segnala disagio con lo stimolo del freddo o se la temperatura della sonda raggiunge 0 gradi Celsius.
|
2 anni
|
Misure di soglia di pressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le misure della soglia di pressione (Newton) saranno ottenute utilizzando un algometro palmare.
I test verranno eseguiti su una superficie corporea designata dolorosa e non dolorosa.
Il test sarà completato quando il paziente segnala disagio con lo stimolo della pressione o se la pressione supera i 60 Newton.
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sondaggi PROMIS
Lasso di tempo: 2 anni
|
I sondaggi PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) saranno somministrati all'inizio, a metà e alla fine delle valutazioni del soggetto.
Queste misure includono argomenti su ansia, depressione, comportamento del dolore, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno.
I risultati dei sondaggi saranno aggregati e confrontati con le risposte degli altri partecipanti.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Dumas EO, Pollack GM. Opioid tolerance development: a pharmacokinetic/pharmacodynamic perspective. AAPS J. 2008 Dec;10(4):537-51. doi: 10.1208/s12248-008-9056-1. Epub 2008 Nov 7.
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- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Weimer MB, Hartung DM, Ahmed S, Nicolaidis C. A chronic opioid therapy dose reduction policy in primary care. Subst Abus. 2016;37(1):141-7. doi: 10.1080/08897077.2015.1129526.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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