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Test sensoriali quantitativi nei pazienti con dolore cronico sottoposti a trattamento con oppioidi e riduzione graduale degli oppioidi

Pochi studi hanno utilizzato test sensoriali quantitativi per studiare l'effetto del trattamento cronico con oppioidi sulla sensazione. Gli investigatori testeranno pazienti con dolore cronico che si trovano su diversi MEDD, volontari normali e pazienti sottoposti a una riduzione degli oppioidi. Questo sarà il primo studio a eseguire test sensoriali su pazienti sottoposti a una riduzione degli oppioidi in regime ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La morte per overdose di droga ha raggiunto un livello record nel 2014, con la maggior parte riguardante un oppioide. Il governo degli Stati Uniti l'ha etichettata come un'epidemia a causa del progressivo aumento dei decessi per oppioidi. Nel 2015, i Centers for Disease Control and Prevention hanno stabilito che, in media, 650.000 prescrizioni di oppioidi vengono dispensate ogni giorno solo negli Stati Uniti. È ben documentato e osservato nella pratica clinica che i pazienti in terapia cronica con oppioidi richiedono comunemente un aumento della dose di oppioidi nel tempo per mantenere l'analgesia. La conseguenza di tali escalation è lo sviluppo della tolleranza agli oppioidi, insieme ad altri effetti avversi noti degli oppioidi tra cui depressione respiratoria, costipazione e potenziale dipendenza. Il drastico aumento delle dosi di oppioidi nel corso degli anni ha spinto il CDC a pubblicare un rapporto per i medici di base che trattano pazienti con dolore cronico. Questo rapporto fornisce una valutazione del rischio e raccomandazioni per la prescrizione di oppioidi per il dolore cronico non oncologico. Le linee guida affermano che deve essere presa in considerazione un'attenta rivalutazione dei benefici individuali quando si aumentano le dosi a ≥50 equivalenti di morfina milligrammi (MME)/giorno e che devono essere evitati aumenti a ≥90 MME/giorno, con raccomandazioni per la consultazione con uno specialista. Evitare alte dosi di oppioidi minimizzerà anche lo sviluppo di iperalgesia indotta da oppioidi, che è una risposta paradossale all'aumento delle dosi di oppioidi; questi pazienti diventano sempre più sensibili agli stimoli dolorosi. Mentre il meccanismo preciso di questa condizione resta da chiarire, il trattamento include la riduzione e la riduzione graduale degli oppioidi. È interessante notare che un articolo sugli esiti riportati dai pazienti ha esaminato un gruppo di 517 pazienti che ha rivelato che il gruppo con la dose più alta di oppioidi aveva una maggiore intensità del dolore, una minore autoefficacia per la gestione del dolore e una maggiore compromissione del funzionamento e della qualità della vita.

Diversi studi hanno esaminato l'uso di vari modelli di test del dolore per studiare gli effetti della terapia cronica con oppioidi e i cambiamenti nella percezione del dolore. È stata eseguita una revisione sistematica della letteratura per identificare gli studi clinici che incorporano misure di iperalgesia in pazienti in terapia cronica con oppioidi. Questa revisione aveva lo scopo di trovare la modalità di test ottimale per valutare la soglia del dolore e la tolleranza agli stimoli esterni, inclusi meccanici (pressione, tocco, iniezione), termici (freddo/calore) ed elettrici. Sebbene i risultati non abbiano rivelato alcun metodo con potenza sufficiente, diversi studi prospettici che valutano l'iperalgesia con valutazioni del dolore da calore hanno mostrato alcuni risultati promettenti; due studi che rivelano cambiamenti significativi nelle risposte al calore per i gruppi di trattamento con oppioidi e uno studio che dimostra valori di percezione del dolore al calore più bassi a seguito di una riduzione graduale degli oppioidi. Quest'ultimo studio è unico in quanto manca la ricerca relativa ai cambiamenti nella sensibilità al dolore nei pazienti che seguono una riduzione graduale degli oppioidi. Poco si sa in questo frangente come le soglie del dolore cambino con la riduzione della dose di oppioidi e dopo il completamento di una riduzione graduale.

Lo scopo dello studio è misurare oggettivamente i livelli di soglia del dolore nei pazienti senza oppioidi, oppioidi a basso dosaggio, oppioidi ad alto dosaggio e pazienti sottoposti a una riduzione della terapia con oppioidi a lungo termine. Questo studio utilizza tecniche di riduzione che sono comunemente impiegate in una pratica di medicina del dolore. L'innovazione prevede l'uso di misure quantitative di sensibilità per valutare i pazienti con diverse dosi di oppioidi e sottoposti alle attuali pratiche di riduzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente compresa tra 18 e 75 anni
  • Storia di dolore cronico da almeno 3 mesi
  • I pazienti potrebbero essere stati selezionati per la riduzione degli oppioidi dai loro medici del dolore.
  • I pazienti possono o meno essere in terapia con oppioidi.
  • Devono avere la capacità di comprendere il protocollo e fornire un consenso volontario, scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  • Dolore da cancro
  • Condizioni mediche instabili (incluso ma non limitato a storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno, malattie autoimmuni, diabete non controllato con emoglobina A1C superiore a 10)
  • Gravidanza
  • Incapacità di rispondere adeguatamente ai sondaggi
  • Storia di abuso di sostanze entro 5 anni
  • Intervento chirurgico nell'ultimo mese
  • Chirurgia pianificata nei prossimi sei mesi
  • Uso di steroidi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cono
partecipanti sottoposti a un cono come indicato dal loro medico del dolore. Gli interventi includono test sensoriali (calore, freddo e pressione) e sondaggi PROMIS.
la misurazione della soglia sensoriale è il punto in cui il partecipante avverte dolore a causa del caldo, del freddo o della pressione
Sondaggio adattivo al computer PROMIS su ansia, depressione, comportamento al dolore, affaticamento, interferenze piane, funzione fisica, disturbi del sonno, autoefficacia
Comparatore placebo: sistemico non conico <90
partecipanti con oppioidi sistemici <90 MEDD (dose giornaliera equivalente di morfina) e nessuna riduzione
la misurazione della soglia sensoriale è il punto in cui il partecipante avverte dolore a causa del caldo, del freddo o della pressione
Sondaggio adattivo al computer PROMIS su ansia, depressione, comportamento al dolore, affaticamento, interferenze piane, funzione fisica, disturbi del sonno, autoefficacia
Comparatore placebo: sistemico non conico >90
partecipanti con oppioidi sistemici> 90 MEDD e nessuna riduzione
la misurazione della soglia sensoriale è il punto in cui il partecipante avverte dolore a causa del caldo, del freddo o della pressione
Sondaggio adattivo al computer PROMIS su ansia, depressione, comportamento al dolore, affaticamento, interferenze piane, funzione fisica, disturbi del sonno, autoefficacia
Comparatore placebo: intratecale non conico
Partecipanti alla terapia intratecale e senza conicità
la misurazione della soglia sensoriale è il punto in cui il partecipante avverte dolore a causa del caldo, del freddo o della pressione
Sondaggio adattivo al computer PROMIS su ansia, depressione, comportamento al dolore, affaticamento, interferenze piane, funzione fisica, disturbi del sonno, autoefficacia
Comparatore fittizio: non oppioidi
I partecipanti alla terapia non oppioide saranno sottoposti a test comportamentali e sondaggi PROMIS
la misurazione della soglia sensoriale è il punto in cui il partecipante avverte dolore a causa del caldo, del freddo o della pressione
Sondaggio adattivo al computer PROMIS su ansia, depressione, comportamento al dolore, affaticamento, interferenze piane, funzione fisica, disturbi del sonno, autoefficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure della soglia di calore
Lasso di tempo: 2 anni
Le misurazioni della soglia di calore (gradi Celsius) saranno ottenute utilizzando una sonda di temperatura a forma di penna. I test verranno eseguiti su una superficie corporea designata dolorosa e non dolorosa. Il test sarà completato quando il paziente riporta una valutazione numerica del dolore di 5 o superiore, o a una temperatura >49 gradi Celsius.
2 anni
Misure della soglia del freddo
Lasso di tempo: 2 anni
Le misurazioni della soglia del freddo (gradi Celsius) saranno ottenute utilizzando una sonda di temperatura a forma di penna. I test verranno eseguiti su una superficie corporea designata dolorosa e non dolorosa. Il test sarà completato quando il paziente segnala disagio con lo stimolo del freddo o se la temperatura della sonda raggiunge 0 gradi Celsius.
2 anni
Misure di soglia di pressione
Lasso di tempo: 2 anni
Le misure della soglia di pressione (Newton) saranno ottenute utilizzando un algometro palmare. I test verranno eseguiti su una superficie corporea designata dolorosa e non dolorosa. Il test sarà completato quando il paziente segnala disagio con lo stimolo della pressione o se la pressione supera i 60 Newton.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggi PROMIS
Lasso di tempo: 2 anni
I sondaggi PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) saranno somministrati all'inizio, a metà e alla fine delle valutazioni del soggetto. Queste misure includono argomenti su ansia, depressione, comportamento del dolore, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno. I risultati dei sondaggi saranno aggregati e confrontati con le risposte degli altri partecipanti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipendenza da farmaci analgesici

Prove cliniche su test sensoriali (calore, freddo e pressione)

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