- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03375216
Kwantitatieve sensorische tests bij patiënten met chronische pijn die opioïdenbehandeling ondergaan en opioïden afbouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis drugs bereikte in 2014 een recordhoogte, waarbij de meerderheid een opioïde betrof. De regering van de Verenigde Staten heeft dit als een epidemie bestempeld vanwege de geleidelijke toename van sterfgevallen als gevolg van opioïden. In 2015 hebben de Centers for Disease Control and Prevention vastgesteld dat alleen al in de Verenigde Staten dagelijks gemiddeld 650.000 opioïden worden verstrekt. Het is goed gedocumenteerd en in de klinische praktijk wordt waargenomen dat patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan, in de loop van de tijd gewoonlijk een verhoging van de opioïdendosis nodig zullen hebben om analgesie te behouden. Het gevolg van dergelijke escalaties is de ontwikkeling van tolerantie voor opioïden, samen met andere bekende nadelige effecten van opioïden, waaronder ademhalingsdepressie, obstipatie en kans op verslaving. De drastische toename van opioïde doses door de jaren heen heeft de CDC ertoe aangezet een rapport uit te brengen voor huisartsen die patiënten met chronische pijn behandelen. Dit rapport bevat een risicobeoordeling en aanbevelingen voor het voorschrijven van opioïden voor niet-kankergerelateerde chronische pijn. De richtlijnen stellen dat een zorgvuldige herbeoordeling van individuele voordelen moet worden overwogen bij het verhogen van doses tot ≥50 morfine milligram-equivalenten (MME)/dag, en dat verhogingen tot ≥90 MME/dag moeten worden vermeden, met aanbevelingen voor overleg met een specialist. Het vermijden van hoge doses opioïden minimaliseert ook de ontwikkeling van door opioïden geïnduceerde hyperalgesie, wat een paradoxale reactie is op verhogingen van opioïdendoses; deze patiënten worden steeds gevoeliger voor pijnlijke prikkels. Hoewel het precieze mechanisme van deze aandoening nog moet worden opgehelderd, omvat de behandeling het verminderen en afbouwen van opioïden. Interessant is dat in een artikel over door de patiënt gerapporteerde resultaten een groep van 517 patiënten werd ondervraagd waaruit bleek dat de groep met een hogere dosis opioïden een grotere pijnintensiteit, een slechtere zelfredzaamheid bij het omgaan met pijn en meer beperkingen in het functioneren en de kwaliteit van leven had.
In verschillende onderzoeken is gekeken naar het gebruik van verschillende pijntestmodellen om de effecten van chronische opioïdtherapie en veranderingen in pijnperceptie te onderzoeken. Er werd een systematische review van de literatuur uitgevoerd om klinische studies te identificeren waarin metingen van hyperalgesie zijn opgenomen bij patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan. Deze beoordeling was gericht op het vinden van de optimale testmodaliteit om de pijndrempel en tolerantie voor externe prikkels te evalueren, waaronder mechanische (druk, aanraking, injectie), thermische (koude/hitte) en elektrische. Hoewel de resultaten geen enkele methode met voldoende kracht aan het licht brachten, hebben verschillende prospectieve studies die hyperalgesie met beoordelingen van hittepijn evalueerden, enkele veelbelovende resultaten opgeleverd; twee onderzoeken die significante veranderingen in hittereacties voor opioïdenbehandelingsgroepen aan het licht brachten, en één onderzoek dat lagere pijnperceptiewaarden voor hitte aantoonde na een opioïdenafbouw. De laatste studie is uniek omdat onderzoek met betrekking tot veranderingen in pijngevoeligheid bij patiënten na het afbouwen van opioïden ontbreekt. Er is op dit moment nog weinig bekend over hoe pijndrempels veranderen bij verlaging van de dosis opioïden en na voltooiing van een afbouw.
Het doel van de studie is het objectief meten van pijndrempels bij patiënten zonder opioïden, lage dosis opioïden, hoge dosis opioïden en patiënten die een afbouw ondergaan van langdurige opioïde therapie. Deze studie maakt gebruik van afbouwtechnieken die gewoonlijk worden gebruikt in een pijngeneeskundepraktijk. De innovatie omvat het gebruik van kwantitatieve metingen van gevoeligheid om patiënten te evalueren op verschillende opioïde doses en het ondergaan van huidige afbouwpraktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt tussen 18 en 75 jaar
- Geschiedenis van chronische pijn gedurende ten minste 3 maanden
- Patiënten kunnen door hun pijnarts zijn geselecteerd voor het afbouwen van opioïden.
- Patiënten kunnen al dan niet opioïdtherapie ondergaan.
- Ze moeten het protocol kunnen begrijpen en vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kanker pijn
- Onstabiele medische aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar, auto-immuunziekten, ongecontroleerde diabetes met hemoglobine A1C van meer dan 10)
- Zwangerschap
- Onvermogen om enquêtes adequaat te beantwoorden
- Geschiedenis van middelenmisbruik binnen 5 jaar
- Operatie in de afgelopen maand
- Operatie gepland in de komende zes maanden
- Gebruik van systemische steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: taps toelopen
deelnemers die een afbouw ondergaan zoals voorgeschreven door hun pijnarts.
Interventies omvatten sensorische testen (hitte, koude en druk) en PROMIS-enquêtes.
|
sensorische drempelmeting is het punt waarop de deelnemer pijn voelt als gevolg van hitte, kou of druk
PROMIS computer adaptief onderzoek bij angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pian interferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit
|
Placebo-vergelijker: non-taper systemisch <90
deelnemers op systemische opioïden <90 MEDD (morfine-equivalente dagelijkse dosis) en niet afbouwen
|
sensorische drempelmeting is het punt waarop de deelnemer pijn voelt als gevolg van hitte, kou of druk
PROMIS computer adaptief onderzoek bij angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pian interferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit
|
Placebo-vergelijker: niet-afbouwend systemisch >90
deelnemers aan systemische opioïden > 90 MEDD en niet afbouwen
|
sensorische drempelmeting is het punt waarop de deelnemer pijn voelt als gevolg van hitte, kou of druk
PROMIS computer adaptief onderzoek bij angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pian interferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit
|
Placebo-vergelijker: niet taps intrathecaal
Deelnemers aan intrathecale therapie en geen afbouw
|
sensorische drempelmeting is het punt waarop de deelnemer pijn voelt als gevolg van hitte, kou of druk
PROMIS computer adaptief onderzoek bij angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pian interferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit
|
Sham-vergelijker: niet-opioïden
Deelnemers aan niet-opioïde therapie ondergaan gedragstesten en PROMIS-enquêtes
|
sensorische drempelmeting is het punt waarop de deelnemer pijn voelt als gevolg van hitte, kou of druk
PROMIS computer adaptief onderzoek bij angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pian interferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Warmtedrempelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Warmtedrempelmetingen (graden Celsius) worden verkregen met behulp van een penvormige temperatuursonde.
Tests worden uitgevoerd op een aangewezen pijnlijk en niet-pijnlijk lichaamsoppervlak.
Het testen is voltooid wanneer de patiënt een numerieke pijnscore van 5 of hoger meldt, of bij een temperatuur >49 graden Celsius.
|
2 jaar
|
Koude drempelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Koude drempelmetingen (graden Celsius) worden verkregen met behulp van een penvormige temperatuursonde.
Tests worden uitgevoerd op een aangewezen pijnlijk en niet-pijnlijk lichaamsoppervlak.
Het testen is voltooid wanneer de patiënt aangeeft zich ongemakkelijk te voelen bij koude prikkels, of als de temperatuur van de sonde 0 graden Celsius bereikt.
|
2 jaar
|
Drukdrempelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Drukdrempelmetingen (Newton) zullen worden verkregen met behulp van een draagbare algometer.
Tests worden uitgevoerd op een aangewezen pijnlijk en niet-pijnlijk lichaamsoppervlak.
Het testen zal worden voltooid wanneer de patiënt ongemak meldt met drukstimulus, of als de druk hoger is dan 60 Newton.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PROMIS-enquêtes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PROMIS-enquêtes (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zullen worden afgenomen aan het begin, halverwege en aan het einde van hun evaluaties.
Deze maatregelen omvatten onderwerpen over angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen.
De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Dumas EO, Pollack GM. Opioid tolerance development: a pharmacokinetic/pharmacodynamic perspective. AAPS J. 2008 Dec;10(4):537-51. doi: 10.1208/s12248-008-9056-1. Epub 2008 Nov 7.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Weimer MB, Hartung DM, Ahmed S, Nicolaidis C. A chronic opioid therapy dose reduction policy in primary care. Subst Abus. 2016;37(1):141-7. doi: 10.1080/08897077.2015.1129526.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnstillende drugsverslaving
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving