Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve sensorische tests bij patiënten met chronische pijn die opioïdenbehandeling ondergaan en opioïden afbouwen

9 februari 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Weinig studies hebben kwantitatieve sensorische tests gebruikt om het effect van chronische opioïdenbehandeling op sensatie te bestuderen. De onderzoekers zullen chronische pijnpatiënten testen die verschillende MEDD's gebruiken, normale vrijwilligers en patiënten die een opioïde-afbouw ondergaan. Dit zal de eerste studie zijn die sensorische tests uitvoert bij patiënten terwijl ze poliklinisch een opioïde-afbouw ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis drugs bereikte in 2014 een recordhoogte, waarbij de meerderheid een opioïde betrof. De regering van de Verenigde Staten heeft dit als een epidemie bestempeld vanwege de geleidelijke toename van sterfgevallen als gevolg van opioïden. In 2015 hebben de Centers for Disease Control and Prevention vastgesteld dat alleen al in de Verenigde Staten dagelijks gemiddeld 650.000 opioïden worden verstrekt. Het is goed gedocumenteerd en in de klinische praktijk wordt waargenomen dat patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan, in de loop van de tijd gewoonlijk een verhoging van de opioïdendosis nodig zullen hebben om analgesie te behouden. Het gevolg van dergelijke escalaties is de ontwikkeling van tolerantie voor opioïden, samen met andere bekende nadelige effecten van opioïden, waaronder ademhalingsdepressie, obstipatie en kans op verslaving. De drastische toename van opioïde doses door de jaren heen heeft de CDC ertoe aangezet een rapport uit te brengen voor huisartsen die patiënten met chronische pijn behandelen. Dit rapport bevat een risicobeoordeling en aanbevelingen voor het voorschrijven van opioïden voor niet-kankergerelateerde chronische pijn. De richtlijnen stellen dat een zorgvuldige herbeoordeling van individuele voordelen moet worden overwogen bij het verhogen van doses tot ≥50 morfine milligram-equivalenten (MME)/dag, en dat verhogingen tot ≥90 MME/dag moeten worden vermeden, met aanbevelingen voor overleg met een specialist. Het vermijden van hoge doses opioïden minimaliseert ook de ontwikkeling van door opioïden geïnduceerde hyperalgesie, wat een paradoxale reactie is op verhogingen van opioïdendoses; deze patiënten worden steeds gevoeliger voor pijnlijke prikkels. Hoewel het precieze mechanisme van deze aandoening nog moet worden opgehelderd, omvat de behandeling het verminderen en afbouwen van opioïden. Interessant is dat in een artikel over door de patiënt gerapporteerde resultaten een groep van 517 patiënten werd ondervraagd waaruit bleek dat de groep met een hogere dosis opioïden een grotere pijnintensiteit, een slechtere zelfredzaamheid bij het omgaan met pijn en meer beperkingen in het functioneren en de kwaliteit van leven had.

In verschillende onderzoeken is gekeken naar het gebruik van verschillende pijntestmodellen om de effecten van chronische opioïdtherapie en veranderingen in pijnperceptie te onderzoeken. Er werd een systematische review van de literatuur uitgevoerd om klinische studies te identificeren waarin metingen van hyperalgesie zijn opgenomen bij patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan. Deze beoordeling was gericht op het vinden van de optimale testmodaliteit om de pijndrempel en tolerantie voor externe prikkels te evalueren, waaronder mechanische (druk, aanraking, injectie), thermische (koude/hitte) en elektrische. Hoewel de resultaten geen enkele methode met voldoende kracht aan het licht brachten, hebben verschillende prospectieve studies die hyperalgesie met beoordelingen van hittepijn evalueerden, enkele veelbelovende resultaten opgeleverd; twee onderzoeken die significante veranderingen in hittereacties voor opioïdenbehandelingsgroepen aan het licht brachten, en één onderzoek dat lagere pijnperceptiewaarden voor hitte aantoonde na een opioïdenafbouw. De laatste studie is uniek omdat onderzoek met betrekking tot veranderingen in pijngevoeligheid bij patiënten na het afbouwen van opioïden ontbreekt. Er is op dit moment nog weinig bekend over hoe pijndrempels veranderen bij verlaging van de dosis opioïden en na voltooiing van een afbouw.

Het doel van de studie is het objectief meten van pijndrempels bij patiënten zonder opioïden, lage dosis opioïden, hoge dosis opioïden en patiënten die een afbouw ondergaan van langdurige opioïde therapie. Deze studie maakt gebruik van afbouwtechnieken die gewoonlijk worden gebruikt in een pijngeneeskundepraktijk. De innovatie omvat het gebruik van kwantitatieve metingen van gevoeligheid om patiënten te evalueren op verschillende opioïde doses en het ondergaan van huidige afbouwpraktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt tussen 18 en 75 jaar
  • Geschiedenis van chronische pijn gedurende ten minste 3 maanden
  • Patiënten kunnen door hun pijnarts zijn geselecteerd voor het afbouwen van opioïden.
  • Patiënten kunnen al dan niet opioïdtherapie ondergaan.
  • Ze moeten het protocol kunnen begrijpen en vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker pijn
  • Onstabiele medische aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar, auto-immuunziekten, ongecontroleerde diabetes met hemoglobine A1C van meer dan 10)
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om enquêtes adequaat te beantwoorden
  • Geschiedenis van middelenmisbruik binnen 5 jaar
  • Operatie in de afgelopen maand
  • Operatie gepland in de komende zes maanden
  • Gebruik van systemische steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: taps toelopen
deelnemers die een afbouw ondergaan zoals voorgeschreven door hun pijnarts. Interventies omvatten sensorische testen (hitte, koude en druk) en PROMIS-enquêtes.
sensorische drempelmeting is het punt waarop de deelnemer pijn voelt als gevolg van hitte, kou of druk
PROMIS computer adaptief onderzoek bij angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pian interferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit
Placebo-vergelijker: non-taper systemisch <90
deelnemers op systemische opioïden <90 MEDD (morfine-equivalente dagelijkse dosis) en niet afbouwen
sensorische drempelmeting is het punt waarop de deelnemer pijn voelt als gevolg van hitte, kou of druk
PROMIS computer adaptief onderzoek bij angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pian interferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit
Placebo-vergelijker: niet-afbouwend systemisch >90
deelnemers aan systemische opioïden > 90 MEDD en niet afbouwen
sensorische drempelmeting is het punt waarop de deelnemer pijn voelt als gevolg van hitte, kou of druk
PROMIS computer adaptief onderzoek bij angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pian interferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit
Placebo-vergelijker: niet taps intrathecaal
Deelnemers aan intrathecale therapie en geen afbouw
sensorische drempelmeting is het punt waarop de deelnemer pijn voelt als gevolg van hitte, kou of druk
PROMIS computer adaptief onderzoek bij angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pian interferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit
Sham-vergelijker: niet-opioïden
Deelnemers aan niet-opioïde therapie ondergaan gedragstesten en PROMIS-enquêtes
sensorische drempelmeting is het punt waarop de deelnemer pijn voelt als gevolg van hitte, kou of druk
PROMIS computer adaptief onderzoek bij angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pian interferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warmtedrempelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Warmtedrempelmetingen (graden Celsius) worden verkregen met behulp van een penvormige temperatuursonde. Tests worden uitgevoerd op een aangewezen pijnlijk en niet-pijnlijk lichaamsoppervlak. Het testen is voltooid wanneer de patiënt een numerieke pijnscore van 5 of hoger meldt, of bij een temperatuur >49 graden Celsius.
2 jaar
Koude drempelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Koude drempelmetingen (graden Celsius) worden verkregen met behulp van een penvormige temperatuursonde. Tests worden uitgevoerd op een aangewezen pijnlijk en niet-pijnlijk lichaamsoppervlak. Het testen is voltooid wanneer de patiënt aangeeft zich ongemakkelijk te voelen bij koude prikkels, of als de temperatuur van de sonde 0 graden Celsius bereikt.
2 jaar
Drukdrempelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Drukdrempelmetingen (Newton) zullen worden verkregen met behulp van een draagbare algometer. Tests worden uitgevoerd op een aangewezen pijnlijk en niet-pijnlijk lichaamsoppervlak. Het testen zal worden voltooid wanneer de patiënt ongemak meldt met drukstimulus, of als de druk hoger is dan 60 Newton.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-enquêtes
Tijdsspanne: 2 jaar
PROMIS-enquêtes (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zullen worden afgenomen aan het begin, halverwege en aan het einde van hun evaluaties. Deze maatregelen omvatten onderwerpen over angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen. De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnstillende drugsverslaving

3
Abonneren