Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ sensorisk testning hos patienter med kroniske smerter, der gennemgår opioidbehandling og opioidnedtrapning

Få undersøgelser har brugt kvantitative sensoriske test til at studere effekten af ​​kronisk opioidbehandling på sansning. Efterforskerne vil teste patienter med kroniske smerter, der er på forskellige MEDD'er, normale frivillige og patienter, der gennemgår en opioidnedtrapning. Dette vil være den første undersøgelse, der udfører sensoriske test på patienter, mens de gennemgår en opioidnedtrapning på ambulant basis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dødsfald som følge af overdosering af stoffer nåede et rekordhøjt niveau i 2014, hvor størstedelen involverede et opioid. Den amerikanske regering har betegnet dette som en epidemi på grund af den progressive stigning i opioid-involverede dødsfald. I 2015 fastslog Centers for Disease Control and Prevention, at der i gennemsnit udleveres 650.000 opioidrecepter dagligt alene i USA. Det er veldokumenteret og observeret i klinisk praksis, at patienter i kronisk opioidbehandling almindeligvis vil kræve en eskalering af opioiddosis over tid for at opretholde analgesi. Konsekvensen af ​​sådanne eskalationer er udviklingen af ​​tolerance over for opioider sammen med andre kendte bivirkninger af opioider, herunder respirationsdepression, forstoppelse og potentiale for afhængighed. Den drastiske stigning i opioiddoser gennem årene har opfordret CDC til at udgive en rapport for primære klinikere, der behandler patienter med kroniske smerter. Denne rapport giver en risikovurdering og anbefalinger til ordinering af opioider til ikke-cancer kroniske smerter. Retningslinjerne fastslår, at en omhyggelig revurdering af individuelle fordele skal overvejes, når doser øges til ≥50 morfinmilligramækvivalenter (MME)/dag, og at stigninger til ≥90 MME/dag skal undgås med anbefalinger om konsultation med en specialist. At undgå høje opioiddoser vil også minimere udviklingen af ​​opioid-induceret hyperalgesi, som er et paradoksalt svar på stigninger i opioiddoser; disse patienter bliver mere og mere følsomme over for smertefulde stimuli. Mens den præcise mekanisme af denne tilstand mangler at blive belyst, omfatter behandling at reducere og nedtrappe opioider. Interessant nok undersøgte en artikel om patientrapporterede resultater en gruppe på 517 patienter, der afslørede, at gruppen med højere opioiddosis havde større smerteintensitet, dårligere selveffektivitet til at håndtere smerte og mere svækkelse af funktion og livskvalitet.

Adskillige undersøgelser har set på brugen af ​​forskellige smertetestmodeller til at undersøge virkningerne af kronisk opioidbehandling og ændringer i smerteopfattelsen. En systematisk gennemgang af litteraturen blev udført for at identificere kliniske undersøgelser, der inkorporerede mål for hyperalgesi hos patienter i kronisk opioidbehandling. Denne gennemgang havde til formål at finde den optimale testmodalitet til at evaluere smertetærskel og tolerance over for eksterne stimuli, herunder mekaniske (tryk, berøring, injektion), termisk (kulde/varme) og elektriske. Selvom resultaterne ikke afslørede nogen metode med tilstrækkelig kraft, har adskillige prospektive undersøgelser, der evaluerer hyperalgesi med varmesmertevurderinger, vist nogle lovende resultater; to undersøgelser, der afslørede signifikante ændringer i varmeresponser for opioidbehandlingsgrupper, og en undersøgelse, der viser lavere varmesmerteopfattelse efter en opioidnedtrapning. Sidstnævnte undersøgelse er unik ved, at der mangler forskning vedrørende ændringer i smertefølsomhed hos patienter efter en opioidnedtrapning. Lidt vides på dette tidspunkt, hvordan smertetærskler ændres til opioiddosisreduktioner og efter afslutning af en nedtrapning.

Formålet med undersøgelsen er objektivt at måle smertetærskelniveauer hos patienter uden opioider, lavdosis opioider, højdosis opioider og patienter, der gennemgår en nedtrapning fra langvarig opioidbehandling. Denne undersøgelse anvender tilspidsningsteknikker, der almindeligvis anvendes i en smertemedicinsk praksis. Innovationen involverer brug af kvantitative mål for følsomhed til at evaluere patienter på forskellige opioiddoser og gennemgår nuværende nedtrapningspraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalderen mellem 18 og 75 år
  • Anamnese med kroniske smerter i mindst 3 måneder
  • Patienter kan være blevet udvalgt til opioidnedtrapning af deres smertelæger.
  • Patienter kan være i opioidbehandling eller ikke.
  • De skal have evnen til at forstå protokollen og give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftsmerter
  • Ustabile medicinske tilstande (herunder, men ikke begrænset til, historie med myokardieinfarkt inden for det seneste år, autoimmune sygdomme, ukontrolleret diabetes med hæmoglobin A1C på mere end 10)
  • Graviditet
  • Manglende evne til at besvare undersøgelser tilstrækkeligt
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 5 år
  • Operation inden for den seneste måned
  • Operation planlagt i løbet af de næste seks måneder
  • Brug af systemiske steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tilspidsning
deltagere, der gennemgår en nedtrapning som anvist af deres smertelæge. Interventioner omfatter sensoriske test (varme, kulde og tryk) og PROMIS-undersøgelser.
sensorisk tærskelmåling er det punkt, hvor deltageren føler smerte på grund af enten varme, kulde eller tryk
PROMIS computertilpasningsundersøgelse i angst, depression, smerteadfærd, træthed, pianinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, selveffektivitet
Placebo komparator: ikke tilspidset systemisk <90
deltagere på systemiske opioider < 90 MEDD (morfinækvivalent daglig dosis) og ingen nedtrapning
sensorisk tærskelmåling er det punkt, hvor deltageren føler smerte på grund af enten varme, kulde eller tryk
PROMIS computertilpasningsundersøgelse i angst, depression, smerteadfærd, træthed, pianinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, selveffektivitet
Placebo komparator: ikke tilspidset systemisk >90
deltagere på systemiske opioider > 90 MEDD og ingen taper
sensorisk tærskelmåling er det punkt, hvor deltageren føler smerte på grund af enten varme, kulde eller tryk
PROMIS computertilpasningsundersøgelse i angst, depression, smerteadfærd, træthed, pianinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, selveffektivitet
Placebo komparator: ikke tilspidset intrathecal
Deltagere i intratekal terapi og ingen nedtrapning
sensorisk tærskelmåling er det punkt, hvor deltageren føler smerte på grund af enten varme, kulde eller tryk
PROMIS computertilpasningsundersøgelse i angst, depression, smerteadfærd, træthed, pianinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, selveffektivitet
Sham-komparator: ikke opioider
Deltagere på non-opioid terapi vil gennemgå adfærdsmæssige tests og PROMIS undersøgelser
sensorisk tærskelmåling er det punkt, hvor deltageren føler smerte på grund af enten varme, kulde eller tryk
PROMIS computertilpasningsundersøgelse i angst, depression, smerteadfærd, træthed, pianinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, selveffektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af varmetærskel
Tidsramme: 2 år
Varmetærskelmålinger (grader Celsius) vil blive opnået ved hjælp af en penformet temperatursonde. Tests vil blive udført på en udpeget smertefuld og ikke-smertefuld kropsoverflade. Testning afsluttes, når patienten rapporterer numerisk smertevurdering på 5 eller højere, eller ved en temperatur >49 grader Celsius.
2 år
Målinger af koldtærskel
Tidsramme: 2 år
Målinger af koldtærskel (grader Celsius) vil blive opnået ved hjælp af en penformet temperatursonde. Tests vil blive udført på en udpeget smertefuld og ikke-smertefuld kropsoverflade. Testning vil blive afsluttet, når patienten rapporterer ubehag ved kuldestimulering, eller hvis sondetemperaturen når 0 grader Celsius.
2 år
Tryktærskelmålinger
Tidsramme: 2 år
Tryktærskelmålinger (Newtons) vil blive opnået ved hjælp af et håndholdt algometer. Tests vil blive udført på en udpeget smertefuld og ikke-smertefuld kropsoverflade. Testning vil blive afsluttet, når patienten rapporterer ubehag ved trykstimulering, eller hvis trykket overstiger 60 Newton.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS undersøgelser
Tidsramme: 2 år
PROMIS-undersøgelser (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af ​​deres evalueringer. Disse foranstaltninger omfatter emner om angst, depression, smerteadfærd, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser. Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgetisk lægemiddelafhængighed

3
Abonner