- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03375216
Kvantitativní senzorické testování u pacientů s chronickou bolestí, kteří podstupují léčbu opiáty a snižování dávky opioidů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úmrtí na předávkování drogami dosáhlo v roce 2014 rekordního maxima, přičemž většina se týkala opioidů. Vláda Spojených států to označila za epidemii kvůli postupnému nárůstu úmrtí souvisejících s opiáty. V roce 2015 Centers for Disease Control and Prevention zjistilo, že jen ve Spojených státech je denně v průměru vydáno 650 000 opiátových receptů. Je dobře zdokumentováno a pozorováno v klinické praxi, že pacienti s chronickou opioidní terapií budou běžně vyžadovat eskalaci dávky opioidů v průběhu času, aby byla zachována analgezie. Důsledkem takových eskalací je rozvoj tolerance k opioidům spolu s dalšími známými nepříznivými účinky opioidů, včetně respirační deprese, zácpy a potenciální závislosti. Drastické zvýšení dávek opioidů v průběhu let přimělo CDC, aby zveřejnilo zprávu pro lékaře primární péče, kteří léčí pacienty s chronickou bolestí. Tato zpráva poskytuje hodnocení rizik a doporučení pro předepisování opioidů pro nerakovinnou chronickou bolest. Pokyny uvádějí, že při zvyšování dávek na ≥50 miligramových ekvivalentů morfinu (MME)/den je třeba zvážit pečlivé přehodnocení individuálních přínosů a že je třeba se vyhnout zvýšení na ≥90 MME/den s doporučeními pro konzultaci s odborníkem. Vyhýbání se vysokým dávkám opioidů také minimalizuje rozvoj hyperalgezie vyvolané opiáty, což je paradoxní reakce na zvýšení dávek opioidů; tito pacienti jsou stále více citliví na bolestivé podněty. Zatímco přesný mechanismus tohoto stavu je třeba ještě objasnit, léčba zahrnuje snižování a snižování opioidů. Zajímavé je, že článek o výsledcích hlášených pacienty zkoumal skupinu 517 pacientů, kteří odhalili, že skupina s vyšší dávkou opioidů má větší intenzitu bolesti, horší vlastní účinnost při zvládání bolesti a větší zhoršení fungování a kvality života.
Několik studií se zabývalo použitím různých modelů testování bolesti ke zkoumání účinků chronické opioidní terapie a změn ve vnímání bolesti. Byl proveden systematický přehled literatury s cílem identifikovat klinické studie zahrnující měření hyperalgezie u pacientů na chronické léčbě opioidy. Tento přehled byl zaměřen na nalezení optimální testovací modality pro hodnocení prahu bolesti a tolerance k vnějším podnětům, včetně mechanických (tlak, dotyk, injekce), tepelného (chlad/teplo) a elektrických. Ačkoli výsledky neodhalily žádnou metodu s dostatečným výkonem, několik prospektivních studií hodnotících hyperalgezii s hodnocením tepelné bolesti ukázalo některé slibné výsledky; dvě studie odhalily významné změny v tepelných reakcích u skupin léčených opioidy a jedna studie prokázala nižší hodnoty vnímání tepelné bolesti po snížení dávky opioidů. Posledně jmenovaná studie je unikátní v tom, že chybí výzkum týkající se změn citlivosti na bolest u pacientů po vysazení opioidů. V tomto okamžiku je málo známo, jak se prahové hodnoty bolesti mění na snížení dávky opioidů a po dokončení snižování.
Účelem studie je objektivně změřit prahové hodnoty bolesti u pacientů bez opioidů, u pacientů s nízkou dávkou opioidů, s vysokými dávkami opioidů au pacientů podstupujících ústup z dlouhodobé léčby opioidy. Tato studie využívá techniky zúžení, které se běžně používají v praxi medicíny bolesti. Inovace zahrnuje použití kvantitativních měřítek citlivosti k hodnocení pacientů na různých dávkách opioidů a podstupujících současné postupy snižování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta od 18 do 75 let
- Chronická bolest v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
- Pacienti mohli být vybráni pro snižování závislosti na opioidech jejich lékaři pro léčbu bolesti.
- Pacienti mohou nebo nemusí být na opioidní terapii.
- Musí mít schopnost porozumět protokolu a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Bolest při rakovině
- Nestabilní zdravotní stav (včetně, ale bez omezení na anamnézu infarktu myokardu během posledního roku, autoimunitních onemocnění, nekontrolovaného diabetu s hemoglobinem A1C vyšším než 10)
- Těhotenství
- Neschopnost adekvátně odpovídat na průzkumy
- Anamnéza zneužívání návykových látek do 5 let
- Operace za poslední měsíc
- Operace je plánována na příštích šest měsíců
- Použití systémových steroidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kužel
účastníci podstoupili zúžení podle pokynů svého lékaře pro léčbu bolesti.
Intervence zahrnují senzorické testování (teplo, chlad a tlak) a průzkumy PROMIS.
|
měření senzorického prahu je bod, ve kterém účastník pociťuje bolest v důsledku tepla, chladu nebo tlaku
Počítačový adaptivní průzkum PROMIS u úzkosti, deprese, bolestivého chování, únavy, rušení klavíru, fyzických funkcí, poruch spánku, vlastní účinnosti
|
|
Komparátor placeba: nezužující se systémové <90
účastníci na systémových opioidech < 90 MEDD (denní dávka ekvivalentní morfinu) a žádné snižování
|
měření senzorického prahu je bod, ve kterém účastník pociťuje bolest v důsledku tepla, chladu nebo tlaku
Počítačový adaptivní průzkum PROMIS u úzkosti, deprese, bolestivého chování, únavy, rušení klavíru, fyzických funkcí, poruch spánku, vlastní účinnosti
|
|
Komparátor placeba: nezužující se systémové >90
účastníci užívající systémové opioidy > 90 MEDD a žádný pokles
|
měření senzorického prahu je bod, ve kterém účastník pociťuje bolest v důsledku tepla, chladu nebo tlaku
Počítačový adaptivní průzkum PROMIS u úzkosti, deprese, bolestivého chování, únavy, rušení klavíru, fyzických funkcí, poruch spánku, vlastní účinnosti
|
|
Komparátor placeba: nezužující se intratekální
Účastníci na intratekální terapii a bez zúžení
|
měření senzorického prahu je bod, ve kterém účastník pociťuje bolest v důsledku tepla, chladu nebo tlaku
Počítačový adaptivní průzkum PROMIS u úzkosti, deprese, bolestivého chování, únavy, rušení klavíru, fyzických funkcí, poruch spánku, vlastní účinnosti
|
|
Falešný srovnávač: bez opiátů
Účastníci neopioidní terapie podstoupí behaviorální testy a průzkumy PROMIS
|
měření senzorického prahu je bod, ve kterém účastník pociťuje bolest v důsledku tepla, chladu nebo tlaku
Počítačový adaptivní průzkum PROMIS u úzkosti, deprese, bolestivého chování, únavy, rušení klavíru, fyzických funkcí, poruch spánku, vlastní účinnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření teplotního prahu
Časové okno: 2 roky
|
Teplotní prahová měření (stupně Celsia) budou získána pomocí teplotní sondy ve tvaru pera.
Testy budou prováděny na určeném bolestivém a nebolestivém povrchu těla.
Testování bude dokončeno, když pacient uvede číselné hodnocení bolesti 5 nebo vyšší, nebo při teplotě >49 stupňů Celsia.
|
2 roky
|
|
Měření studeného prahu
Časové okno: 2 roky
|
Měření prahu za studena (stupně Celsia) bude získáno pomocí teplotní sondy ve tvaru pera.
Testy budou prováděny na určeném bolestivém a nebolestivém povrchu těla.
Testování bude dokončeno, když pacient ohlásí nepohodlí s chladovým stimulem nebo pokud teplota sondy dosáhne 0 stupňů Celsia.
|
2 roky
|
|
Měření tlakového prahu
Časové okno: 2 roky
|
Měření prahových hodnot tlaku (Newtony) bude získáno pomocí ručního algometru.
Testy budou prováděny na určeném bolestivém a nebolestivém povrchu těla.
Testování bude dokončeno, když pacient ohlásí nepohodlí s tlakovým stimulem nebo pokud tlak překročí 60 Newtonů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumy PROMIS
Časové okno: 2 roky
|
Průzkumy PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) budou prováděny na začátku, v polovině a na konci hodnocení subjektu.
Tato opatření zahrnují témata týkající se úzkosti, deprese, bolestivého chování, únavy, interference bolesti, fyzických funkcí, poruch spánku.
Výsledky průzkumů budou agregovány a porovnány s odpověďmi ostatních účastníků.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Dumas EO, Pollack GM. Opioid tolerance development: a pharmacokinetic/pharmacodynamic perspective. AAPS J. 2008 Dec;10(4):537-51. doi: 10.1208/s12248-008-9056-1. Epub 2008 Nov 7.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Weimer MB, Hartung DM, Ahmed S, Nicolaidis C. A chronic opioid therapy dose reduction policy in primary care. Subst Abus. 2016;37(1):141-7. doi: 10.1080/08897077.2015.1129526.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analgetická drogová závislost
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína