Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní senzorické testování u pacientů s chronickou bolestí, kteří podstupují léčbu opiáty a snižování dávky opioidů

Jen málo studií použilo kvantitativní senzorické testy ke studiu účinku chronické léčby opioidy na pocit. Vyšetřovatelé budou testovat pacienty s chronickou bolestí, kteří jsou na různých MEDD, normální dobrovolníky a pacienty podstupující léčbu opioidem. Půjde o první studii, která provede senzorické testování na pacientech, kteří podstupují ambulantní vysazení opioidů.

Přehled studie

Detailní popis

Úmrtí na předávkování drogami dosáhlo v roce 2014 rekordního maxima, přičemž většina se týkala opioidů. Vláda Spojených států to označila za epidemii kvůli postupnému nárůstu úmrtí souvisejících s opiáty. V roce 2015 Centers for Disease Control and Prevention zjistilo, že jen ve Spojených státech je denně v průměru vydáno 650 000 opiátových receptů. Je dobře zdokumentováno a pozorováno v klinické praxi, že pacienti s chronickou opioidní terapií budou běžně vyžadovat eskalaci dávky opioidů v průběhu času, aby byla zachována analgezie. Důsledkem takových eskalací je rozvoj tolerance k opioidům spolu s dalšími známými nepříznivými účinky opioidů, včetně respirační deprese, zácpy a potenciální závislosti. Drastické zvýšení dávek opioidů v průběhu let přimělo CDC, aby zveřejnilo zprávu pro lékaře primární péče, kteří léčí pacienty s chronickou bolestí. Tato zpráva poskytuje hodnocení rizik a doporučení pro předepisování opioidů pro nerakovinnou chronickou bolest. Pokyny uvádějí, že při zvyšování dávek na ≥50 miligramových ekvivalentů morfinu (MME)/den je třeba zvážit pečlivé přehodnocení individuálních přínosů a že je třeba se vyhnout zvýšení na ≥90 MME/den s doporučeními pro konzultaci s odborníkem. Vyhýbání se vysokým dávkám opioidů také minimalizuje rozvoj hyperalgezie vyvolané opiáty, což je paradoxní reakce na zvýšení dávek opioidů; tito pacienti jsou stále více citliví na bolestivé podněty. Zatímco přesný mechanismus tohoto stavu je třeba ještě objasnit, léčba zahrnuje snižování a snižování opioidů. Zajímavé je, že článek o výsledcích hlášených pacienty zkoumal skupinu 517 pacientů, kteří odhalili, že skupina s vyšší dávkou opioidů má větší intenzitu bolesti, horší vlastní účinnost při zvládání bolesti a větší zhoršení fungování a kvality života.

Několik studií se zabývalo použitím různých modelů testování bolesti ke zkoumání účinků chronické opioidní terapie a změn ve vnímání bolesti. Byl proveden systematický přehled literatury s cílem identifikovat klinické studie zahrnující měření hyperalgezie u pacientů na chronické léčbě opioidy. Tento přehled byl zaměřen na nalezení optimální testovací modality pro hodnocení prahu bolesti a tolerance k vnějším podnětům, včetně mechanických (tlak, dotyk, injekce), tepelného (chlad/teplo) a elektrických. Ačkoli výsledky neodhalily žádnou metodu s dostatečným výkonem, několik prospektivních studií hodnotících hyperalgezii s hodnocením tepelné bolesti ukázalo některé slibné výsledky; dvě studie odhalily významné změny v tepelných reakcích u skupin léčených opioidy a jedna studie prokázala nižší hodnoty vnímání tepelné bolesti po snížení dávky opioidů. Posledně jmenovaná studie je unikátní v tom, že chybí výzkum týkající se změn citlivosti na bolest u pacientů po vysazení opioidů. V tomto okamžiku je málo známo, jak se prahové hodnoty bolesti mění na snížení dávky opioidů a po dokončení snižování.

Účelem studie je objektivně změřit prahové hodnoty bolesti u pacientů bez opioidů, u pacientů s nízkou dávkou opioidů, s vysokými dávkami opioidů au pacientů podstupujících ústup z dlouhodobé léčby opioidy. Tato studie využívá techniky zúžení, které se běžně používají v praxi medicíny bolesti. Inovace zahrnuje použití kvantitativních měřítek citlivosti k hodnocení pacientů na různých dávkách opioidů a podstupujících současné postupy snižování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta od 18 do 75 let
  • Chronická bolest v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti mohli být vybráni pro snižování závislosti na opioidech jejich lékaři pro léčbu bolesti.
  • Pacienti mohou nebo nemusí být na opioidní terapii.
  • Musí mít schopnost porozumět protokolu a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest při rakovině
  • Nestabilní zdravotní stav (včetně, ale bez omezení na anamnézu infarktu myokardu během posledního roku, autoimunitních onemocnění, nekontrolovaného diabetu s hemoglobinem A1C vyšším než 10)
  • Těhotenství
  • Neschopnost adekvátně odpovídat na průzkumy
  • Anamnéza zneužívání návykových látek do 5 let
  • Operace za poslední měsíc
  • Operace je plánována na příštích šest měsíců
  • Použití systémových steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kužel
účastníci podstoupili zúžení podle pokynů svého lékaře pro léčbu bolesti. Intervence zahrnují senzorické testování (teplo, chlad a tlak) a průzkumy PROMIS.
měření senzorického prahu je bod, ve kterém účastník pociťuje bolest v důsledku tepla, chladu nebo tlaku
Počítačový adaptivní průzkum PROMIS u úzkosti, deprese, bolestivého chování, únavy, rušení klavíru, fyzických funkcí, poruch spánku, vlastní účinnosti
Komparátor placeba: nezužující se systémové <90
účastníci na systémových opioidech < 90 MEDD (denní dávka ekvivalentní morfinu) a žádné snižování
měření senzorického prahu je bod, ve kterém účastník pociťuje bolest v důsledku tepla, chladu nebo tlaku
Počítačový adaptivní průzkum PROMIS u úzkosti, deprese, bolestivého chování, únavy, rušení klavíru, fyzických funkcí, poruch spánku, vlastní účinnosti
Komparátor placeba: nezužující se systémové >90
účastníci užívající systémové opioidy > 90 MEDD a žádný pokles
měření senzorického prahu je bod, ve kterém účastník pociťuje bolest v důsledku tepla, chladu nebo tlaku
Počítačový adaptivní průzkum PROMIS u úzkosti, deprese, bolestivého chování, únavy, rušení klavíru, fyzických funkcí, poruch spánku, vlastní účinnosti
Komparátor placeba: nezužující se intratekální
Účastníci na intratekální terapii a bez zúžení
měření senzorického prahu je bod, ve kterém účastník pociťuje bolest v důsledku tepla, chladu nebo tlaku
Počítačový adaptivní průzkum PROMIS u úzkosti, deprese, bolestivého chování, únavy, rušení klavíru, fyzických funkcí, poruch spánku, vlastní účinnosti
Falešný srovnávač: bez opiátů
Účastníci neopioidní terapie podstoupí behaviorální testy a průzkumy PROMIS
měření senzorického prahu je bod, ve kterém účastník pociťuje bolest v důsledku tepla, chladu nebo tlaku
Počítačový adaptivní průzkum PROMIS u úzkosti, deprese, bolestivého chování, únavy, rušení klavíru, fyzických funkcí, poruch spánku, vlastní účinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření teplotního prahu
Časové okno: 2 roky
Teplotní prahová měření (stupně Celsia) budou získána pomocí teplotní sondy ve tvaru pera. Testy budou prováděny na určeném bolestivém a nebolestivém povrchu těla. Testování bude dokončeno, když pacient uvede číselné hodnocení bolesti 5 nebo vyšší, nebo při teplotě >49 stupňů Celsia.
2 roky
Měření studeného prahu
Časové okno: 2 roky
Měření prahu za studena (stupně Celsia) bude získáno pomocí teplotní sondy ve tvaru pera. Testy budou prováděny na určeném bolestivém a nebolestivém povrchu těla. Testování bude dokončeno, když pacient ohlásí nepohodlí s chladovým stimulem nebo pokud teplota sondy dosáhne 0 stupňů Celsia.
2 roky
Měření tlakového prahu
Časové okno: 2 roky
Měření prahových hodnot tlaku (Newtony) bude získáno pomocí ručního algometru. Testy budou prováděny na určeném bolestivém a nebolestivém povrchu těla. Testování bude dokončeno, když pacient ohlásí nepohodlí s tlakovým stimulem nebo pokud tlak překročí 60 Newtonů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumy PROMIS
Časové okno: 2 roky
Průzkumy PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) budou prováděny na začátku, v polovině a na konci hodnocení subjektu. Tato opatření zahrnují témata týkající se úzkosti, deprese, bolestivého chování, únavy, interference bolesti, fyzických funkcí, poruch spánku. Výsledky průzkumů budou agregovány a porovnány s odpověďmi ostatních účastníků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgetická drogová závislost

Předplatit