- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03375216
Kvantitatív érzékszervi vizsgálat krónikus fájdalommal járó betegeknél, akik opioidkezelésen esnek át és csökkentik az opioidok csökkenését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kábítószer-túladagolás okozta halálozás 2014-ben rekordmagasságot ért el, és a legtöbb esetben opioidok voltak. Az Egyesült Államok kormánya ezt járványnak minősítette az opioidok okozta halálesetek számának fokozatos növekedése miatt. 2015-ben a Centers for Disease Control and Prevention megállapította, hogy csak az Egyesült Államokban naponta átlagosan 650 000 opioid receptet adnak ki. Jól dokumentált és megfigyelhető a klinikai gyakorlatban, hogy a krónikus opioidterápiában részesülő betegeknél általában idővel növelni kell az opioid adagját a fájdalomcsillapítás fenntartása érdekében. Az ilyen eszkalációk következménye az opioidokkal szembeni tolerancia kialakulása, valamint az opioidok egyéb ismert káros hatásai, beleértve a légzésdepressziót, a székrekedést és a függőség kialakulásának lehetőségét. Az opioid dózisok drasztikus növekedése az évek során arra késztette a CDC-t, hogy tegyen közzé jelentést a krónikus fájdalomban szenvedő betegeket kezelő alapellátásban dolgozó klinikusok számára. Ez a jelentés kockázatértékelést és ajánlásokat ad a nem rákos eredetű krónikus fájdalom opioidok felírásához. Az iránymutatások kimondják, hogy a dózisok ≥50 morfin-milligramm-ekvivalens (MME)/nap értékre emelésekor mérlegelni kell az egyéni előnyök gondos újraértékelését, és a ≥90 MME/nap értékre történő emelést el kell kerülni, javasolva a szakemberrel való konzultációt. A magas opioiddózisok elkerülése minimálisra csökkenti az opioidok által kiváltott hiperalgézia kialakulását is, amely paradox válasz az opioiddózisok növelésére; ezek a betegek egyre érzékenyebbé válnak a fájdalmas ingerekre. Noha ennek az állapotnak a pontos mechanizmusát még tisztázni kell, a kezelés magában foglalja az opioidok csökkentését és szűkítését. Érdekes módon egy, a betegek által jelentett eredményekről szóló cikkben egy 517 betegből álló csoportot kérdeztek meg, amelyből kiderült, hogy a magasabb opioiddózisú csoportban nagyobb a fájdalom intenzitása, gyengébb az önhatékonysága a fájdalom kezelésében, és jobban romlik a működés és az életminőség.
Számos tanulmány foglalkozott különféle fájdalomtesztelési modellekkel a krónikus opioidterápia hatásainak és a fájdalomérzékelés változásainak vizsgálatára. Az irodalom szisztematikus áttekintését végezték el annak érdekében, hogy azonosítsák a krónikus opioid terápiában részesülő betegek hiperalgéziáját tartalmazó klinikai vizsgálatokat. Ennek az áttekintésnek az volt a célja, hogy megtalálja az optimális tesztelési módot a fájdalomküszöb és a külső ingerekkel szembeni tolerancia értékelésére, beleértve a mechanikus (nyomás, érintés, injekció), termikus (hideg/meleg) és elektromos ingereket. Bár az eredmények nem tártak fel egyetlen kellő erővel bíró módszert sem, számos, a hiperalgéziát hőfájdalmakkal értékelő prospektív tanulmány ígéretes eredményeket mutatott; két tanulmány, amely jelentős változásokat tárt fel a hőre adott válaszokban az opioiddal kezelt csoportokban, és egy tanulmány, amely alacsonyabb hőfájdalom-érzékelési értékeket mutatott be az opioid csökkentése után. Ez utóbbi vizsgálat egyedülálló abban a tekintetben, hogy hiányoznak az opioid-csökkentést követő betegek fájdalomérzékenységének változásaira vonatkozó kutatások. Jelenleg keveset tudunk arról, hogy a fájdalomküszöb hogyan változik az opioid dózis csökkentésére és a fokozatos csökkentését követően.
A vizsgálat célja a fájdalomküszöbszintek objektív mérése opioidok, kis dózisú opioidok, nagy dózisú opioidok nélküli betegeknél, valamint a hosszú távú opioidterápia csökkentésén átesett betegeknél. Ez a tanulmány olyan kúpos technikákat alkalmaz, amelyeket általában a fájdalomcsillapító gyakorlatban alkalmaznak. Az újítás magában foglalja az érzékenység kvantitatív mérőszámainak alkalmazását a különböző opioiddózisú és a jelenlegi csökkentő gyakorlatokon áteső betegek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18 és 75 év között van
- Krónikus fájdalom legalább 3 hónapja
- Lehetséges, hogy a betegeket fájdalomcsillapító orvosuk választotta ki az opioid csökkentése érdekében.
- Lehet, hogy a betegek opioid terápiában részesülnek, vagy nem.
- Képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a protokollt, és önkéntes, írásos, tájékozott beleegyezést adjanak.
Kizárási kritériumok:
- Rák fájdalom
- Instabil egészségügyi állapotok (beleértve, de nem kizárólagosan az elmúlt egy évben előfordult szívinfarktust, autoimmun betegségeket, 10-nél nagyobb hemoglobin A1C-t mutató, nem kontrollált cukorbetegséget)
- Terhesség
- Képtelenség megfelelően válaszolni a felmérésekre
- A kábítószerrel való visszaélés története 5 éven belül
- Műtét az elmúlt hónapban
- A következő hat hónapban tervezett műtét
- Szisztémás szteroidok alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: kúpos
fájdalomcsillapító kezelésen átesett résztvevők a fájdalom orvosa utasítása szerint.
A beavatkozások közé tartozik az érzékszervi tesztelés (hő, hideg és nyomás) és a PROMIS felmérések.
|
Az érzékszervi küszöb mérése az a pont, ahol a résztvevő fájdalmat érez hő, hideg vagy nyomás miatt
PROMIS számítógépes adaptív felmérés szorongás, depresszió, fájdalmas viselkedés, fáradtság, zongorazavar, fizikai funkció, alvászavar, önhatékonyság területén
|
Placebo Comparator: nem kúpos szisztémás <90
a résztvevők szisztémás opioidokat < 90 MEDD (morfin-ekvivalens napi dózis), és nem csökkentik a dóziscsökkentést
|
Az érzékszervi küszöb mérése az a pont, ahol a résztvevő fájdalmat érez hő, hideg vagy nyomás miatt
PROMIS számítógépes adaptív felmérés szorongás, depresszió, fájdalmas viselkedés, fáradtság, zongorazavar, fizikai funkció, alvászavar, önhatékonyság területén
|
Placebo Comparator: nem kúpos szisztémás >90
a szisztémás opioidokat szedő résztvevők > 90 MEDD és nem csökkentek
|
Az érzékszervi küszöb mérése az a pont, ahol a résztvevő fájdalmat érez hő, hideg vagy nyomás miatt
PROMIS számítógépes adaptív felmérés szorongás, depresszió, fájdalmas viselkedés, fáradtság, zongorazavar, fizikai funkció, alvászavar, önhatékonyság területén
|
Placebo Comparator: nem kúpos intratekális
Intratekális terápiában részt vevők, és nincs taper
|
Az érzékszervi küszöb mérése az a pont, ahol a résztvevő fájdalmat érez hő, hideg vagy nyomás miatt
PROMIS számítógépes adaptív felmérés szorongás, depresszió, fájdalmas viselkedés, fáradtság, zongorazavar, fizikai funkció, alvászavar, önhatékonyság területén
|
Sham Comparator: nem opioidok
A nem opioid terápiában résztvevők viselkedési teszteken és PROMIS felméréseken vesznek részt
|
Az érzékszervi küszöb mérése az a pont, ahol a résztvevő fájdalmat érez hő, hideg vagy nyomás miatt
PROMIS számítógépes adaptív felmérés szorongás, depresszió, fájdalmas viselkedés, fáradtság, zongorazavar, fizikai funkció, alvászavar, önhatékonyság területén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hőküszöb mérések
Időkeret: 2 év
|
A hőküszöbmérések (Celsius-fokban) egy toll alakú hőmérséklet-szondával készülnek.
A vizsgálatokat a kijelölt fájdalmas és nem fájdalmas testfelületen végzik el.
A tesztelés akkor fejeződik be, ha a páciens 5-ös vagy nagyobb numerikus fájdalmat jelez, vagy 49 Celsius fok feletti hőmérsékleten.
|
2 év
|
Hidegküszöb mérések
Időkeret: 2 év
|
A hidegküszöb mérését (Celsius-fok) egy toll alakú hőmérsékletszondával lehet elérni.
A vizsgálatokat a kijelölt fájdalmas és nem fájdalmas testfelületen végzik el.
A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a páciens hideginger hatására kellemetlen érzést tapasztal, vagy ha a szonda hőmérséklete eléri a 0 Celsius fokot.
|
2 év
|
Nyomásküszöb mérések
Időkeret: 2 év
|
A nyomásküszöb mérését (Newton) kézi algométerrel végezzük.
A vizsgálatokat a kijelölt fájdalmas és nem fájdalmas testfelületen végzik el.
A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a páciens nyomásingerrel kapcsolatos kényelmetlenséget érez, vagy ha a nyomás meghaladja a 60 Newtont.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PROMIS felmérések
Időkeret: 2 év
|
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) felméréseket az alany kiértékelésének kezdeti, felénél és végén adják meg.
Ezek az intézkedések magukban foglalják a szorongással, depresszióval, fájdalmas viselkedéssel, fáradtsággal, fájdalom-interferenciával, fizikai funkciókkal és alvászavarokkal kapcsolatos témákat.
A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Dumas EO, Pollack GM. Opioid tolerance development: a pharmacokinetic/pharmacodynamic perspective. AAPS J. 2008 Dec;10(4):537-51. doi: 10.1208/s12248-008-9056-1. Epub 2008 Nov 7.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Weimer MB, Hartung DM, Ahmed S, Nicolaidis C. A chronic opioid therapy dose reduction policy in primary care. Subst Abus. 2016;37(1):141-7. doi: 10.1080/08897077.2015.1129526.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalomcsillapító gyógyszerfüggőség
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország