Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív érzékszervi vizsgálat krónikus fájdalommal járó betegeknél, akik opioidkezelésen esnek át és csökkentik az opioidok csökkenését

Kevés tanulmány használt kvantitatív szenzoros teszteket a krónikus opioid kezelés érzésre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására. A kutatók olyan krónikus fájdalommal küzdő betegeket fognak tesztelni, akik különböző MEDD-t kapnak, normál önkénteseket és olyan betegeket, akiknek opioid-csökkentésen esik át. Ez lesz az első olyan vizsgálat, amely során érzékszervi vizsgálatokat végeznek olyan betegeken, akik ambuláns opioid-csökkentésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kábítószer-túladagolás okozta halálozás 2014-ben rekordmagasságot ért el, és a legtöbb esetben opioidok voltak. Az Egyesült Államok kormánya ezt járványnak minősítette az opioidok okozta halálesetek számának fokozatos növekedése miatt. 2015-ben a Centers for Disease Control and Prevention megállapította, hogy csak az Egyesült Államokban naponta átlagosan 650 000 opioid receptet adnak ki. Jól dokumentált és megfigyelhető a klinikai gyakorlatban, hogy a krónikus opioidterápiában részesülő betegeknél általában idővel növelni kell az opioid adagját a fájdalomcsillapítás fenntartása érdekében. Az ilyen eszkalációk következménye az opioidokkal szembeni tolerancia kialakulása, valamint az opioidok egyéb ismert káros hatásai, beleértve a légzésdepressziót, a székrekedést és a függőség kialakulásának lehetőségét. Az opioid dózisok drasztikus növekedése az évek során arra késztette a CDC-t, hogy tegyen közzé jelentést a krónikus fájdalomban szenvedő betegeket kezelő alapellátásban dolgozó klinikusok számára. Ez a jelentés kockázatértékelést és ajánlásokat ad a nem rákos eredetű krónikus fájdalom opioidok felírásához. Az iránymutatások kimondják, hogy a dózisok ≥50 morfin-milligramm-ekvivalens (MME)/nap értékre emelésekor mérlegelni kell az egyéni előnyök gondos újraértékelését, és a ≥90 MME/nap értékre történő emelést el kell kerülni, javasolva a szakemberrel való konzultációt. A magas opioiddózisok elkerülése minimálisra csökkenti az opioidok által kiváltott hiperalgézia kialakulását is, amely paradox válasz az opioiddózisok növelésére; ezek a betegek egyre érzékenyebbé válnak a fájdalmas ingerekre. Noha ennek az állapotnak a pontos mechanizmusát még tisztázni kell, a kezelés magában foglalja az opioidok csökkentését és szűkítését. Érdekes módon egy, a betegek által jelentett eredményekről szóló cikkben egy 517 betegből álló csoportot kérdeztek meg, amelyből kiderült, hogy a magasabb opioiddózisú csoportban nagyobb a fájdalom intenzitása, gyengébb az önhatékonysága a fájdalom kezelésében, és jobban romlik a működés és az életminőség.

Számos tanulmány foglalkozott különféle fájdalomtesztelési modellekkel a krónikus opioidterápia hatásainak és a fájdalomérzékelés változásainak vizsgálatára. Az irodalom szisztematikus áttekintését végezték el annak érdekében, hogy azonosítsák a krónikus opioid terápiában részesülő betegek hiperalgéziáját tartalmazó klinikai vizsgálatokat. Ennek az áttekintésnek az volt a célja, hogy megtalálja az optimális tesztelési módot a fájdalomküszöb és a külső ingerekkel szembeni tolerancia értékelésére, beleértve a mechanikus (nyomás, érintés, injekció), termikus (hideg/meleg) és elektromos ingereket. Bár az eredmények nem tártak fel egyetlen kellő erővel bíró módszert sem, számos, a hiperalgéziát hőfájdalmakkal értékelő prospektív tanulmány ígéretes eredményeket mutatott; két tanulmány, amely jelentős változásokat tárt fel a hőre adott válaszokban az opioiddal kezelt csoportokban, és egy tanulmány, amely alacsonyabb hőfájdalom-érzékelési értékeket mutatott be az opioid csökkentése után. Ez utóbbi vizsgálat egyedülálló abban a tekintetben, hogy hiányoznak az opioid-csökkentést követő betegek fájdalomérzékenységének változásaira vonatkozó kutatások. Jelenleg keveset tudunk arról, hogy a fájdalomküszöb hogyan változik az opioid dózis csökkentésére és a fokozatos csökkentését követően.

A vizsgálat célja a fájdalomküszöbszintek objektív mérése opioidok, kis dózisú opioidok, nagy dózisú opioidok nélküli betegeknél, valamint a hosszú távú opioidterápia csökkentésén átesett betegeknél. Ez a tanulmány olyan kúpos technikákat alkalmaz, amelyeket általában a fájdalomcsillapító gyakorlatban alkalmaznak. Az újítás magában foglalja az érzékenység kvantitatív mérőszámainak alkalmazását a különböző opioiddózisú és a jelenlegi csökkentő gyakorlatokon áteső betegek értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 18 és 75 év között van
  • Krónikus fájdalom legalább 3 hónapja
  • Lehetséges, hogy a betegeket fájdalomcsillapító orvosuk választotta ki az opioid csökkentése érdekében.
  • Lehet, hogy a betegek opioid terápiában részesülnek, vagy nem.
  • Képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a protokollt, és önkéntes, írásos, tájékozott beleegyezést adjanak.

Kizárási kritériumok:

  • Rák fájdalom
  • Instabil egészségügyi állapotok (beleértve, de nem kizárólagosan az elmúlt egy évben előfordult szívinfarktust, autoimmun betegségeket, 10-nél nagyobb hemoglobin A1C-t mutató, nem kontrollált cukorbetegséget)
  • Terhesség
  • Képtelenség megfelelően válaszolni a felmérésekre
  • A kábítószerrel való visszaélés története 5 éven belül
  • Műtét az elmúlt hónapban
  • A következő hat hónapban tervezett műtét
  • Szisztémás szteroidok alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kúpos
fájdalomcsillapító kezelésen átesett résztvevők a fájdalom orvosa utasítása szerint. A beavatkozások közé tartozik az érzékszervi tesztelés (hő, hideg és nyomás) és a PROMIS felmérések.
Az érzékszervi küszöb mérése az a pont, ahol a résztvevő fájdalmat érez hő, hideg vagy nyomás miatt
PROMIS számítógépes adaptív felmérés szorongás, depresszió, fájdalmas viselkedés, fáradtság, zongorazavar, fizikai funkció, alvászavar, önhatékonyság területén
Placebo Comparator: nem kúpos szisztémás <90
a résztvevők szisztémás opioidokat < 90 MEDD (morfin-ekvivalens napi dózis), és nem csökkentik a dóziscsökkentést
Az érzékszervi küszöb mérése az a pont, ahol a résztvevő fájdalmat érez hő, hideg vagy nyomás miatt
PROMIS számítógépes adaptív felmérés szorongás, depresszió, fájdalmas viselkedés, fáradtság, zongorazavar, fizikai funkció, alvászavar, önhatékonyság területén
Placebo Comparator: nem kúpos szisztémás >90
a szisztémás opioidokat szedő résztvevők > 90 MEDD és nem csökkentek
Az érzékszervi küszöb mérése az a pont, ahol a résztvevő fájdalmat érez hő, hideg vagy nyomás miatt
PROMIS számítógépes adaptív felmérés szorongás, depresszió, fájdalmas viselkedés, fáradtság, zongorazavar, fizikai funkció, alvászavar, önhatékonyság területén
Placebo Comparator: nem kúpos intratekális
Intratekális terápiában részt vevők, és nincs taper
Az érzékszervi küszöb mérése az a pont, ahol a résztvevő fájdalmat érez hő, hideg vagy nyomás miatt
PROMIS számítógépes adaptív felmérés szorongás, depresszió, fájdalmas viselkedés, fáradtság, zongorazavar, fizikai funkció, alvászavar, önhatékonyság területén
Sham Comparator: nem opioidok
A nem opioid terápiában résztvevők viselkedési teszteken és PROMIS felméréseken vesznek részt
Az érzékszervi küszöb mérése az a pont, ahol a résztvevő fájdalmat érez hő, hideg vagy nyomás miatt
PROMIS számítógépes adaptív felmérés szorongás, depresszió, fájdalmas viselkedés, fáradtság, zongorazavar, fizikai funkció, alvászavar, önhatékonyság területén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőküszöb mérések
Időkeret: 2 év
A hőküszöbmérések (Celsius-fokban) egy toll alakú hőmérséklet-szondával készülnek. A vizsgálatokat a kijelölt fájdalmas és nem fájdalmas testfelületen végzik el. A tesztelés akkor fejeződik be, ha a páciens 5-ös vagy nagyobb numerikus fájdalmat jelez, vagy 49 Celsius fok feletti hőmérsékleten.
2 év
Hidegküszöb mérések
Időkeret: 2 év
A hidegküszöb mérését (Celsius-fok) egy toll alakú hőmérsékletszondával lehet elérni. A vizsgálatokat a kijelölt fájdalmas és nem fájdalmas testfelületen végzik el. A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a páciens hideginger hatására kellemetlen érzést tapasztal, vagy ha a szonda hőmérséklete eléri a 0 Celsius fokot.
2 év
Nyomásküszöb mérések
Időkeret: 2 év
A nyomásküszöb mérését (Newton) kézi algométerrel végezzük. A vizsgálatokat a kijelölt fájdalmas és nem fájdalmas testfelületen végzik el. A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a páciens nyomásingerrel kapcsolatos kényelmetlenséget érez, vagy ha a nyomás meghaladja a 60 Newtont.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS felmérések
Időkeret: 2 év
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) felméréseket az alany kiértékelésének kezdeti, felénél és végén adják meg. Ezek az intézkedések magukban foglalják a szorongással, depresszióval, fájdalmas viselkedéssel, fáradtsággal, fájdalom-interferenciával, fizikai funkciókkal és alvászavarokkal kapcsolatos témákat. A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalomcsillapító gyógyszerfüggőség

3
Iratkozz fel