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接受阿片类药物治疗和阿片类药物逐渐减量的慢性疼痛患者的定量感觉测试

很少有研究使用定量感官测试来研究慢性阿片类药物治疗对感觉的影响。 研究人员将测试服用不同 MEDD 的慢性疼痛患者、正常志愿者和接受阿片类药物减量的患者。 这将是第一项在门诊患者接受阿片类药物减量时对患者进行感官测试的研究。

研究概览

详细说明

药物过量致死人数在 2014 年创下历史新高,其中大多数与阿片类药物有关。 由于与阿片类药物相关的死亡人数逐渐增加,美国政府将其称为流行病。 2015 年,疾病控制和预防中心确定,仅在美国,平均每天就有 650,000 张阿片类药物处方被配发。 在临床实践中有充分的记录和观察到,长期接受阿片类药物治疗的患者通常需要随着时间的推移增加阿片类药物的剂量以维持镇痛。 这种升级的后果是对阿片类药物产生耐受性,以及阿片类药物的其他已知副作用,包括呼吸抑制、便秘和成瘾的可能性。 多年来阿片类药物剂量的急剧增加促使疾病预防控制中心发布了一份报告,供初级保健临床医生治疗慢性疼痛患者。 该报告提供了针对非癌症慢性疼痛开具阿片类药物处方的风险评估和建议。 该指南指出,在将剂量增加至≥50 吗啡毫克当量 (MME)/天时,必须仔细重新评估个体益处,并且必须避免增加至≥90 MME/天,并建议咨询专家。 避免高剂量的阿片类药物也将最大限度地减少阿片类药物引起的痛觉过敏的发展,这是对增加阿片类药物剂量的矛盾反应;这些患者对疼痛刺激越来越敏感。 虽然这种情况的确切机制仍有待阐明,但治疗包括减少和逐渐减少阿片类药物。 有趣的是,一篇关于患者报告结果的文章对一组 517 名患者进行了调查,结果显示阿片类药物剂量较高的患者疼痛强度更大,控制疼痛的自我效能更差,并且功能和生活质量受损更多。

几项研究着眼于使用各种疼痛测试模型来研究慢性阿片类药物治疗的效果和疼痛感知的变化。 对文献进行了系统回顾,以确定纳入慢性阿片类药物治疗患者痛觉过敏措施的临床研究。 本综述旨在寻找最佳测试方式来评估疼痛阈值和对外部刺激的耐受性,包括机械(压力、触摸、注射)、热(冷/热)和电刺激。 尽管结果并未显示任何一种方法具有足够的效力,但几项通过热痛等级评估痛觉过敏的前瞻性研究显示了一些有希望的结果;两项研究显示阿片类药物治疗组的热反应发生显着变化,一项研究表明阿片类药物逐渐减少后热痛感知值降低。 后一项研究的独特之处在于缺乏关于阿片类药物逐渐减少后患者疼痛敏感性变化的研究。 目前尚不清楚疼痛阈值如何随着阿片类药物剂量的减少和减量完成而变化。

该研究的目的是客观地测量没有阿片类药物、低剂量阿片类药物、高剂量阿片类药物和长期阿片类药物治疗逐渐减量的患者的疼痛阈值水平。 本研究采用了疼痛医学实践中常用的锥度技术。 该创新涉及使用定量的敏感性测量来评估患者对不同阿片类药物剂量和接受当前逐渐减少的做法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在 18 至 75 岁之间
  • 至少3个月的慢性疼痛病史
  • 疼痛医生可能已选择患者进行阿片类药物减量。
  • 患者可能接受也可能不接受阿片类药物治疗。
  • 他们必须有能力理解协议并提供自愿的、书面的、知情的同意。

排除标准:

  • 癌痛
  • 身体状况不稳定(包括但不限于过去一年内有心肌梗塞病史、自身免疫性疾病、血红蛋白 A1C 大于 10 且不受控制的糖尿病)
  • 怀孕
  • 无法充分回答调查
  • 5年内药物滥用史
  • 最近一个月内手术
  • 计划在未来六个月内进行手术
  • 使用全身性类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:锥度
参与者按照其疼痛医师的指示进行减量。 干预措施包括感官测试(热、冷和压力)和 PROMIS 调查。
感觉阈值测量是参与者因热、冷或压力而感到疼痛的点
PROMIS 计算机自适应调查焦虑、抑郁、疼痛行为、疲劳、偏干扰、身体机能、睡眠障碍、自我效能
安慰剂比较:非锥形全身 <90
全身性阿片类药物的参与者 < 90 MEDD(吗啡当量日剂量)并且没有逐渐减少
感觉阈值测量是参与者因热、冷或压力而感到疼痛的点
PROMIS 计算机自适应调查焦虑、抑郁、疼痛行为、疲劳、偏干扰、身体机能、睡眠障碍、自我效能
安慰剂比较:非锥形全身 >90
全身性阿片类药物的参与者 > 90 MEDD 并且没有逐渐减少
感觉阈值测量是参与者因热、冷或压力而感到疼痛的点
PROMIS 计算机自适应调查焦虑、抑郁、疼痛行为、疲劳、偏干扰、身体机能、睡眠障碍、自我效能
安慰剂比较:非锥形鞘内
接受鞘内治疗且未逐渐减量的参与者
感觉阈值测量是参与者因热、冷或压力而感到疼痛的点
PROMIS 计算机自适应调查焦虑、抑郁、疼痛行为、疲劳、偏干扰、身体机能、睡眠障碍、自我效能
假比较器:非阿片类药物
非阿片类药物治疗的参与者将接受行为测试和 PROMIS 调查
感觉阈值测量是参与者因热、冷或压力而感到疼痛的点
PROMIS 计算机自适应调查焦虑、抑郁、疼痛行为、疲劳、偏干扰、身体机能、睡眠障碍、自我效能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
热阈值测量
大体时间:2年
将使用笔形温度探头获得热阈值测量值(摄氏度)。 测试将在指定的疼痛和非疼痛体表进行。 当患者报告数字疼痛等级为 5 或更高,或温度 > 49 摄氏度时,测试将完成。
2年
冷阈值测量
大体时间:2年
将使用笔形温度探头获得冷阈值测量值(摄氏度)。 测试将在指定的疼痛和非疼痛体表进行。 当患者报告对冷刺激感到不适,或探头温度达到 0 摄氏度时,测试将完成。
2年
压力阈值测量
大体时间:2年
将使用手持式海藻计获得压力阈值测量值(牛顿)。 测试将在指定的疼痛和非疼痛体表进行。 当患者报告对压力刺激感到不适或压力超过 60 牛顿时,测试将完成。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS调查
大体时间:2年
PROMIS(患者报告结果测量信息系统)调查将在受试者评估的初始、中途和结束时进行。 这些措施包括关于焦虑、抑郁、疼痛行为、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍的主题。 调查结果将汇总并与其他参与者的回答进行比较。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Denise Wilkes, MD-PhD、University of Texas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月22日

初级完成 (实际的)

2023年11月18日

研究完成 (实际的)

2023年11月18日

研究注册日期

首次提交

2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-0195

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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