- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03375216
Teste sensorial quantitativo em pacientes com dor crônica em tratamento com opioides e redução gradual de opioides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morte por overdose de drogas atingiu um recorde em 2014, com a maioria envolvendo um opioide. O governo dos Estados Unidos rotulou isso de epidemia devido ao aumento progressivo de mortes relacionadas a opioides. Em 2015, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças determinaram que, em média, 650.000 prescrições de opioides são dispensadas diariamente apenas nos Estados Unidos. Está bem documentado e observado na prática clínica que os pacientes em terapia crônica com opioides geralmente requerem um aumento na dose de opioides ao longo do tempo para manter a analgesia. A consequência de tais agravamentos é o desenvolvimento de tolerância aos opioides, juntamente com outros efeitos adversos conhecidos dos opioides, incluindo depressão respiratória, constipação e potencial dependência. O aumento drástico nas doses de opioides ao longo dos anos incitou o CDC a divulgar um relatório para médicos de cuidados primários que tratam pacientes com dor crônica. Este relatório fornece uma avaliação de risco e recomendações para a prescrição de opioides para dor crônica não oncológica. As diretrizes afirmam que a reavaliação cuidadosa dos benefícios individuais deve ser considerada ao aumentar as doses para ≥50 equivalentes de morfina (EMM)/dia, e que aumentos para ≥90 EMM/dia devem ser evitados, com recomendações para consulta com um especialista. Evitar altas doses de opioides também minimizará o desenvolvimento de hiperalgesia induzida por opioides, que é uma resposta paradoxal ao aumento das doses de opioides; esses pacientes tornam-se cada vez mais sensíveis a estímulos dolorosos. Embora o mecanismo preciso dessa condição ainda não tenha sido elucidado, o tratamento inclui a redução e redução gradual dos opioides. Curiosamente, um artigo sobre os resultados relatados pelo paciente pesquisou um grupo de 517 pacientes que revelou que o grupo de dose mais alta de opioides apresentava maior intensidade de dor, menor autoeficácia para controlar a dor e mais comprometimento no funcionamento e na qualidade de vida.
Vários estudos analisaram o uso de vários modelos de teste de dor para investigar os efeitos da terapia crônica com opioides e mudanças na percepção da dor. Uma revisão sistemática da literatura foi realizada para identificar estudos clínicos incorporando medidas de hiperalgesia em pacientes em terapia crônica com opioides. Esta revisão teve como objetivo encontrar a modalidade de teste ideal para avaliar o limiar de dor e a tolerância a estímulos externos, incluindo mecânicos (pressão, toque, injeção), térmicos (frio/calor) e elétricos. Embora os resultados não tenham revelado nenhum método com poder suficiente, vários estudos prospectivos avaliando a hiperalgesia com classificações de dor causada pelo calor mostraram alguns resultados promissores; dois estudos revelando mudanças significativas nas respostas ao calor para grupos de tratamento com opioides e um estudo demonstrando valores mais baixos de percepção de dor por calor após uma redução gradual de opioides. O último estudo é único no sentido de que faltam pesquisas referentes a mudanças na sensibilidade à dor em pacientes após uma redução gradual de opioides. Pouco se sabe neste momento como os limiares de dor mudam para reduções na dose de opioides e após a conclusão de uma redução gradual.
O objetivo do estudo é medir objetivamente os níveis de limiar de dor em pacientes sem opióides, opióides de baixa dose, opióides de alta dose e pacientes submetidos a uma redução gradual da terapia opióide de longo prazo. Este estudo utiliza técnicas de conicidade que são comumente empregadas em uma prática de medicina da dor. A inovação envolve o uso de medidas quantitativas de sensibilidade para avaliar pacientes em diferentes doses de opioides e submetidos às atuais práticas de redução gradual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 18 e 75 anos
- História de dor crônica por pelo menos 3 meses
- Os pacientes podem ter sido selecionados para redução gradual de opioides por seus médicos de dor.
- Os pacientes podem ou não estar em terapia com opioides.
- Eles devem ter a capacidade de entender o protocolo e fornecer consentimento voluntário, por escrito e informado.
Critério de exclusão:
- dor de câncer
- Condições médicas instáveis (incluindo, entre outros, histórico de infarto do miocárdio no último ano, doenças autoimunes, diabetes não controlada com hemoglobina A1C superior a 10)
- Gravidez
- Incapacidade de responder adequadamente a pesquisas
- História de abuso de substâncias dentro de 5 anos
- Cirurgia no último mês
- Cirurgia planejada para os próximos seis meses
- Uso de esteroides sistêmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: afunilar
participantes submetidos a uma redução conforme orientação de seu médico especialista em dor.
As intervenções incluem testes sensoriais (calor, frio e pressão) e pesquisas PROMIS.
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a medição do limiar sensorial é o ponto em que o participante sente dor devido ao calor, frio ou pressão
Pesquisa adaptativa de computador PROMIS em ansiedade, depressão, comportamento de dor, fadiga, interferência no piano, função física, distúrbios do sono, autoeficácia
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Comparador de Placebo: sistêmico não cônico <90
participantes em opioides sistêmicos < 90 MEDD (dose diária equivalente de morfina) e sem redução gradual
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a medição do limiar sensorial é o ponto em que o participante sente dor devido ao calor, frio ou pressão
Pesquisa adaptativa de computador PROMIS em ansiedade, depressão, comportamento de dor, fadiga, interferência no piano, função física, distúrbios do sono, autoeficácia
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Comparador de Placebo: não cônico sistêmico >90
participantes em opioides sistêmicos > 90 MEDD e sem redução gradual
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a medição do limiar sensorial é o ponto em que o participante sente dor devido ao calor, frio ou pressão
Pesquisa adaptativa de computador PROMIS em ansiedade, depressão, comportamento de dor, fadiga, interferência no piano, função física, distúrbios do sono, autoeficácia
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Comparador de Placebo: intratecal não afunilado
Participantes em terapia intratecal e sem redução gradual
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a medição do limiar sensorial é o ponto em que o participante sente dor devido ao calor, frio ou pressão
Pesquisa adaptativa de computador PROMIS em ansiedade, depressão, comportamento de dor, fadiga, interferência no piano, função física, distúrbios do sono, autoeficácia
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Comparador Falso: não opioides
Os participantes em terapia não opióide serão submetidos a testes comportamentais e pesquisas PROMIS
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a medição do limiar sensorial é o ponto em que o participante sente dor devido ao calor, frio ou pressão
Pesquisa adaptativa de computador PROMIS em ansiedade, depressão, comportamento de dor, fadiga, interferência no piano, função física, distúrbios do sono, autoeficácia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de limite de calor
Prazo: 2 anos
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As medições do limiar de calor (graus Celsius) serão obtidas usando uma sonda de temperatura em forma de caneta.
Os testes serão realizados em uma superfície corporal designada dolorosa e não dolorosa.
O teste será concluído quando o paciente relatar uma classificação numérica de dor de 5 ou mais, ou a uma temperatura > 49 graus Celsius.
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2 anos
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Medições de limite frio
Prazo: 2 anos
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Medições de limiar de frio (graus Celsius) serão obtidas usando uma sonda de temperatura em forma de caneta.
Os testes serão realizados em uma superfície corporal designada dolorosa e não dolorosa.
O teste será concluído quando o paciente relatar desconforto com estímulo frio ou se a temperatura da sonda atingir 0 graus Celsius.
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2 anos
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Medições de limiar de pressão
Prazo: 2 anos
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As medições do limiar de pressão (Newtons) serão obtidas usando um algômetro portátil.
Os testes serão realizados em uma superfície corporal designada dolorosa e não dolorosa.
O teste será concluído quando o paciente relatar desconforto com o estímulo de pressão ou se a pressão exceder 60 Newtons.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisas PROMIS
Prazo: 2 anos
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As pesquisas PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) serão administradas no início, no meio e no final de suas avaliações.
Essas medidas incluem tópicos sobre ansiedade, depressão, comportamento da dor, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono.
Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Dumas EO, Pollack GM. Opioid tolerance development: a pharmacokinetic/pharmacodynamic perspective. AAPS J. 2008 Dec;10(4):537-51. doi: 10.1208/s12248-008-9056-1. Epub 2008 Nov 7.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
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- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Weimer MB, Hartung DM, Ahmed S, Nicolaidis C. A chronic opioid therapy dose reduction policy in primary care. Subst Abus. 2016;37(1):141-7. doi: 10.1080/08897077.2015.1129526.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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