Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste sensorial quantitativo em pacientes com dor crônica em tratamento com opioides e redução gradual de opioides

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Poucos estudos usaram testes sensoriais quantitativos para estudar o efeito do tratamento crônico com opioides na sensação. Os investigadores testarão pacientes com dor crônica que estão em diferentes MEDDs, voluntários normais e pacientes submetidos a uma redução gradual de opioides. Este será o primeiro estudo a realizar testes sensoriais em pacientes submetidos a uma redução gradual de opioides em nível ambulatorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A morte por overdose de drogas atingiu um recorde em 2014, com a maioria envolvendo um opioide. O governo dos Estados Unidos rotulou isso de epidemia devido ao aumento progressivo de mortes relacionadas a opioides. Em 2015, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças determinaram que, em média, 650.000 prescrições de opioides são dispensadas diariamente apenas nos Estados Unidos. Está bem documentado e observado na prática clínica que os pacientes em terapia crônica com opioides geralmente requerem um aumento na dose de opioides ao longo do tempo para manter a analgesia. A consequência de tais agravamentos é o desenvolvimento de tolerância aos opioides, juntamente com outros efeitos adversos conhecidos dos opioides, incluindo depressão respiratória, constipação e potencial dependência. O aumento drástico nas doses de opioides ao longo dos anos incitou o CDC a divulgar um relatório para médicos de cuidados primários que tratam pacientes com dor crônica. Este relatório fornece uma avaliação de risco e recomendações para a prescrição de opioides para dor crônica não oncológica. As diretrizes afirmam que a reavaliação cuidadosa dos benefícios individuais deve ser considerada ao aumentar as doses para ≥50 equivalentes de morfina (EMM)/dia, e que aumentos para ≥90 EMM/dia devem ser evitados, com recomendações para consulta com um especialista. Evitar altas doses de opioides também minimizará o desenvolvimento de hiperalgesia induzida por opioides, que é uma resposta paradoxal ao aumento das doses de opioides; esses pacientes tornam-se cada vez mais sensíveis a estímulos dolorosos. Embora o mecanismo preciso dessa condição ainda não tenha sido elucidado, o tratamento inclui a redução e redução gradual dos opioides. Curiosamente, um artigo sobre os resultados relatados pelo paciente pesquisou um grupo de 517 pacientes que revelou que o grupo de dose mais alta de opioides apresentava maior intensidade de dor, menor autoeficácia para controlar a dor e mais comprometimento no funcionamento e na qualidade de vida.

Vários estudos analisaram o uso de vários modelos de teste de dor para investigar os efeitos da terapia crônica com opioides e mudanças na percepção da dor. Uma revisão sistemática da literatura foi realizada para identificar estudos clínicos incorporando medidas de hiperalgesia em pacientes em terapia crônica com opioides. Esta revisão teve como objetivo encontrar a modalidade de teste ideal para avaliar o limiar de dor e a tolerância a estímulos externos, incluindo mecânicos (pressão, toque, injeção), térmicos (frio/calor) e elétricos. Embora os resultados não tenham revelado nenhum método com poder suficiente, vários estudos prospectivos avaliando a hiperalgesia com classificações de dor causada pelo calor mostraram alguns resultados promissores; dois estudos revelando mudanças significativas nas respostas ao calor para grupos de tratamento com opioides e um estudo demonstrando valores mais baixos de percepção de dor por calor após uma redução gradual de opioides. O último estudo é único no sentido de que faltam pesquisas referentes a mudanças na sensibilidade à dor em pacientes após uma redução gradual de opioides. Pouco se sabe neste momento como os limiares de dor mudam para reduções na dose de opioides e após a conclusão de uma redução gradual.

O objetivo do estudo é medir objetivamente os níveis de limiar de dor em pacientes sem opióides, opióides de baixa dose, opióides de alta dose e pacientes submetidos a uma redução gradual da terapia opióide de longo prazo. Este estudo utiliza técnicas de conicidade que são comumente empregadas em uma prática de medicina da dor. A inovação envolve o uso de medidas quantitativas de sensibilidade para avaliar pacientes em diferentes doses de opioides e submetidos às atuais práticas de redução gradual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente entre 18 e 75 anos
  • História de dor crônica por pelo menos 3 meses
  • Os pacientes podem ter sido selecionados para redução gradual de opioides por seus médicos de dor.
  • Os pacientes podem ou não estar em terapia com opioides.
  • Eles devem ter a capacidade de entender o protocolo e fornecer consentimento voluntário, por escrito e informado.

Critério de exclusão:

  • dor de câncer
  • Condições médicas instáveis ​​(incluindo, entre outros, histórico de infarto do miocárdio no último ano, doenças autoimunes, diabetes não controlada com hemoglobina A1C superior a 10)
  • Gravidez
  • Incapacidade de responder adequadamente a pesquisas
  • História de abuso de substâncias dentro de 5 anos
  • Cirurgia no último mês
  • Cirurgia planejada para os próximos seis meses
  • Uso de esteroides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: afunilar
participantes submetidos a uma redução conforme orientação de seu médico especialista em dor. As intervenções incluem testes sensoriais (calor, frio e pressão) e pesquisas PROMIS.
a medição do limiar sensorial é o ponto em que o participante sente dor devido ao calor, frio ou pressão
Pesquisa adaptativa de computador PROMIS em ansiedade, depressão, comportamento de dor, fadiga, interferência no piano, função física, distúrbios do sono, autoeficácia
Comparador de Placebo: sistêmico não cônico <90
participantes em opioides sistêmicos < 90 MEDD (dose diária equivalente de morfina) e sem redução gradual
a medição do limiar sensorial é o ponto em que o participante sente dor devido ao calor, frio ou pressão
Pesquisa adaptativa de computador PROMIS em ansiedade, depressão, comportamento de dor, fadiga, interferência no piano, função física, distúrbios do sono, autoeficácia
Comparador de Placebo: não cônico sistêmico >90
participantes em opioides sistêmicos > 90 MEDD e sem redução gradual
a medição do limiar sensorial é o ponto em que o participante sente dor devido ao calor, frio ou pressão
Pesquisa adaptativa de computador PROMIS em ansiedade, depressão, comportamento de dor, fadiga, interferência no piano, função física, distúrbios do sono, autoeficácia
Comparador de Placebo: intratecal não afunilado
Participantes em terapia intratecal e sem redução gradual
a medição do limiar sensorial é o ponto em que o participante sente dor devido ao calor, frio ou pressão
Pesquisa adaptativa de computador PROMIS em ansiedade, depressão, comportamento de dor, fadiga, interferência no piano, função física, distúrbios do sono, autoeficácia
Comparador Falso: não opioides
Os participantes em terapia não opióide serão submetidos a testes comportamentais e pesquisas PROMIS
a medição do limiar sensorial é o ponto em que o participante sente dor devido ao calor, frio ou pressão
Pesquisa adaptativa de computador PROMIS em ansiedade, depressão, comportamento de dor, fadiga, interferência no piano, função física, distúrbios do sono, autoeficácia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de limite de calor
Prazo: 2 anos
As medições do limiar de calor (graus Celsius) serão obtidas usando uma sonda de temperatura em forma de caneta. Os testes serão realizados em uma superfície corporal designada dolorosa e não dolorosa. O teste será concluído quando o paciente relatar uma classificação numérica de dor de 5 ou mais, ou a uma temperatura > 49 graus Celsius.
2 anos
Medições de limite frio
Prazo: 2 anos
Medições de limiar de frio (graus Celsius) serão obtidas usando uma sonda de temperatura em forma de caneta. Os testes serão realizados em uma superfície corporal designada dolorosa e não dolorosa. O teste será concluído quando o paciente relatar desconforto com estímulo frio ou se a temperatura da sonda atingir 0 graus Celsius.
2 anos
Medições de limiar de pressão
Prazo: 2 anos
As medições do limiar de pressão (Newtons) serão obtidas usando um algômetro portátil. Os testes serão realizados em uma superfície corporal designada dolorosa e não dolorosa. O teste será concluído quando o paciente relatar desconforto com o estímulo de pressão ou se a pressão exceder 60 Newtons.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisas PROMIS
Prazo: 2 anos
As pesquisas PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) serão administradas no início, no meio e no final de suas avaliações. Essas medidas incluem tópicos sobre ansiedade, depressão, comportamento da dor, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono. Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever