Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus kroonista kipua saavilla potilailla, jotka saavat opioidihoitoa ja pienentyvät

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Harvat tutkimukset ovat käyttäneet kvantitatiivisia aistinvaraisia ​​testejä kroonisen opioidihoidon vaikutuksen aistimiseen tutkimiseen. Tutkijat testaavat kroonista kipua saavia potilaita, joilla on erilaisia ​​MEDD-hoitoja, normaaleja vapaaehtoisia ja potilaita, joille tehdään opioidihoitoa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tehdään aistinvaraisia ​​testejä potilaille, jotka saavat opioidihoitoa avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huumeiden yliannostuksiin kuolleiden määrä nousi ennätysmäärään vuonna 2014, ja suurin osa kuolleista oli opioidi. Yhdysvaltain hallitus on leimannut tämän epidemiaksi opioideihin liittyvien kuolemantapausten asteittaisen lisääntymisen vuoksi. Vuonna 2015 Centers for Disease Control and Prevention totesi, että keskimäärin 650 000 opioidireseptiä jaetaan päivittäin pelkästään Yhdysvalloissa. On hyvin dokumentoitu ja havaittu kliinisessä käytännössä, että kroonista opioidihoitoa saavat potilaat tarvitsevat yleensä opioidiannosten nostamista ajan myötä analgesian ylläpitämiseksi. Tällaisten eskalaatioiden seurauksena opioidien toleranssi kehittyy yhdessä opioidien muiden tunnettujen haittavaikutusten kanssa, mukaan lukien hengityslama, ummetus ja mahdollinen riippuvuus. Opioidiannosten jyrkkä nousu vuosien mittaan on kehottanut CDC:tä julkaisemaan raportin perusterveydenhuollon kliinikoille, jotka hoitavat kroonista kipua sairastavia potilaita. Tämä raportti sisältää riskiarvioinnin ja suosituksia opioidien määräämisestä ei-syöpään liittyvään krooniseen kipuun. Ohjeissa todetaan, että yksittäisten hyötyjen huolellista uudelleenarviointia on harkittava nostettaessa annoksia arvoon ≥50 morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME)/vrk, ja nostamista arvoon ≥90 MME/vrk on vältettävä, ja suositellaan konsultaatiota asiantuntijan kanssa. Korkeiden opioidiannosten välttäminen minimoi myös opioidien aiheuttaman hyperalgesian kehittymisen, joka on paradoksaalinen vaste opioidiannosten nousulle; nämä potilaat herkistyvät yhä enemmän tuskallisille ärsykkeille. Vaikka tämän tilan tarkka mekanismi on vielä selvittämättä, hoitoon kuuluu opioidien vähentäminen ja kapeneminen. Mielenkiintoista on, että potilaiden raportoimia tuloksia koskevassa artikkelissa tutkittiin 517 potilaan ryhmää, joka paljasti korkeamman opioidiannosryhmän kivun olevan voimakkaampi, heikompi itsetehokkuus kivun hallinnassa ja enemmän toiminnan ja elämänlaadun heikkenemistä.

Useissa tutkimuksissa on tarkasteltu erilaisten kivun testausmallien käyttöä kroonisen opioidihoidon vaikutusten ja kivun havaitsemisen muutosten selvittämiseksi. Kirjallisuuden systemaattinen katsaus suoritettiin kliinisten tutkimusten tunnistamiseksi, jotka sisälsivät hyperalgesian mittauksia kroonista opioidihoitoa saavilla potilailla. Tämän katsauksen tarkoituksena oli löytää optimaalinen testausmenetelmä kipukynnyksen ja ulkoisten ärsykkeiden sietokyvyn arvioimiseksi, mukaan lukien mekaaniset (paine, kosketus, injektio), lämpö (kylmä/lämpö) ja sähköiset ärsykkeet. Vaikka tulokset eivät paljastaneet yhtäkään riittävän tehokasta menetelmää, useat tulevaisuudentutkimukset, joissa arvioitiin hyperalgesiaa lämpökipuluokituksilla, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia; kaksi tutkimusta, jotka paljastivat merkittäviä muutoksia lämpövasteissa opioidihoitoryhmissä, ja yksi tutkimus, joka osoitti alhaisempia lämpökivun havaitsemisarvoja opioidikartoituksen jälkeen. Jälkimmäinen tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että opioidivähennyksen jälkeisten potilaiden kipuherkkyyden muutoksiin liittyvä tutkimus puuttuu. Tässä vaiheessa tiedetään vain vähän, kuinka kipukynnykset muuttuvat opioidiannosten pienentämiseksi ja kapentamisen jälkeen.

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata objektiivisesti kipukynnystasoja potilailla, joilla ei ole opioideja, pieniannoksisia opioideja, suuriannoksisia opioideja sekä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista opioidihoitoa alentamalla. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kipulääkekäytännössä yleisesti käytettyjä kapenevia tekniikoita. Innovaatiossa käytetään kvantitatiivisia herkkyysmittauksia, jotta voidaan arvioida potilaita, jotka käyttävät erilaisia ​​opioidiannoksia ja joilla on meneillään nykyiset kapeneva käytännöt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä 18-75
  • Krooninen kipu vähintään 3 kuukauden ajan
  • Kipulääkärit ovat saattaneet valita potilaat opioidipitoisuuden vähentämiseen.
  • Potilaat voivat olla tai eivät saa opioidihoitoa.
  • Heillä on oltava kyky ymmärtää protokolla ja antaa vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän kipu
  • Epästabiilit sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, autoimmuunisairaudet, hallitsematon diabetes, jonka hemoglobiini A1C on yli 10)
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys vastata kyselyihin riittävästi
  • Päihteiden väärinkäytön historia 5 vuoden sisällä
  • Leikkaus viimeisen kuukauden aikana
  • Leikkaus suunniteltu seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • Systeemisten steroidien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kartiomainen
osallistujat, joille tehdään kipulääkärinsä ohjeiden mukaan kapeneminen. Interventioita ovat aistinvaraiset testaukset (lämpö, ​​kylmä ja paine) ja PROMIS-tutkimukset.
sensorinen kynnysmittaus on piste, jossa osallistuja tuntee kipua joko kuumuuden, kylmän tai paineen vuoksi
PROMIS-tietokoneiden mukautuva tutkimus ahdistuneisuus, masennus, kipukäyttäytyminen, väsymys, pianon häiriöt, fyysinen toiminta, unihäiriöt, itsetehokkuus
Placebo Comparator: ei kartiomainen systeeminen <90
osallistujat, jotka saivat systeemisiä opioideja < 90 MEDD (morfiiniekvivalentti päiväannos) eikä pienennystä
sensorinen kynnysmittaus on piste, jossa osallistuja tuntee kipua joko kuumuuden, kylmän tai paineen vuoksi
PROMIS-tietokoneiden mukautuva tutkimus ahdistuneisuus, masennus, kipukäyttäytyminen, väsymys, pianon häiriöt, fyysinen toiminta, unihäiriöt, itsetehokkuus
Placebo Comparator: ei kartiomainen systeeminen >90
systeemisiä opioideja saaneilla osallistujilla > 90 MEDD ja ei pienentymistä
sensorinen kynnysmittaus on piste, jossa osallistuja tuntee kipua joko kuumuuden, kylmän tai paineen vuoksi
PROMIS-tietokoneiden mukautuva tutkimus ahdistuneisuus, masennus, kipukäyttäytyminen, väsymys, pianon häiriöt, fyysinen toiminta, unihäiriöt, itsetehokkuus
Placebo Comparator: ei kartiomainen intratekaalinen
Osallistujat intratekaaliseen hoitoon, ei kapenevaa
sensorinen kynnysmittaus on piste, jossa osallistuja tuntee kipua joko kuumuuden, kylmän tai paineen vuoksi
PROMIS-tietokoneiden mukautuva tutkimus ahdistuneisuus, masennus, kipukäyttäytyminen, väsymys, pianon häiriöt, fyysinen toiminta, unihäiriöt, itsetehokkuus
Huijausvertailija: ei-opioideja
Ei-opioiditerapiaan osallistuville suoritetaan käyttäytymistestit ja PROMIS-tutkimukset
sensorinen kynnysmittaus on piste, jossa osallistuja tuntee kipua joko kuumuuden, kylmän tai paineen vuoksi
PROMIS-tietokoneiden mukautuva tutkimus ahdistuneisuus, masennus, kipukäyttäytyminen, väsymys, pianon häiriöt, fyysinen toiminta, unihäiriöt, itsetehokkuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpökynnyksen mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lämpökynnysmittaukset (celsiusasteita) saadaan kynänmuotoisella lämpötila-anturilla. Testit tehdään määrätylle kivuliaalle ja kivuttomalle kehon pinnalle. Testaus päättyy, kun potilas ilmoittaa numeerisen kipuluokituksen 5 tai enemmän tai lämpötilassa > 49 celsiusastetta.
2 vuotta
Kylmäkynnyksen mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kylmäkynnysmittaukset (Celsius-asteet) saadaan käyttämällä kynän muotoista lämpötila-anturia. Testit tehdään määrätylle kivuliaalle ja kivuttomalle kehon pinnalle. Testaus päättyy, kun potilas ilmoittaa epämukavuudesta kylmäärsykkeessä tai jos anturin lämpötila saavuttaa 0 celsiusastetta.
2 vuotta
Paineen kynnysmittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Painekynnysmittaukset (newtonit) saadaan kädessä pidettävällä algometrillä. Testit tehdään määrätylle kivuliaalle ja kivuttomalle kehon pinnalle. Testaus suoritetaan, kun potilas ilmoittaa epämukavuudestaan ​​paineärsykkeessä tai jos paine ylittää 60 newtonia.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS-tutkimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -tutkimukset suoritetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa. Näitä toimenpiteitä ovat mm. ahdistuneisuus, masennus, kipukäyttäytyminen, väsymys, kivun häiriöt, fyysinen toiminta, unihäiriöt. Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipulääkkeiden riippuvuus

Tilaa