- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03375216
Tests sensoriels quantitatifs chez les patients souffrant de douleur chronique qui suivent un traitement aux opioïdes et une diminution progressive des opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les décès dus à des surdoses de drogue ont atteint un niveau record en 2014, la majorité impliquant un opioïde. Le gouvernement des États-Unis a qualifié cela d'épidémie en raison de l'augmentation progressive des décès liés aux opioïdes. En 2015, les Centers for Disease Control and Prevention ont déterminé qu'en moyenne, 650 000 ordonnances d'opioïdes sont délivrées quotidiennement aux États-Unis seulement. Il est bien documenté et observé dans la pratique clinique que les patients sous traitement chronique aux opioïdes auront généralement besoin d'une augmentation de la dose d'opioïdes au fil du temps pour maintenir l'analgésie. La conséquence de ces escalades est le développement d'une tolérance aux opioïdes, ainsi que d'autres effets indésirables connus des opioïdes, notamment la dépression respiratoire, la constipation et le potentiel de dépendance. L'augmentation drastique des doses d'opioïdes au fil des ans a poussé le CDC à publier un rapport destiné aux cliniciens de soins primaires traitant des patients souffrant de douleur chronique. Ce rapport fournit une évaluation des risques et des recommandations pour la prescription d'opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse. Les lignes directrices indiquent qu'une réévaluation minutieuse des avantages individuels doit être envisagée lors de l'augmentation des doses à ≥ 50 équivalents milligrammes de morphine (MME)/jour, et que les augmentations à ≥ 90 MME/jour doivent être évitées, avec des recommandations de consultation avec un spécialiste. Éviter les fortes doses d'opioïdes minimisera également le développement de l'hyperalgésie induite par les opioïdes, qui est une réponse paradoxale à l'augmentation des doses d'opioïdes ; ces patients deviennent de plus en plus sensibilisés aux stimuli douloureux. Bien que le mécanisme précis de cette affection reste à élucider, le traitement comprend la réduction et la diminution des opioïdes. Fait intéressant, un article sur les résultats rapportés par les patients a interrogé un groupe de 517 patients qui ont révélé que le groupe à dose plus élevée d'opioïdes avait une plus grande intensité de la douleur, une plus faible auto-efficacité pour gérer la douleur et une plus grande altération du fonctionnement et de la qualité de vie.
Plusieurs études ont examiné l'utilisation de divers modèles de test de la douleur pour étudier les effets de la thérapie chronique aux opioïdes et les changements dans la perception de la douleur. Une revue systématique de la littérature a été réalisée pour identifier les études cliniques incorporant des mesures de l'hyperalgésie chez les patients sous traitement chronique aux opioïdes. Cette revue visait à trouver la modalité de test optimale pour évaluer le seuil de douleur et la tolérance aux stimuli externes, y compris mécaniques (pression, toucher, injection), thermiques (froid/chaleur) et électriques. Bien que les résultats n'aient révélé aucune méthode suffisamment puissante, plusieurs études prospectives évaluant l'hyperalgésie avec des cotes de douleur à la chaleur ont montré des résultats prometteurs ; deux études révélant des changements significatifs dans les réponses à la chaleur pour les groupes de traitement aux opioïdes, et une étude démontrant des valeurs de perception de la douleur liées à la chaleur plus faibles après une diminution progressive des opioïdes. Cette dernière étude est unique en ce que la recherche portant sur les changements de sensibilité à la douleur chez les patients après une réduction progressive des opioïdes fait défaut. On sait peu de choses à ce stade sur la façon dont les seuils de douleur changent en fonction des réductions de dose d'opioïdes et après l'achèvement d'une réduction progressive.
Le but de l'étude est de mesurer objectivement les niveaux de seuil de douleur chez les patients sans opioïdes, les opioïdes à faible dose, les opioïdes à forte dose et les patients subissant une réduction progressive d'un traitement opioïde à long terme. Cette étude utilise des techniques de cône qui sont couramment employées dans une pratique de médecine de la douleur. L'innovation implique l'utilisation de mesures quantitatives de sensibilité pour évaluer les patients recevant différentes doses d'opioïdes et subissant les pratiques actuelles de réduction progressive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient entre 18 et 75 ans
- Antécédents de douleur chronique depuis au moins 3 mois
- Les patients peuvent avoir été sélectionnés pour une réduction progressive des opioïdes par leurs médecins spécialistes de la douleur.
- Les patients peuvent ou non suivre un traitement aux opioïdes.
- Ils doivent avoir la capacité de comprendre le protocole et de fournir un consentement volontaire, écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Douleur cancéreuse
- Conditions médicales instables (y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année, des maladies auto-immunes, un diabète non contrôlé avec une hémoglobine A1C supérieure à 10)
- Grossesse
- Incapacité à répondre adéquatement aux sondages
- Antécédents de toxicomanie dans les 5 ans
- Chirurgie au cours du dernier mois
- Chirurgie prévue au cours des six prochains mois
- Utilisation de stéroïdes systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: conicité
participants subissant une conicité selon les directives de leur médecin spécialiste de la douleur.
Les interventions comprennent des tests sensoriels (chaleur, froid et pression) et des enquêtes PROMIS.
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la mesure du seuil sensoriel est le point auquel le participant ressent une douleur due à la chaleur, au froid ou à la pression
Enquête adaptative informatique PROMIS sur l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence pian, la fonction physique, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité
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Comparateur placebo: non conique systémique <90
participants sous opioïdes systémiques < 90 MEDD (dose quotidienne équivalente de morphine) et pas de diminution progressive
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la mesure du seuil sensoriel est le point auquel le participant ressent une douleur due à la chaleur, au froid ou à la pression
Enquête adaptative informatique PROMIS sur l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence pian, la fonction physique, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité
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Comparateur placebo: non conique systémique >90
participants sous opioïdes systémiques > 90 MEDD et pas de réduction
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la mesure du seuil sensoriel est le point auquel le participant ressent une douleur due à la chaleur, au froid ou à la pression
Enquête adaptative informatique PROMIS sur l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence pian, la fonction physique, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité
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Comparateur placebo: intrathécale non conique
Participants sous thérapie intrathécale et pas de réduction progressive
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la mesure du seuil sensoriel est le point auquel le participant ressent une douleur due à la chaleur, au froid ou à la pression
Enquête adaptative informatique PROMIS sur l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence pian, la fonction physique, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité
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Comparateur factice: non opioïdes
Les participants sous thérapie non opioïde subiront des tests comportementaux et des enquêtes PROMIS
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la mesure du seuil sensoriel est le point auquel le participant ressent une douleur due à la chaleur, au froid ou à la pression
Enquête adaptative informatique PROMIS sur l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence pian, la fonction physique, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de seuil de chaleur
Délai: 2 années
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Les mesures du seuil de chaleur (degrés Celsius) seront obtenues à l'aide d'une sonde de température en forme de stylo.
Les tests seront effectués sur une surface corporelle douloureuse et non douloureuse désignée.
Le test sera terminé lorsque le patient signale une cote de douleur numérique de 5 ou plus, ou à une température> 49 degrés Celsius.
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2 années
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Mesures de seuil froid
Délai: 2 années
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Les mesures de seuil de froid (degrés Celsius) seront obtenues à l'aide d'une sonde de température en forme de stylo.
Les tests seront effectués sur une surface corporelle douloureuse et non douloureuse désignée.
Le test sera terminé lorsque le patient signale une gêne avec un stimulus froid, ou si la température de la sonde atteint 0 degrés Celsius.
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2 années
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Mesures de seuil de pression
Délai: 2 années
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Les mesures de seuil de pression (Newtons) seront obtenues à l'aide d'un algomètre portatif.
Les tests seront effectués sur une surface corporelle douloureuse et non douloureuse désignée.
Le test sera terminé lorsque le patient signale une gêne avec le stimulus de pression, ou si la pression dépasse 60 Newtons.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquêtes PROMIS
Délai: 2 années
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Les enquêtes PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) seront administrées au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet.
Ces mesures comprennent des sujets sur l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence de la douleur, la fonction physique, les troubles du sommeil.
Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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- 17-0195
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