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Tests sensoriels quantitatifs chez les patients souffrant de douleur chronique qui suivent un traitement aux opioïdes et une diminution progressive des opioïdes

9 février 2024 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Peu d'études ont utilisé des tests sensoriels quantitatifs pour étudier l'effet d'un traitement chronique aux opioïdes sur la sensation. Les enquêteurs testeront des patients souffrant de douleur chronique qui suivent différents MEDD, des volontaires normaux et des patients subissant une réduction progressive des opioïdes. Il s'agira de la première étude à effectuer des tests sensoriels sur des patients pendant qu'ils subissent une diminution progressive des opioïdes en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les décès dus à des surdoses de drogue ont atteint un niveau record en 2014, la majorité impliquant un opioïde. Le gouvernement des États-Unis a qualifié cela d'épidémie en raison de l'augmentation progressive des décès liés aux opioïdes. En 2015, les Centers for Disease Control and Prevention ont déterminé qu'en moyenne, 650 000 ordonnances d'opioïdes sont délivrées quotidiennement aux États-Unis seulement. Il est bien documenté et observé dans la pratique clinique que les patients sous traitement chronique aux opioïdes auront généralement besoin d'une augmentation de la dose d'opioïdes au fil du temps pour maintenir l'analgésie. La conséquence de ces escalades est le développement d'une tolérance aux opioïdes, ainsi que d'autres effets indésirables connus des opioïdes, notamment la dépression respiratoire, la constipation et le potentiel de dépendance. L'augmentation drastique des doses d'opioïdes au fil des ans a poussé le CDC à publier un rapport destiné aux cliniciens de soins primaires traitant des patients souffrant de douleur chronique. Ce rapport fournit une évaluation des risques et des recommandations pour la prescription d'opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse. Les lignes directrices indiquent qu'une réévaluation minutieuse des avantages individuels doit être envisagée lors de l'augmentation des doses à ≥ 50 équivalents milligrammes de morphine (MME)/jour, et que les augmentations à ≥ 90 MME/jour doivent être évitées, avec des recommandations de consultation avec un spécialiste. Éviter les fortes doses d'opioïdes minimisera également le développement de l'hyperalgésie induite par les opioïdes, qui est une réponse paradoxale à l'augmentation des doses d'opioïdes ; ces patients deviennent de plus en plus sensibilisés aux stimuli douloureux. Bien que le mécanisme précis de cette affection reste à élucider, le traitement comprend la réduction et la diminution des opioïdes. Fait intéressant, un article sur les résultats rapportés par les patients a interrogé un groupe de 517 patients qui ont révélé que le groupe à dose plus élevée d'opioïdes avait une plus grande intensité de la douleur, une plus faible auto-efficacité pour gérer la douleur et une plus grande altération du fonctionnement et de la qualité de vie.

Plusieurs études ont examiné l'utilisation de divers modèles de test de la douleur pour étudier les effets de la thérapie chronique aux opioïdes et les changements dans la perception de la douleur. Une revue systématique de la littérature a été réalisée pour identifier les études cliniques incorporant des mesures de l'hyperalgésie chez les patients sous traitement chronique aux opioïdes. Cette revue visait à trouver la modalité de test optimale pour évaluer le seuil de douleur et la tolérance aux stimuli externes, y compris mécaniques (pression, toucher, injection), thermiques (froid/chaleur) et électriques. Bien que les résultats n'aient révélé aucune méthode suffisamment puissante, plusieurs études prospectives évaluant l'hyperalgésie avec des cotes de douleur à la chaleur ont montré des résultats prometteurs ; deux études révélant des changements significatifs dans les réponses à la chaleur pour les groupes de traitement aux opioïdes, et une étude démontrant des valeurs de perception de la douleur liées à la chaleur plus faibles après une diminution progressive des opioïdes. Cette dernière étude est unique en ce que la recherche portant sur les changements de sensibilité à la douleur chez les patients après une réduction progressive des opioïdes fait défaut. On sait peu de choses à ce stade sur la façon dont les seuils de douleur changent en fonction des réductions de dose d'opioïdes et après l'achèvement d'une réduction progressive.

Le but de l'étude est de mesurer objectivement les niveaux de seuil de douleur chez les patients sans opioïdes, les opioïdes à faible dose, les opioïdes à forte dose et les patients subissant une réduction progressive d'un traitement opioïde à long terme. Cette étude utilise des techniques de cône qui sont couramment employées dans une pratique de médecine de la douleur. L'innovation implique l'utilisation de mesures quantitatives de sensibilité pour évaluer les patients recevant différentes doses d'opioïdes et subissant les pratiques actuelles de réduction progressive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient entre 18 et 75 ans
  • Antécédents de douleur chronique depuis au moins 3 mois
  • Les patients peuvent avoir été sélectionnés pour une réduction progressive des opioïdes par leurs médecins spécialistes de la douleur.
  • Les patients peuvent ou non suivre un traitement aux opioïdes.
  • Ils doivent avoir la capacité de comprendre le protocole et de fournir un consentement volontaire, écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Douleur cancéreuse
  • Conditions médicales instables (y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année, des maladies auto-immunes, un diabète non contrôlé avec une hémoglobine A1C supérieure à 10)
  • Grossesse
  • Incapacité à répondre adéquatement aux sondages
  • Antécédents de toxicomanie dans les 5 ans
  • Chirurgie au cours du dernier mois
  • Chirurgie prévue au cours des six prochains mois
  • Utilisation de stéroïdes systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: conicité
participants subissant une conicité selon les directives de leur médecin spécialiste de la douleur. Les interventions comprennent des tests sensoriels (chaleur, froid et pression) et des enquêtes PROMIS.
la mesure du seuil sensoriel est le point auquel le participant ressent une douleur due à la chaleur, au froid ou à la pression
Enquête adaptative informatique PROMIS sur l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence pian, la fonction physique, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité
Comparateur placebo: non conique systémique <90
participants sous opioïdes systémiques < 90 MEDD (dose quotidienne équivalente de morphine) et pas de diminution progressive
la mesure du seuil sensoriel est le point auquel le participant ressent une douleur due à la chaleur, au froid ou à la pression
Enquête adaptative informatique PROMIS sur l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence pian, la fonction physique, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité
Comparateur placebo: non conique systémique >90
participants sous opioïdes systémiques > 90 MEDD et pas de réduction
la mesure du seuil sensoriel est le point auquel le participant ressent une douleur due à la chaleur, au froid ou à la pression
Enquête adaptative informatique PROMIS sur l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence pian, la fonction physique, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité
Comparateur placebo: intrathécale non conique
Participants sous thérapie intrathécale et pas de réduction progressive
la mesure du seuil sensoriel est le point auquel le participant ressent une douleur due à la chaleur, au froid ou à la pression
Enquête adaptative informatique PROMIS sur l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence pian, la fonction physique, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité
Comparateur factice: non opioïdes
Les participants sous thérapie non opioïde subiront des tests comportementaux et des enquêtes PROMIS
la mesure du seuil sensoriel est le point auquel le participant ressent une douleur due à la chaleur, au froid ou à la pression
Enquête adaptative informatique PROMIS sur l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence pian, la fonction physique, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de seuil de chaleur
Délai: 2 années
Les mesures du seuil de chaleur (degrés Celsius) seront obtenues à l'aide d'une sonde de température en forme de stylo. Les tests seront effectués sur une surface corporelle douloureuse et non douloureuse désignée. Le test sera terminé lorsque le patient signale une cote de douleur numérique de 5 ou plus, ou à une température> 49 degrés Celsius.
2 années
Mesures de seuil froid
Délai: 2 années
Les mesures de seuil de froid (degrés Celsius) seront obtenues à l'aide d'une sonde de température en forme de stylo. Les tests seront effectués sur une surface corporelle douloureuse et non douloureuse désignée. Le test sera terminé lorsque le patient signale une gêne avec un stimulus froid, ou si la température de la sonde atteint 0 degrés Celsius.
2 années
Mesures de seuil de pression
Délai: 2 années
Les mesures de seuil de pression (Newtons) seront obtenues à l'aide d'un algomètre portatif. Les tests seront effectués sur une surface corporelle douloureuse et non douloureuse désignée. Le test sera terminé lorsque le patient signale une gêne avec le stimulus de pression, ou si la pression dépasse 60 Newtons.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêtes PROMIS
Délai: 2 années
Les enquêtes PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) seront administrées au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet. Ces mesures comprennent des sujets sur l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence de la douleur, la fonction physique, les troubles du sommeil. Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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