Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe testy sensoryczne u pacjentów z przewlekłym bólem poddawanych leczeniu opioidami i zwężaniu opioidów

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
W niewielu badaniach wykorzystano ilościowe testy czuciowe do zbadania wpływu przewlekłego leczenia opioidami na czucie. Badacze przetestują pacjentów z przewlekłym bólem, którzy są na różnych MEDD, zdrowych ochotników i pacjentów poddawanych zmniejszaniu dawki opioidów. Będzie to pierwsze badanie, w którym zostaną przeprowadzone testy sensoryczne na pacjentach poddawanych ambulatoryjnemu zmniejszaniu dawki opioidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków osiągnęła rekordowy poziom w 2014 r., a większość z nich dotyczyła opioidów. Rząd Stanów Zjednoczonych nazwał to epidemią ze względu na postępujący wzrost liczby zgonów związanych z opioidami. W 2015 roku Centra Kontroli i Prewencji Chorób ustaliły, że w samych Stanach Zjednoczonych dziennie wydaje się średnio 650 000 recept na opioidy. Jest dobrze udokumentowane i obserwowane w praktyce klinicznej, że pacjenci poddawani przewlekłej terapii opioidami często wymagają zwiększania dawki opioidów w czasie, aby utrzymać działanie przeciwbólowe. Konsekwencją takich eskalacji jest rozwój tolerancji na opioidy wraz z innymi znanymi działaniami niepożądanymi opioidów, w tym depresją oddechową, zaparciami i możliwością uzależnienia. Drastyczny wzrost dawek opioidów na przestrzeni lat skłonił CDC do opublikowania raportu dla klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej leczących pacjentów z przewlekłym bólem. Niniejszy raport zawiera ocenę ryzyka i zalecenia dotyczące przepisywania opioidów w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego. Wytyczne stwierdzają, że należy rozważyć staranną ponowną ocenę indywidualnych korzyści przy zwiększaniu dawek do ≥50 równoważników miligramów morfiny (MME)/dobę oraz że należy unikać zwiększania do ≥90 MME/dobę, zalecając konsultację ze specjalistą. Unikanie wysokich dawek opioidów zminimalizuje również rozwój hiperalgezji wywołanej opioidami, która jest paradoksalną odpowiedzią na zwiększenie dawek opioidów; pacjenci ci stają się coraz bardziej uwrażliwieni na bodźce bólowe. Chociaż dokładny mechanizm tego stanu pozostaje do wyjaśnienia, leczenie obejmuje zmniejszanie i zmniejszanie dawki opioidów. Co ciekawe, w artykule na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów przebadano grupę 517 pacjentów, które ujawniły, że grupa z wyższą dawką opioidu miała większą intensywność bólu, gorszą samoskuteczność w radzeniu sobie z bólem oraz większe upośledzenie funkcjonowania i jakości życia.

W kilku badaniach przyjrzano się zastosowaniu różnych modeli testowania bólu w celu zbadania skutków przewlekłej terapii opioidami i zmian w odczuwaniu bólu. Przeprowadzono systematyczny przegląd literatury w celu zidentyfikowania badań klinicznych obejmujących pomiary hiperalgezji u pacjentów przewlekle leczonych opioidami. Przegląd ten miał na celu znalezienie optymalnej metody badania do oceny progu bólu i tolerancji na bodźce zewnętrzne, w tym mechaniczne (ucisk, dotyk, wstrzyknięcie), termiczne (zimno/ciepło) i elektryczne. Chociaż wyniki nie ujawniły żadnej metody o wystarczającej mocy, kilka prospektywnych badań oceniających przeczulicę bólową z ocenami bólu cieplnego wykazało pewne obiecujące wyniki; dwa badania ujawniające istotne zmiany w reakcjach na ciepło w grupach leczonych opioidami i jedno badanie wykazujące niższe wartości odczuwania bólu cieplnego po zmniejszeniu dawki opioidów. To ostatnie badanie jest wyjątkowe, ponieważ brakuje badań dotyczących zmian wrażliwości na ból u pacjentów po stopniowym zmniejszaniu dawki opioidów. W tym momencie niewiele wiadomo, w jaki sposób progi bólu zmieniają się po zmniejszeniu dawki opioidów i po zakończeniu zmniejszania dawki.

Celem badania jest obiektywny pomiar poziomów progu bólu u pacjentów bez opioidów, z niskimi dawkami opioidów, z dużymi dawkami opioidów oraz u pacjentów poddawanych stopniowemu zmniejszaniu dawki z powodu długotrwałej terapii opioidami. To badanie wykorzystuje techniki stożkowe, które są powszechnie stosowane w praktyce medycyny bólu. Innowacja polega na wykorzystaniu ilościowych miar wrażliwości do oceny pacjentów otrzymujących różne dawki opioidów i poddawanych obecnym praktykom zmniejszania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta od 18 do 75 lat
  • Historia przewlekłego bólu przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci mogli zostać wybrani do zmniejszenia dawki opioidów przez swoich lekarzy zajmujących się bólem.
  • Pacjenci mogą być leczeni opioidami lub nie.
  • Muszą być w stanie zrozumieć protokół i wyrazić dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból nowotworowy
  • Niestabilne stany medyczne (w tym między innymi zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, choroby autoimmunologiczne, niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1C powyżej 10)
  • Ciąża
  • Nieumiejętność odpowiedniego odpowiadania na ankiety
  • Historia nadużywania substancji w ciągu 5 lat
  • Operacja w ciągu ostatniego miesiąca
  • Operacja planowana w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stożek
uczestnicy poddawani zwężaniu zgodnie z zaleceniami lekarza bólu. Interwencje obejmują badania sensoryczne (ciepło, zimno i ciśnienie) oraz ankiety PROMIS.
pomiar progu sensorycznego to punkt, w którym uczestnik odczuwa ból z powodu ciepła, zimna lub nacisku
Komputerowa ankieta adaptacyjna PROMIS dotycząca lęku, depresji, zachowań bólowych, zmęczenia, zakłóceń pianowych, sprawności fizycznej, zaburzeń snu, własnej skuteczności
Komparator placebo: systemowe bez stożka <90
uczestnicy przyjmujący opioidy ogólnoustrojowe < 90 MEDD (równoważna dzienna dawka morfiny) i bez zmniejszania dawki
pomiar progu sensorycznego to punkt, w którym uczestnik odczuwa ból z powodu ciepła, zimna lub nacisku
Komputerowa ankieta adaptacyjna PROMIS dotycząca lęku, depresji, zachowań bólowych, zmęczenia, zakłóceń pianowych, sprawności fizycznej, zaburzeń snu, własnej skuteczności
Komparator placebo: systemowe bez stożka > 90
uczestników przyjmujących opioidy ogólnoustrojowe > 90 MEDD i bez zmniejszania dawki
pomiar progu sensorycznego to punkt, w którym uczestnik odczuwa ból z powodu ciepła, zimna lub nacisku
Komputerowa ankieta adaptacyjna PROMIS dotycząca lęku, depresji, zachowań bólowych, zmęczenia, zakłóceń pianowych, sprawności fizycznej, zaburzeń snu, własnej skuteczności
Komparator placebo: dooponowy bez stożka
Uczestnicy terapii dooponowej i bez stożka
pomiar progu sensorycznego to punkt, w którym uczestnik odczuwa ból z powodu ciepła, zimna lub nacisku
Komputerowa ankieta adaptacyjna PROMIS dotycząca lęku, depresji, zachowań bólowych, zmęczenia, zakłóceń pianowych, sprawności fizycznej, zaburzeń snu, własnej skuteczności
Pozorny komparator: nieopioidowe
Uczestnicy terapii nieopioidowej przejdą testy behawioralne i ankiety PROMIS
pomiar progu sensorycznego to punkt, w którym uczestnik odczuwa ból z powodu ciepła, zimna lub nacisku
Komputerowa ankieta adaptacyjna PROMIS dotycząca lęku, depresji, zachowań bólowych, zmęczenia, zakłóceń pianowych, sprawności fizycznej, zaburzeń snu, własnej skuteczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary progu ciepła
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary progu ciepła (w stopniach Celsjusza) będą wykonywane za pomocą sondy temperatury w kształcie długopisu. Badania będą wykonywane na wyznaczonej bolesnej i niebolesnej powierzchni ciała. Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent zgłosi liczbową ocenę bólu na poziomie 5 lub wyższym lub w temperaturze >49 stopni Celsjusza.
2 lata
Pomiary progu zimna
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary progu zimna (w stopniach Celsjusza) będą wykonywane za pomocą sondy temperatury w kształcie długopisu. Badania będą wykonywane na wyznaczonej bolesnej i niebolesnej powierzchni ciała. Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent zgłosi dyskomfort związany z zimnym bodźcem lub gdy temperatura sondy osiągnie 0 stopni Celsjusza.
2 lata
Pomiary progu ciśnienia
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary progowe ciśnienia (niutony) będą wykonywane za pomocą ręcznego algometru. Badania będą wykonywane na wyznaczonej bolesnej i niebolesnej powierzchni ciała. Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent zgłosi dyskomfort związany z bodźcem uciskowym lub gdy ciśnienie przekroczy 60 niutonów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankiety PROMIS
Ramy czasowe: 2 lata
Ankiety PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) będą przeprowadzane na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta. Środki te obejmują tematy dotyczące lęku, depresji, zachowań związanych z bólem, zmęczenia, ingerencji w ból, funkcji fizycznych, zaburzeń snu. Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od leków przeciwbólowych

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea
Subskrybuj