- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03375216
Ilościowe testy sensoryczne u pacjentów z przewlekłym bólem poddawanych leczeniu opioidami i zwężaniu opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków osiągnęła rekordowy poziom w 2014 r., a większość z nich dotyczyła opioidów. Rząd Stanów Zjednoczonych nazwał to epidemią ze względu na postępujący wzrost liczby zgonów związanych z opioidami. W 2015 roku Centra Kontroli i Prewencji Chorób ustaliły, że w samych Stanach Zjednoczonych dziennie wydaje się średnio 650 000 recept na opioidy. Jest dobrze udokumentowane i obserwowane w praktyce klinicznej, że pacjenci poddawani przewlekłej terapii opioidami często wymagają zwiększania dawki opioidów w czasie, aby utrzymać działanie przeciwbólowe. Konsekwencją takich eskalacji jest rozwój tolerancji na opioidy wraz z innymi znanymi działaniami niepożądanymi opioidów, w tym depresją oddechową, zaparciami i możliwością uzależnienia. Drastyczny wzrost dawek opioidów na przestrzeni lat skłonił CDC do opublikowania raportu dla klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej leczących pacjentów z przewlekłym bólem. Niniejszy raport zawiera ocenę ryzyka i zalecenia dotyczące przepisywania opioidów w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego. Wytyczne stwierdzają, że należy rozważyć staranną ponowną ocenę indywidualnych korzyści przy zwiększaniu dawek do ≥50 równoważników miligramów morfiny (MME)/dobę oraz że należy unikać zwiększania do ≥90 MME/dobę, zalecając konsultację ze specjalistą. Unikanie wysokich dawek opioidów zminimalizuje również rozwój hiperalgezji wywołanej opioidami, która jest paradoksalną odpowiedzią na zwiększenie dawek opioidów; pacjenci ci stają się coraz bardziej uwrażliwieni na bodźce bólowe. Chociaż dokładny mechanizm tego stanu pozostaje do wyjaśnienia, leczenie obejmuje zmniejszanie i zmniejszanie dawki opioidów. Co ciekawe, w artykule na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów przebadano grupę 517 pacjentów, które ujawniły, że grupa z wyższą dawką opioidu miała większą intensywność bólu, gorszą samoskuteczność w radzeniu sobie z bólem oraz większe upośledzenie funkcjonowania i jakości życia.
W kilku badaniach przyjrzano się zastosowaniu różnych modeli testowania bólu w celu zbadania skutków przewlekłej terapii opioidami i zmian w odczuwaniu bólu. Przeprowadzono systematyczny przegląd literatury w celu zidentyfikowania badań klinicznych obejmujących pomiary hiperalgezji u pacjentów przewlekle leczonych opioidami. Przegląd ten miał na celu znalezienie optymalnej metody badania do oceny progu bólu i tolerancji na bodźce zewnętrzne, w tym mechaniczne (ucisk, dotyk, wstrzyknięcie), termiczne (zimno/ciepło) i elektryczne. Chociaż wyniki nie ujawniły żadnej metody o wystarczającej mocy, kilka prospektywnych badań oceniających przeczulicę bólową z ocenami bólu cieplnego wykazało pewne obiecujące wyniki; dwa badania ujawniające istotne zmiany w reakcjach na ciepło w grupach leczonych opioidami i jedno badanie wykazujące niższe wartości odczuwania bólu cieplnego po zmniejszeniu dawki opioidów. To ostatnie badanie jest wyjątkowe, ponieważ brakuje badań dotyczących zmian wrażliwości na ból u pacjentów po stopniowym zmniejszaniu dawki opioidów. W tym momencie niewiele wiadomo, w jaki sposób progi bólu zmieniają się po zmniejszeniu dawki opioidów i po zakończeniu zmniejszania dawki.
Celem badania jest obiektywny pomiar poziomów progu bólu u pacjentów bez opioidów, z niskimi dawkami opioidów, z dużymi dawkami opioidów oraz u pacjentów poddawanych stopniowemu zmniejszaniu dawki z powodu długotrwałej terapii opioidami. To badanie wykorzystuje techniki stożkowe, które są powszechnie stosowane w praktyce medycyny bólu. Innowacja polega na wykorzystaniu ilościowych miar wrażliwości do oceny pacjentów otrzymujących różne dawki opioidów i poddawanych obecnym praktykom zmniejszania dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta od 18 do 75 lat
- Historia przewlekłego bólu przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci mogli zostać wybrani do zmniejszenia dawki opioidów przez swoich lekarzy zajmujących się bólem.
- Pacjenci mogą być leczeni opioidami lub nie.
- Muszą być w stanie zrozumieć protokół i wyrazić dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ból nowotworowy
- Niestabilne stany medyczne (w tym między innymi zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, choroby autoimmunologiczne, niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1C powyżej 10)
- Ciąża
- Nieumiejętność odpowiedniego odpowiadania na ankiety
- Historia nadużywania substancji w ciągu 5 lat
- Operacja w ciągu ostatniego miesiąca
- Operacja planowana w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: stożek
uczestnicy poddawani zwężaniu zgodnie z zaleceniami lekarza bólu.
Interwencje obejmują badania sensoryczne (ciepło, zimno i ciśnienie) oraz ankiety PROMIS.
|
pomiar progu sensorycznego to punkt, w którym uczestnik odczuwa ból z powodu ciepła, zimna lub nacisku
Komputerowa ankieta adaptacyjna PROMIS dotycząca lęku, depresji, zachowań bólowych, zmęczenia, zakłóceń pianowych, sprawności fizycznej, zaburzeń snu, własnej skuteczności
|
|
Komparator placebo: systemowe bez stożka <90
uczestnicy przyjmujący opioidy ogólnoustrojowe < 90 MEDD (równoważna dzienna dawka morfiny) i bez zmniejszania dawki
|
pomiar progu sensorycznego to punkt, w którym uczestnik odczuwa ból z powodu ciepła, zimna lub nacisku
Komputerowa ankieta adaptacyjna PROMIS dotycząca lęku, depresji, zachowań bólowych, zmęczenia, zakłóceń pianowych, sprawności fizycznej, zaburzeń snu, własnej skuteczności
|
|
Komparator placebo: systemowe bez stożka > 90
uczestników przyjmujących opioidy ogólnoustrojowe > 90 MEDD i bez zmniejszania dawki
|
pomiar progu sensorycznego to punkt, w którym uczestnik odczuwa ból z powodu ciepła, zimna lub nacisku
Komputerowa ankieta adaptacyjna PROMIS dotycząca lęku, depresji, zachowań bólowych, zmęczenia, zakłóceń pianowych, sprawności fizycznej, zaburzeń snu, własnej skuteczności
|
|
Komparator placebo: dooponowy bez stożka
Uczestnicy terapii dooponowej i bez stożka
|
pomiar progu sensorycznego to punkt, w którym uczestnik odczuwa ból z powodu ciepła, zimna lub nacisku
Komputerowa ankieta adaptacyjna PROMIS dotycząca lęku, depresji, zachowań bólowych, zmęczenia, zakłóceń pianowych, sprawności fizycznej, zaburzeń snu, własnej skuteczności
|
|
Pozorny komparator: nieopioidowe
Uczestnicy terapii nieopioidowej przejdą testy behawioralne i ankiety PROMIS
|
pomiar progu sensorycznego to punkt, w którym uczestnik odczuwa ból z powodu ciepła, zimna lub nacisku
Komputerowa ankieta adaptacyjna PROMIS dotycząca lęku, depresji, zachowań bólowych, zmęczenia, zakłóceń pianowych, sprawności fizycznej, zaburzeń snu, własnej skuteczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary progu ciepła
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary progu ciepła (w stopniach Celsjusza) będą wykonywane za pomocą sondy temperatury w kształcie długopisu.
Badania będą wykonywane na wyznaczonej bolesnej i niebolesnej powierzchni ciała.
Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent zgłosi liczbową ocenę bólu na poziomie 5 lub wyższym lub w temperaturze >49 stopni Celsjusza.
|
2 lata
|
|
Pomiary progu zimna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary progu zimna (w stopniach Celsjusza) będą wykonywane za pomocą sondy temperatury w kształcie długopisu.
Badania będą wykonywane na wyznaczonej bolesnej i niebolesnej powierzchni ciała.
Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent zgłosi dyskomfort związany z zimnym bodźcem lub gdy temperatura sondy osiągnie 0 stopni Celsjusza.
|
2 lata
|
|
Pomiary progu ciśnienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary progowe ciśnienia (niutony) będą wykonywane za pomocą ręcznego algometru.
Badania będą wykonywane na wyznaczonej bolesnej i niebolesnej powierzchni ciała.
Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent zgłosi dyskomfort związany z bodźcem uciskowym lub gdy ciśnienie przekroczy 60 niutonów.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankiety PROMIS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ankiety PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) będą przeprowadzane na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta.
Środki te obejmują tematy dotyczące lęku, depresji, zachowań związanych z bólem, zmęczenia, ingerencji w ból, funkcji fizycznych, zaburzeń snu.
Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Dumas EO, Pollack GM. Opioid tolerance development: a pharmacokinetic/pharmacodynamic perspective. AAPS J. 2008 Dec;10(4):537-51. doi: 10.1208/s12248-008-9056-1. Epub 2008 Nov 7.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Weimer MB, Hartung DM, Ahmed S, Nicolaidis C. A chronic opioid therapy dose reduction policy in primary care. Subst Abus. 2016;37(1):141-7. doi: 10.1080/08897077.2015.1129526.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uzależnienie od leków przeciwbólowych
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea