Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativa sensoriska tester hos patienter med kronisk smärta som genomgår opioidbehandling och opioidnedskärning

Få studier har använt kvantitativa sensoriska tester för att studera effekten av kronisk opioidbehandling på känsel. Utredarna kommer att testa patienter med kronisk smärta som är på olika MEDD, normala frivilliga och patienter som genomgår en opioidnedskärning. Detta kommer att vara den första studien som utför sensoriska tester på patienter medan de genomgår en opioidnedskärning på poliklinisk basis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Döden i överdoser av droger nådde rekordhöga 2014, och majoriteten involverade en opioid. USA:s regering har stämplat detta som en epidemi på grund av den progressiva ökningen av opioid-involverade dödsfall. Under 2015 fastställde Centers for Disease Control and Prevention att i genomsnitt 650 000 opioidrecept ges ut dagligen bara i USA. Det är väldokumenterat och observerat i klinisk praxis att patienter på kronisk opioidbehandling vanligtvis kommer att behöva en upptrappning av opioiddosen över tid för att upprätthålla analgesin. Konsekvensen av sådana eskalationer är utvecklingen av tolerans mot opioider, tillsammans med andra kända biverkningar av opioider, inklusive andningsdepression, förstoppning och risk för beroende. Den drastiska ökningen av opioiddoser under åren har uppmanat CDC att släppa en rapport för primärvårdsläkare som behandlar patienter med kronisk smärta. Denna rapport ger en riskbedömning och rekommendationer för förskrivning av opioider vid kronisk smärta som inte är cancerframkallande. Riktlinjerna anger att en noggrann omvärdering av individuell nytta måste övervägas vid höjning av doser till ≥50 morfinmilligramekvivalenter (MME)/dag och att höjningar till ≥90 MME/dag ska undvikas, med rekommendationer om konsultation med specialist. Att undvika höga opioiddoser kommer också att minimera utvecklingen av opioidinducerad hyperalgesi, vilket är ett paradoxalt svar på ökningar av opioiddoser; dessa patienter blir alltmer känsliga för smärtsamma stimuli. Medan den exakta mekanismen för detta tillstånd återstår att klarlägga, inkluderar behandlingen minskande och avsmalnande opioider. Intressant nog undersökte en artikel om patientrapporterade resultat en grupp på 517 patienter som visade att gruppen med högre opioiddos hade större smärtintensitet, sämre själveffektivitet för att hantera smärta och mer försämring av funktion och livskvalitet.

Flera studier har tittat på användningen av olika smärttestningsmodeller för att undersöka effekterna av kronisk opioidbehandling och förändringar i smärtuppfattning. En systematisk genomgång av litteraturen gjordes för att identifiera kliniska studier med mått på hyperalgesi hos patienter på kronisk opioidbehandling. Denna recension syftade till att hitta den optimala testmetoden för att utvärdera smärttröskel och tolerans mot yttre stimuli, inklusive mekanisk (tryck, beröring, injektion), termisk (kyla/värme) och elektrisk. Även om resultaten inte avslöjade någon metod med tillräcklig kraft, har flera prospektiva studier som utvärderar hyperalgesi med värmesmärtor visat några lovande resultat; två studier som avslöjade signifikanta förändringar i värmesvar för opioidbehandlingsgrupper, och en studie som visade lägre värmesmärta perceptionsvärden efter en opioidnedskärning. Den senare studien är unik genom att forskning som rör förändringar i smärtkänslighet hos patienter efter en opioidnedskärning saknas. Lite är känt vid denna tidpunkt hur smärttrösklar ändras till opioiddosreduktioner och efter avslutad nedtrappning.

Syftet med studien är att objektivt mäta smärttröskelnivåer hos patienter utan opioider, lågdosopioider, högdosopioider och patienter som genomgår en nedtrappning från långvarig opioidbehandling. Denna studie använder avsmalningstekniker som vanligtvis används i en smärtmedicinsk praktik. Innovationen innebär användning av kvantitativa känslighetsmått för att utvärdera patienter på olika opioiddoser och som genomgår nuvarande nedtrappningsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder mellan 18 och 75
  • Historik med kronisk smärta i minst 3 månader
  • Patienter kan ha valts ut för opioidavsmalning av sin smärtläkare.
  • Patienter får eller kanske inte får opioidbehandling.
  • De måste ha förmågan att förstå protokollet och ge frivilligt, skriftligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Cancer smärta
  • Instabila medicinska tillstånd (inklusive men inte begränsat till historia av hjärtinfarkt under det senaste året, autoimmuna sjukdomar, okontrollerad diabetes med hemoglobin A1C över 10)
  • Graviditet
  • Oförmåga att svara på enkäter på ett adekvat sätt
  • Historik av missbruk inom 5 år
  • Operation under den senaste månaden
  • Operation planerad under de kommande sex månaderna
  • Användning av systemiska steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: avsmalning
deltagare som genomgår en nedtrappning enligt anvisningar från sin smärtläkare. Interventioner inkluderar sensoriska tester (värme, kyla och tryck) och PROMIS-undersökningar.
sensorisk tröskelmätning är den punkt där deltagaren känner smärta på grund av antingen värme, kyla eller tryck
PROMIS datoranpassade undersökning inom ångest, depression, smärtbeteende, trötthet, pianinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar, själveffektivitet
Placebo-jämförare: icke avsmalnande systemisk <90
deltagare på systemiska opioider < 90 MEDD (morfinekvivalent daglig dos) och ingen nedtrappning
sensorisk tröskelmätning är den punkt där deltagaren känner smärta på grund av antingen värme, kyla eller tryck
PROMIS datoranpassade undersökning inom ångest, depression, smärtbeteende, trötthet, pianinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar, själveffektivitet
Placebo-jämförare: icke avsmalnande systemisk >90
deltagare på systemiska opioider > 90 MEDD och ingen avsmalning
sensorisk tröskelmätning är den punkt där deltagaren känner smärta på grund av antingen värme, kyla eller tryck
PROMIS datoranpassade undersökning inom ångest, depression, smärtbeteende, trötthet, pianinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar, själveffektivitet
Placebo-jämförare: icke avsmalnande intratekal
Deltagare på intratekal terapi och ingen nedtrappning
sensorisk tröskelmätning är den punkt där deltagaren känner smärta på grund av antingen värme, kyla eller tryck
PROMIS datoranpassade undersökning inom ångest, depression, smärtbeteende, trötthet, pianinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar, själveffektivitet
Sham Comparator: icke opioider
Deltagare på icke-opioidterapi kommer att genomgå beteendetester och PROMIS-undersökningar
sensorisk tröskelmätning är den punkt där deltagaren känner smärta på grund av antingen värme, kyla eller tryck
PROMIS datoranpassade undersökning inom ångest, depression, smärtbeteende, trötthet, pianinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar, själveffektivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värmetröskelmätningar
Tidsram: 2 år
Värmetröskelmätningar (grader Celsius) kommer att erhållas med en pennformad temperatursond. Tester kommer att utföras på en utsedd smärtsam och icke-smärtande kroppsyta. Testet kommer att slutföras när patienten rapporterar numerisk smärtklassificering på 5 eller högre, eller vid en temperatur >49 grader Celsius.
2 år
Kalltröskelmätningar
Tidsram: 2 år
Kalltröskelmätningar (grader Celsius) kommer att erhållas med en pennformad temperatursond. Tester kommer att utföras på en utsedd smärtsam och icke-smärtande kroppsyta. Testningen kommer att slutföras när patienten rapporterar obehag med kylstimulans, eller om sondtemperaturen når 0 grader Celsius.
2 år
Trycktröskelmätningar
Tidsram: 2 år
Trycktröskelmätningar (Newton) kommer att erhållas med hjälp av en handhållen algometer. Tester kommer att utföras på en utsedd smärtsam och icke-smärtande kroppsyta. Testet kommer att slutföras när patienten rapporterar obehag med tryckstimulans, eller om trycket överstiger 60 Newton.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS undersökningar
Tidsram: 2 år
PROMIS-undersökningar (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kommer att administreras vid försökspersonens inledande, halvvägs och slutet av deras utvärderingar. Dessa åtgärder inkluderar ämnen om ångest, depression, smärtbeteende, trötthet, smärtstörningar, fysisk funktion, sömnstörningar. Resultaten från undersökningarna kommer att aggregeras och jämföras med andra deltagares svar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera