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Quantitative sensorische Tests bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich einer Opioidbehandlung und einem Ausschleichen von Opioiden unterziehen

9. Februar 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Nur wenige Studien haben quantitative sensorische Tests verwendet, um die Wirkung einer chronischen Opioidbehandlung auf die Empfindung zu untersuchen. Die Ermittler werden chronische Schmerzpatienten testen, die verschiedene MEDDs einnehmen, normale Freiwillige und Patienten, die sich einer Opioid-Verjüngung unterziehen. Dies wird die erste Studie sein, in der sensorische Tests an Patienten durchgeführt werden, während sie sich auf ambulanter Basis einer Opioid-Verjüngung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Todesfälle durch Überdosierung von Drogen erreichten 2014 ein Rekordhoch, wobei die Mehrheit ein Opioid betraf. Die Regierung der Vereinigten Staaten hat dies aufgrund des fortschreitenden Anstiegs von Todesfällen im Zusammenhang mit Opioiden als Epidemie bezeichnet. Im Jahr 2015 stellten die Centers for Disease Control and Prevention fest, dass allein in den Vereinigten Staaten täglich durchschnittlich 650.000 Opioid-Rezepte ausgegeben werden. Es ist gut dokumentiert und wird in der klinischen Praxis beobachtet, dass Patienten unter chronischer Opioidtherapie im Allgemeinen eine Eskalation der Opioiddosis im Laufe der Zeit benötigen, um die Analgesie aufrechtzuerhalten. Die Folge solcher Eskalationen ist die Entwicklung einer Toleranz gegenüber Opioiden, zusammen mit anderen bekannten Nebenwirkungen von Opioiden, einschließlich Atemdepression, Verstopfung und Suchtpotential. Der drastische Anstieg der Opioiddosen im Laufe der Jahre hat die CDC dazu veranlasst, einen Bericht für Hausärzte zu veröffentlichen, die Patienten mit chronischen Schmerzen behandeln. Dieser Bericht enthält eine Risikobewertung und Empfehlungen für die Verschreibung von Opioiden bei nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen. Die Leitlinien besagen, dass eine sorgfältige Neubewertung des individuellen Nutzens in Betracht gezogen werden muss, wenn die Dosis auf ≥ 50 Milligramm-Äquivalente (MME) Morphin/Tag erhöht wird, und dass Erhöhungen auf ≥ 90 MME/Tag vermieden werden müssen, mit Empfehlungen für die Konsultation eines Spezialisten. Die Vermeidung hoher Opioiddosen minimiert auch die Entwicklung einer opioidinduzierten Hyperalgesie, die eine paradoxe Reaktion auf eine Erhöhung der Opioiddosen ist; diese Patienten werden zunehmend für schmerzhafte Reize sensibilisiert. Während der genaue Mechanismus dieser Erkrankung noch aufgeklärt werden muss, umfasst die Behandlung die Reduzierung und Ausschleichen von Opioiden. Interessanterweise befragte ein Artikel über von Patienten berichtete Ergebnisse eine Gruppe von 517 Patienten, die ergab, dass die Gruppe mit höherer Opioiddosis eine größere Schmerzintensität, eine geringere Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung und eine stärkere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität aufwies.

Mehrere Studien haben sich mit der Verwendung verschiedener Schmerztestmodelle befasst, um die Auswirkungen einer chronischen Opioidtherapie und Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung zu untersuchen. Es wurde eine systematische Literaturrecherche durchgeführt, um klinische Studien zu identifizieren, die Maßnahmen zur Hyperalgesie bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie beinhalten. Diese Überprüfung zielte darauf ab, die optimale Testmodalität zur Bewertung der Schmerzschwelle und Toleranz gegenüber äußeren Reizen zu finden, einschließlich mechanischer (Druck, Berührung, Injektion), thermischer (Kälte/Hitze) und elektrischer Reize. Obwohl die Ergebnisse keine Methode mit ausreichender Leistungsfähigkeit offenbarten, haben mehrere prospektive Studien, die Hyperalgesie mit Wärmeschmerzbewertungen bewerteten, einige vielversprechende Ergebnisse gezeigt; zwei Studien zeigten signifikante Veränderungen der Wärmereaktionen bei Opioid-Behandlungsgruppen, und eine Studie zeigte niedrigere Werte für die Wahrnehmung von Hitzeschmerzen nach einer Opioid-Verjüngung. Die letztgenannte Studie ist insofern einzigartig, als es an Forschungsergebnissen zu Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit bei Patienten nach einer Opioid-Konversion fehlt. Zu diesem Zeitpunkt ist wenig bekannt, wie sich die Schmerzschwellen bei einer Reduzierung der Opioiddosis und nach Abschluss einer Ausschleichtherapie ändern.

Der Zweck der Studie ist die objektive Messung der Schmerzschwellenwerte bei Patienten ohne Opioide, niedrig dosierten Opioiden, hoch dosierten Opioiden und Patienten, die sich einer Ausschleichung einer Langzeit-Opioidtherapie unterziehen. Diese Studie verwendet Verjüngungstechniken, die üblicherweise in einer schmerzmedizinischen Praxis eingesetzt werden. Die Innovation beinhaltet die Verwendung quantitativer Sensitivitätsmaße zur Bewertung von Patienten mit unterschiedlichen Opioiddosen und aktuellen Konversionspraktiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter zwischen 18 und 75
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzen für mindestens 3 Monate
  • Patienten wurden möglicherweise von ihren Schmerzärzten für eine Opioid-Ausschleichung ausgewählt.
  • Die Patienten können eine Opioidtherapie erhalten oder nicht.
  • Sie müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Krebsschmerzen
  • Instabile Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres, Autoimmunerkrankungen, unkontrollierter Diabetes mit Hämoglobin A1C von mehr als 10)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Umfragen angemessen zu beantworten
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 5 Jahren
  • Operation innerhalb des letzten Monats
  • Operation in den nächsten sechs Monaten geplant
  • Verwendung von systemischen Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: verjüngen
Teilnehmer, die sich einer Verjüngung unterziehen, wie von ihrem Schmerzarzt verordnet. Zu den Interventionen gehören sensorische Tests (Hitze, Kälte und Druck) und PROMIS-Umfragen.
Die sensorische Schwellenmessung ist der Punkt, an dem der Teilnehmer Schmerzen aufgrund von Hitze, Kälte oder Druck verspürt
PROMIS computeradaptive Umfrage zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Klavierstörungen, körperlichen Funktionen, Schlafstörungen, Selbstwirksamkeit
Placebo-Komparator: Non Taper Systemisch <90
Teilnehmer mit systemischen Opioiden < 90 MEDD (Morphin-Äquivalent-Tagesdosis) und ohne Ausschleichen
Die sensorische Schwellenmessung ist der Punkt, an dem der Teilnehmer Schmerzen aufgrund von Hitze, Kälte oder Druck verspürt
PROMIS computeradaptive Umfrage zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Klavierstörungen, körperlichen Funktionen, Schlafstörungen, Selbstwirksamkeit
Placebo-Komparator: Non Taper Systemisch >90
Teilnehmer auf systemischen Opioiden > 90 MEDD und ohne Ausschleichen
Die sensorische Schwellenmessung ist der Punkt, an dem der Teilnehmer Schmerzen aufgrund von Hitze, Kälte oder Druck verspürt
PROMIS computeradaptive Umfrage zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Klavierstörungen, körperlichen Funktionen, Schlafstörungen, Selbstwirksamkeit
Placebo-Komparator: intrathekal nicht verjüngend
Teilnehmer mit intrathekaler Therapie und ohne Verjüngung
Die sensorische Schwellenmessung ist der Punkt, an dem der Teilnehmer Schmerzen aufgrund von Hitze, Kälte oder Druck verspürt
PROMIS computeradaptive Umfrage zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Klavierstörungen, körperlichen Funktionen, Schlafstörungen, Selbstwirksamkeit
Schein-Komparator: Nicht-Opioide
Teilnehmer einer Nicht-Opioid-Therapie werden Verhaltenstests und PROMIS-Umfragen unterzogen
Die sensorische Schwellenmessung ist der Punkt, an dem der Teilnehmer Schmerzen aufgrund von Hitze, Kälte oder Druck verspürt
PROMIS computeradaptive Umfrage zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Klavierstörungen, körperlichen Funktionen, Schlafstörungen, Selbstwirksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wärmeschwellenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Wärmeschwellenmessungen (Grad Celsius) werden unter Verwendung einer stiftförmigen Temperatursonde erhalten. Die Tests werden auf einer bestimmten schmerzhaften und nicht schmerzhaften Körperoberfläche durchgeführt. Der Test wird abgeschlossen, wenn der Patient eine numerische Schmerzbewertung von 5 oder höher oder bei einer Temperatur von >49 Grad Celsius angibt.
2 Jahre
Kaltschwellenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Kälteschwellenwerte (Grad Celsius) werden unter Verwendung einer stiftförmigen Temperatursonde erhalten. Die Tests werden auf einer bestimmten schmerzhaften und nicht schmerzhaften Körperoberfläche durchgeführt. Der Test wird abgeschlossen, wenn der Patient Beschwerden über Kältereize meldet oder wenn die Sondentemperatur 0 Grad Celsius erreicht.
2 Jahre
Druckschwellenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Druckschwellenwertmessungen (Newton) werden unter Verwendung eines tragbaren Algometers erhalten. Die Tests werden auf einer bestimmten schmerzhaften und nicht schmerzhaften Körperoberfläche durchgeführt. Der Test wird abgeschlossen, wenn der Patient Beschwerden über den Druckreiz meldet oder wenn der Druck 60 Newton übersteigt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Umfragen
Zeitfenster: 2 Jahre
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-Umfragen werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Beurteilung der Testperson durchgeführt. Diese Maßnahmen umfassen Themen zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Schmerzbeeinflussung, körperliche Funktion, Schlafstörungen. Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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