- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375216
Quantitative sensorische Tests bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich einer Opioidbehandlung und einem Ausschleichen von Opioiden unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Todesfälle durch Überdosierung von Drogen erreichten 2014 ein Rekordhoch, wobei die Mehrheit ein Opioid betraf. Die Regierung der Vereinigten Staaten hat dies aufgrund des fortschreitenden Anstiegs von Todesfällen im Zusammenhang mit Opioiden als Epidemie bezeichnet. Im Jahr 2015 stellten die Centers for Disease Control and Prevention fest, dass allein in den Vereinigten Staaten täglich durchschnittlich 650.000 Opioid-Rezepte ausgegeben werden. Es ist gut dokumentiert und wird in der klinischen Praxis beobachtet, dass Patienten unter chronischer Opioidtherapie im Allgemeinen eine Eskalation der Opioiddosis im Laufe der Zeit benötigen, um die Analgesie aufrechtzuerhalten. Die Folge solcher Eskalationen ist die Entwicklung einer Toleranz gegenüber Opioiden, zusammen mit anderen bekannten Nebenwirkungen von Opioiden, einschließlich Atemdepression, Verstopfung und Suchtpotential. Der drastische Anstieg der Opioiddosen im Laufe der Jahre hat die CDC dazu veranlasst, einen Bericht für Hausärzte zu veröffentlichen, die Patienten mit chronischen Schmerzen behandeln. Dieser Bericht enthält eine Risikobewertung und Empfehlungen für die Verschreibung von Opioiden bei nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen. Die Leitlinien besagen, dass eine sorgfältige Neubewertung des individuellen Nutzens in Betracht gezogen werden muss, wenn die Dosis auf ≥ 50 Milligramm-Äquivalente (MME) Morphin/Tag erhöht wird, und dass Erhöhungen auf ≥ 90 MME/Tag vermieden werden müssen, mit Empfehlungen für die Konsultation eines Spezialisten. Die Vermeidung hoher Opioiddosen minimiert auch die Entwicklung einer opioidinduzierten Hyperalgesie, die eine paradoxe Reaktion auf eine Erhöhung der Opioiddosen ist; diese Patienten werden zunehmend für schmerzhafte Reize sensibilisiert. Während der genaue Mechanismus dieser Erkrankung noch aufgeklärt werden muss, umfasst die Behandlung die Reduzierung und Ausschleichen von Opioiden. Interessanterweise befragte ein Artikel über von Patienten berichtete Ergebnisse eine Gruppe von 517 Patienten, die ergab, dass die Gruppe mit höherer Opioiddosis eine größere Schmerzintensität, eine geringere Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung und eine stärkere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität aufwies.
Mehrere Studien haben sich mit der Verwendung verschiedener Schmerztestmodelle befasst, um die Auswirkungen einer chronischen Opioidtherapie und Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung zu untersuchen. Es wurde eine systematische Literaturrecherche durchgeführt, um klinische Studien zu identifizieren, die Maßnahmen zur Hyperalgesie bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie beinhalten. Diese Überprüfung zielte darauf ab, die optimale Testmodalität zur Bewertung der Schmerzschwelle und Toleranz gegenüber äußeren Reizen zu finden, einschließlich mechanischer (Druck, Berührung, Injektion), thermischer (Kälte/Hitze) und elektrischer Reize. Obwohl die Ergebnisse keine Methode mit ausreichender Leistungsfähigkeit offenbarten, haben mehrere prospektive Studien, die Hyperalgesie mit Wärmeschmerzbewertungen bewerteten, einige vielversprechende Ergebnisse gezeigt; zwei Studien zeigten signifikante Veränderungen der Wärmereaktionen bei Opioid-Behandlungsgruppen, und eine Studie zeigte niedrigere Werte für die Wahrnehmung von Hitzeschmerzen nach einer Opioid-Verjüngung. Die letztgenannte Studie ist insofern einzigartig, als es an Forschungsergebnissen zu Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit bei Patienten nach einer Opioid-Konversion fehlt. Zu diesem Zeitpunkt ist wenig bekannt, wie sich die Schmerzschwellen bei einer Reduzierung der Opioiddosis und nach Abschluss einer Ausschleichtherapie ändern.
Der Zweck der Studie ist die objektive Messung der Schmerzschwellenwerte bei Patienten ohne Opioide, niedrig dosierten Opioiden, hoch dosierten Opioiden und Patienten, die sich einer Ausschleichung einer Langzeit-Opioidtherapie unterziehen. Diese Studie verwendet Verjüngungstechniken, die üblicherweise in einer schmerzmedizinischen Praxis eingesetzt werden. Die Innovation beinhaltet die Verwendung quantitativer Sensitivitätsmaße zur Bewertung von Patienten mit unterschiedlichen Opioiddosen und aktuellen Konversionspraktiken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter zwischen 18 und 75
- Vorgeschichte von chronischen Schmerzen für mindestens 3 Monate
- Patienten wurden möglicherweise von ihren Schmerzärzten für eine Opioid-Ausschleichung ausgewählt.
- Die Patienten können eine Opioidtherapie erhalten oder nicht.
- Sie müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Krebsschmerzen
- Instabile Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres, Autoimmunerkrankungen, unkontrollierter Diabetes mit Hämoglobin A1C von mehr als 10)
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, Umfragen angemessen zu beantworten
- Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 5 Jahren
- Operation innerhalb des letzten Monats
- Operation in den nächsten sechs Monaten geplant
- Verwendung von systemischen Steroiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: verjüngen
Teilnehmer, die sich einer Verjüngung unterziehen, wie von ihrem Schmerzarzt verordnet.
Zu den Interventionen gehören sensorische Tests (Hitze, Kälte und Druck) und PROMIS-Umfragen.
|
Die sensorische Schwellenmessung ist der Punkt, an dem der Teilnehmer Schmerzen aufgrund von Hitze, Kälte oder Druck verspürt
PROMIS computeradaptive Umfrage zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Klavierstörungen, körperlichen Funktionen, Schlafstörungen, Selbstwirksamkeit
|
Placebo-Komparator: Non Taper Systemisch <90
Teilnehmer mit systemischen Opioiden < 90 MEDD (Morphin-Äquivalent-Tagesdosis) und ohne Ausschleichen
|
Die sensorische Schwellenmessung ist der Punkt, an dem der Teilnehmer Schmerzen aufgrund von Hitze, Kälte oder Druck verspürt
PROMIS computeradaptive Umfrage zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Klavierstörungen, körperlichen Funktionen, Schlafstörungen, Selbstwirksamkeit
|
Placebo-Komparator: Non Taper Systemisch >90
Teilnehmer auf systemischen Opioiden > 90 MEDD und ohne Ausschleichen
|
Die sensorische Schwellenmessung ist der Punkt, an dem der Teilnehmer Schmerzen aufgrund von Hitze, Kälte oder Druck verspürt
PROMIS computeradaptive Umfrage zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Klavierstörungen, körperlichen Funktionen, Schlafstörungen, Selbstwirksamkeit
|
Placebo-Komparator: intrathekal nicht verjüngend
Teilnehmer mit intrathekaler Therapie und ohne Verjüngung
|
Die sensorische Schwellenmessung ist der Punkt, an dem der Teilnehmer Schmerzen aufgrund von Hitze, Kälte oder Druck verspürt
PROMIS computeradaptive Umfrage zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Klavierstörungen, körperlichen Funktionen, Schlafstörungen, Selbstwirksamkeit
|
Schein-Komparator: Nicht-Opioide
Teilnehmer einer Nicht-Opioid-Therapie werden Verhaltenstests und PROMIS-Umfragen unterzogen
|
Die sensorische Schwellenmessung ist der Punkt, an dem der Teilnehmer Schmerzen aufgrund von Hitze, Kälte oder Druck verspürt
PROMIS computeradaptive Umfrage zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Klavierstörungen, körperlichen Funktionen, Schlafstörungen, Selbstwirksamkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wärmeschwellenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wärmeschwellenmessungen (Grad Celsius) werden unter Verwendung einer stiftförmigen Temperatursonde erhalten.
Die Tests werden auf einer bestimmten schmerzhaften und nicht schmerzhaften Körperoberfläche durchgeführt.
Der Test wird abgeschlossen, wenn der Patient eine numerische Schmerzbewertung von 5 oder höher oder bei einer Temperatur von >49 Grad Celsius angibt.
|
2 Jahre
|
Kaltschwellenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kälteschwellenwerte (Grad Celsius) werden unter Verwendung einer stiftförmigen Temperatursonde erhalten.
Die Tests werden auf einer bestimmten schmerzhaften und nicht schmerzhaften Körperoberfläche durchgeführt.
Der Test wird abgeschlossen, wenn der Patient Beschwerden über Kältereize meldet oder wenn die Sondentemperatur 0 Grad Celsius erreicht.
|
2 Jahre
|
Druckschwellenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Druckschwellenwertmessungen (Newton) werden unter Verwendung eines tragbaren Algometers erhalten.
Die Tests werden auf einer bestimmten schmerzhaften und nicht schmerzhaften Körperoberfläche durchgeführt.
Der Test wird abgeschlossen, wenn der Patient Beschwerden über den Druckreiz meldet oder wenn der Druck 60 Newton übersteigt.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PROMIS-Umfragen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-Umfragen werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Beurteilung der Testperson durchgeführt.
Diese Maßnahmen umfassen Themen zu Angstzuständen, Depressionen, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Schmerzbeeinflussung, körperliche Funktion, Schlafstörungen.
Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Dumas EO, Pollack GM. Opioid tolerance development: a pharmacokinetic/pharmacodynamic perspective. AAPS J. 2008 Dec;10(4):537-51. doi: 10.1208/s12248-008-9056-1. Epub 2008 Nov 7.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Morasco BJ, Yarborough BJ, Smith NX, Dobscha SK, Deyo RA, Perrin NA, Green CA. Higher Prescription Opioid Dose is Associated With Worse Patient-Reported Pain Outcomes and More Health Care Utilization. J Pain. 2017 Apr;18(4):437-445. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.004. Epub 2016 Dec 18.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Weimer MB, Hartung DM, Ahmed S, Nicolaidis C. A chronic opioid therapy dose reduction policy in primary care. Subst Abus. 2016;37(1):141-7. doi: 10.1080/08897077.2015.1129526.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Analgetikaabhängigkeit
-
Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
-
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
-
Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungDe-novo-Stenose | Medikamentenbeschichteter Ballon | Drug-eluting StentChina
-
Yonsei UniversitySeverance Hospital; Genoss Co., Ltd.RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Drug-eluting StentKorea, Republik von
-
Associations for Establishment of Evidence in InterventionsMedtronic VascularAbgeschlossen
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenDrug-Eluting Stents | Koronare Thrombose | Tomographie, optische KohärenzÖsterreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Hongkong, Italien, Niederlande, Singapur, Spanien, Schweiz