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Pruebas sensoriales cuantitativas en pacientes con dolor crónico sometidos a tratamiento con opiáceos y reducción gradual de opiáceos

9 de febrero de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Pocos estudios han utilizado pruebas sensoriales cuantitativas para estudiar el efecto del tratamiento crónico con opioides sobre la sensación. Los investigadores evaluarán a pacientes con dolor crónico que reciben diferentes MEDD, voluntarios normales y pacientes que se someten a una reducción gradual de opioides. Este será el primer estudio en realizar pruebas sensoriales en pacientes mientras se someten a una reducción gradual de opioides de forma ambulatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las muertes por sobredosis de drogas alcanzaron un récord en 2014, y la mayoría involucraba un opioide. El gobierno de los Estados Unidos ha calificado esto como una epidemia debido al aumento progresivo de las muertes relacionadas con los opioides. En 2015, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades determinaron que, en promedio, se dispensan diariamente 650 000 recetas de opioides solo en los Estados Unidos. Está bien documentado y observado en la práctica clínica que los pacientes que reciben terapia crónica con opioides comúnmente requerirán una escalada en la dosis de opioides con el tiempo para mantener la analgesia. La consecuencia de tales escaladas es el desarrollo de tolerancia a los opioides, junto con otros efectos adversos conocidos de los opioides, como depresión respiratoria, estreñimiento y potencial de adicción. El aumento drástico en las dosis de opioides a lo largo de los años ha instado a los CDC a publicar un informe para los médicos de atención primaria que tratan a pacientes con dolor crónico. Este informe proporciona una evaluación de riesgos y recomendaciones para la prescripción de opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer. Las pautas establecen que se debe considerar una reevaluación cuidadosa de los beneficios individuales al aumentar las dosis a ≥50 miligramos equivalentes de morfina (MME)/día, y que se deben evitar los aumentos a ≥90 MME/día, con recomendaciones para consultar con un especialista. Evitar las dosis altas de opioides también minimizará el desarrollo de hiperalgesia inducida por opioides, que es una respuesta paradójica a los aumentos en las dosis de opioides; estos pacientes se vuelven cada vez más sensibles a los estímulos dolorosos. Si bien el mecanismo preciso de esta afección aún no se ha dilucidado, el tratamiento incluye la reducción y disminución gradual de los opioides. Curiosamente, un artículo sobre los resultados informados por los pacientes encuestó a un grupo de 517 pacientes que reveló que el grupo de dosis más altas de opioides tenía una mayor intensidad del dolor, una autoeficacia más pobre para controlar el dolor y más deterioro en el funcionamiento y la calidad de vida.

Varios estudios han analizado el uso de varios modelos de prueba del dolor para investigar los efectos de la terapia crónica con opioides y los cambios en la percepción del dolor. Se realizó una revisión sistemática de la literatura para identificar estudios clínicos que incorporaran medidas de hiperalgesia en pacientes en terapia crónica con opioides. Esta revisión tuvo como objetivo encontrar la modalidad de prueba óptima para evaluar el umbral del dolor y la tolerancia a los estímulos externos, incluidos los mecánicos (presión, tacto, inyección), térmicos (frío/calor) y eléctricos. Aunque los resultados no revelaron ningún método con poder suficiente, varios estudios prospectivos que evaluaron la hiperalgesia con calificaciones de dolor por calor han mostrado algunos resultados prometedores; dos estudios que revelaron cambios significativos en las respuestas al calor para los grupos de tratamiento con opiáceos, y un estudio que demostró valores más bajos de percepción del dolor por calor después de una reducción gradual de los opiáceos. El último estudio es único en el sentido de que falta investigación relacionada con los cambios en la sensibilidad al dolor en pacientes que siguen una reducción gradual de opioides. Poco se sabe en este momento cómo cambian los umbrales del dolor con las reducciones de la dosis de opioides y luego de completar una reducción gradual.

El propósito del estudio es medir objetivamente los niveles del umbral del dolor en pacientes sin opiáceos, opiáceos en dosis bajas, opiáceos en dosis altas y pacientes que se someten a una reducción gradual de la terapia con opiáceos a largo plazo. Este estudio utiliza técnicas de reducción que se emplean comúnmente en una práctica de medicina del dolor. La innovación implica el uso de medidas cuantitativas de sensibilidad para evaluar a los pacientes con diferentes dosis de opioides y que se someten a las prácticas actuales de reducción gradual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente entre 18 y 75 años
  • Antecedentes de dolor crónico durante al menos 3 meses.
  • Los médicos del dolor pueden haber seleccionado a los pacientes para la reducción gradual de opioides.
  • Los pacientes pueden o no estar en terapia con opioides.
  • Deben tener la capacidad de comprender el protocolo y proporcionar un consentimiento informado, voluntario y por escrito.

Criterio de exclusión:

  • dolor de cáncer
  • Afecciones médicas inestables (incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio en el último año, enfermedades autoinmunes, diabetes no controlada con hemoglobina A1C superior a 10)
  • El embarazo
  • Incapacidad para responder adecuadamente las encuestas.
  • Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 5 años.
  • Cirugía en el último mes
  • Cirugía prevista durante los próximos seis meses
  • Uso de esteroides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: afilar
participantes sometidos a una reducción según las indicaciones de su médico del dolor. Las intervenciones incluyen pruebas sensoriales (calor, frío y presión) y encuestas PROMIS.
La medición del umbral sensorial es el punto en el que el participante siente dolor debido al calor, al frío o a la presión.
Encuesta adaptativa por computadora PROMIS en ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia pian, función física, trastornos del sueño, autoeficacia
Comparador de placebos: sistémico no cónico <90
participantes con opiáceos sistémicos < 90 MEDD (dosis diaria equivalente de morfina) y sin reducción gradual
La medición del umbral sensorial es el punto en el que el participante siente dolor debido al calor, al frío o a la presión.
Encuesta adaptativa por computadora PROMIS en ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia pian, función física, trastornos del sueño, autoeficacia
Comparador de placebos: no cónico sistémico >90
participantes con opioides sistémicos > 90 MEDD y sin reducción gradual
La medición del umbral sensorial es el punto en el que el participante siente dolor debido al calor, al frío o a la presión.
Encuesta adaptativa por computadora PROMIS en ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia pian, función física, trastornos del sueño, autoeficacia
Comparador de placebos: intratecal no cónico
Participantes con terapia intratecal y sin reducción gradual
La medición del umbral sensorial es el punto en el que el participante siente dolor debido al calor, al frío o a la presión.
Encuesta adaptativa por computadora PROMIS en ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia pian, función física, trastornos del sueño, autoeficacia
Comparador falso: no opioides
Los participantes en terapia no opioide se someterán a pruebas de comportamiento y encuestas PROMIS
La medición del umbral sensorial es el punto en el que el participante siente dolor debido al calor, al frío o a la presión.
Encuesta adaptativa por computadora PROMIS en ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia pian, función física, trastornos del sueño, autoeficacia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de umbral de calor
Periodo de tiempo: 2 años
Las mediciones del umbral de calor (grados Celsius) se obtendrán utilizando una sonda de temperatura en forma de bolígrafo. Las pruebas se realizarán en una superficie corporal dolorosa y no dolorosa designada. La prueba se completará cuando el paciente informe una calificación numérica del dolor de 5 o más, o a una temperatura >49 grados centígrados.
2 años
Mediciones de umbral de frío
Periodo de tiempo: 2 años
Las mediciones del umbral de frío (grados Celsius) se obtendrán utilizando una sonda de temperatura en forma de bolígrafo. Las pruebas se realizarán en una superficie corporal dolorosa y no dolorosa designada. La prueba se completará cuando el paciente notifique molestias con el estímulo frío o si la temperatura de la sonda alcanza los 0 grados centígrados.
2 años
Mediciones de umbral de presión
Periodo de tiempo: 2 años
Las mediciones del umbral de presión (Newtons) se obtendrán utilizando un algómetro manual. Las pruebas se realizarán en una superficie corporal dolorosa y no dolorosa designada. La prueba se completará cuando el paciente notifique molestias con el estímulo de presión o si la presión supera los 60 Newtons.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuestas PROMIS
Periodo de tiempo: 2 años
Las encuestas PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se administrarán al inicio, a la mitad y al final de las evaluaciones del sujeto. Estas medidas incluyen temas sobre ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño. Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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