- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375216
Pruebas sensoriales cuantitativas en pacientes con dolor crónico sometidos a tratamiento con opiáceos y reducción gradual de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muertes por sobredosis de drogas alcanzaron un récord en 2014, y la mayoría involucraba un opioide. El gobierno de los Estados Unidos ha calificado esto como una epidemia debido al aumento progresivo de las muertes relacionadas con los opioides. En 2015, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades determinaron que, en promedio, se dispensan diariamente 650 000 recetas de opioides solo en los Estados Unidos. Está bien documentado y observado en la práctica clínica que los pacientes que reciben terapia crónica con opioides comúnmente requerirán una escalada en la dosis de opioides con el tiempo para mantener la analgesia. La consecuencia de tales escaladas es el desarrollo de tolerancia a los opioides, junto con otros efectos adversos conocidos de los opioides, como depresión respiratoria, estreñimiento y potencial de adicción. El aumento drástico en las dosis de opioides a lo largo de los años ha instado a los CDC a publicar un informe para los médicos de atención primaria que tratan a pacientes con dolor crónico. Este informe proporciona una evaluación de riesgos y recomendaciones para la prescripción de opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer. Las pautas establecen que se debe considerar una reevaluación cuidadosa de los beneficios individuales al aumentar las dosis a ≥50 miligramos equivalentes de morfina (MME)/día, y que se deben evitar los aumentos a ≥90 MME/día, con recomendaciones para consultar con un especialista. Evitar las dosis altas de opioides también minimizará el desarrollo de hiperalgesia inducida por opioides, que es una respuesta paradójica a los aumentos en las dosis de opioides; estos pacientes se vuelven cada vez más sensibles a los estímulos dolorosos. Si bien el mecanismo preciso de esta afección aún no se ha dilucidado, el tratamiento incluye la reducción y disminución gradual de los opioides. Curiosamente, un artículo sobre los resultados informados por los pacientes encuestó a un grupo de 517 pacientes que reveló que el grupo de dosis más altas de opioides tenía una mayor intensidad del dolor, una autoeficacia más pobre para controlar el dolor y más deterioro en el funcionamiento y la calidad de vida.
Varios estudios han analizado el uso de varios modelos de prueba del dolor para investigar los efectos de la terapia crónica con opioides y los cambios en la percepción del dolor. Se realizó una revisión sistemática de la literatura para identificar estudios clínicos que incorporaran medidas de hiperalgesia en pacientes en terapia crónica con opioides. Esta revisión tuvo como objetivo encontrar la modalidad de prueba óptima para evaluar el umbral del dolor y la tolerancia a los estímulos externos, incluidos los mecánicos (presión, tacto, inyección), térmicos (frío/calor) y eléctricos. Aunque los resultados no revelaron ningún método con poder suficiente, varios estudios prospectivos que evaluaron la hiperalgesia con calificaciones de dolor por calor han mostrado algunos resultados prometedores; dos estudios que revelaron cambios significativos en las respuestas al calor para los grupos de tratamiento con opiáceos, y un estudio que demostró valores más bajos de percepción del dolor por calor después de una reducción gradual de los opiáceos. El último estudio es único en el sentido de que falta investigación relacionada con los cambios en la sensibilidad al dolor en pacientes que siguen una reducción gradual de opioides. Poco se sabe en este momento cómo cambian los umbrales del dolor con las reducciones de la dosis de opioides y luego de completar una reducción gradual.
El propósito del estudio es medir objetivamente los niveles del umbral del dolor en pacientes sin opiáceos, opiáceos en dosis bajas, opiáceos en dosis altas y pacientes que se someten a una reducción gradual de la terapia con opiáceos a largo plazo. Este estudio utiliza técnicas de reducción que se emplean comúnmente en una práctica de medicina del dolor. La innovación implica el uso de medidas cuantitativas de sensibilidad para evaluar a los pacientes con diferentes dosis de opioides y que se someten a las prácticas actuales de reducción gradual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre 18 y 75 años
- Antecedentes de dolor crónico durante al menos 3 meses.
- Los médicos del dolor pueden haber seleccionado a los pacientes para la reducción gradual de opioides.
- Los pacientes pueden o no estar en terapia con opioides.
- Deben tener la capacidad de comprender el protocolo y proporcionar un consentimiento informado, voluntario y por escrito.
Criterio de exclusión:
- dolor de cáncer
- Afecciones médicas inestables (incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio en el último año, enfermedades autoinmunes, diabetes no controlada con hemoglobina A1C superior a 10)
- El embarazo
- Incapacidad para responder adecuadamente las encuestas.
- Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 5 años.
- Cirugía en el último mes
- Cirugía prevista durante los próximos seis meses
- Uso de esteroides sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: afilar
participantes sometidos a una reducción según las indicaciones de su médico del dolor.
Las intervenciones incluyen pruebas sensoriales (calor, frío y presión) y encuestas PROMIS.
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La medición del umbral sensorial es el punto en el que el participante siente dolor debido al calor, al frío o a la presión.
Encuesta adaptativa por computadora PROMIS en ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia pian, función física, trastornos del sueño, autoeficacia
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Comparador de placebos: sistémico no cónico <90
participantes con opiáceos sistémicos < 90 MEDD (dosis diaria equivalente de morfina) y sin reducción gradual
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La medición del umbral sensorial es el punto en el que el participante siente dolor debido al calor, al frío o a la presión.
Encuesta adaptativa por computadora PROMIS en ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia pian, función física, trastornos del sueño, autoeficacia
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Comparador de placebos: no cónico sistémico >90
participantes con opioides sistémicos > 90 MEDD y sin reducción gradual
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La medición del umbral sensorial es el punto en el que el participante siente dolor debido al calor, al frío o a la presión.
Encuesta adaptativa por computadora PROMIS en ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia pian, función física, trastornos del sueño, autoeficacia
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Comparador de placebos: intratecal no cónico
Participantes con terapia intratecal y sin reducción gradual
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La medición del umbral sensorial es el punto en el que el participante siente dolor debido al calor, al frío o a la presión.
Encuesta adaptativa por computadora PROMIS en ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia pian, función física, trastornos del sueño, autoeficacia
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Comparador falso: no opioides
Los participantes en terapia no opioide se someterán a pruebas de comportamiento y encuestas PROMIS
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La medición del umbral sensorial es el punto en el que el participante siente dolor debido al calor, al frío o a la presión.
Encuesta adaptativa por computadora PROMIS en ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia pian, función física, trastornos del sueño, autoeficacia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de umbral de calor
Periodo de tiempo: 2 años
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Las mediciones del umbral de calor (grados Celsius) se obtendrán utilizando una sonda de temperatura en forma de bolígrafo.
Las pruebas se realizarán en una superficie corporal dolorosa y no dolorosa designada.
La prueba se completará cuando el paciente informe una calificación numérica del dolor de 5 o más, o a una temperatura >49 grados centígrados.
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2 años
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Mediciones de umbral de frío
Periodo de tiempo: 2 años
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Las mediciones del umbral de frío (grados Celsius) se obtendrán utilizando una sonda de temperatura en forma de bolígrafo.
Las pruebas se realizarán en una superficie corporal dolorosa y no dolorosa designada.
La prueba se completará cuando el paciente notifique molestias con el estímulo frío o si la temperatura de la sonda alcanza los 0 grados centígrados.
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2 años
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Mediciones de umbral de presión
Periodo de tiempo: 2 años
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Las mediciones del umbral de presión (Newtons) se obtendrán utilizando un algómetro manual.
Las pruebas se realizarán en una superficie corporal dolorosa y no dolorosa designada.
La prueba se completará cuando el paciente notifique molestias con el estímulo de presión o si la presión supera los 60 Newtons.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuestas PROMIS
Periodo de tiempo: 2 años
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Las encuestas PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se administrarán al inicio, a la mitad y al final de las evaluaciones del sujeto.
Estas medidas incluyen temas sobre ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño.
Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Dumas EO, Pollack GM. Opioid tolerance development: a pharmacokinetic/pharmacodynamic perspective. AAPS J. 2008 Dec;10(4):537-51. doi: 10.1208/s12248-008-9056-1. Epub 2008 Nov 7.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
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- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Weimer MB, Hartung DM, Ahmed S, Nicolaidis C. A chronic opioid therapy dose reduction policy in primary care. Subst Abus. 2016;37(1):141-7. doi: 10.1080/08897077.2015.1129526.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
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- 17-0195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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