このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CAR-20/19-T細胞を投与された患者の長期追跡研究

2025年11月6日 更新者：Nirav Shah、Medical College of Wisconsin
このプロトコルは、ウィスコンシン医科大学/ Froedtert Hospital での臨床試験の一環として、遺伝子組み換え自家 CAR-T 細胞を受け取る参加者の長期追跡調査として設計されています - CAR-20/19 の第 1 相試験-再発難治性 B 細胞性悪性腫瘍患者の T 細胞 (NCT03019055)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、CAR の持続性のための治療後 2 年から 15 年まで、分化クラスター (CD) 20 / 分化クラスター (CD) 19 レンチウイルス改変 CAR-T 細胞 (CAR-20/19-T 細胞) を投与された参加者を追跡することです。 -T 細胞、二次性悪性腫瘍の発生、またはその他の医学的合併症。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • 電話番号：414-805-8900
  • メール：cccto@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • 電話番号：414-805-8900
          • メール：cccto@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Froedtert & the Medical College of Wisconsin での第 1 相 CAR-20/19-T 細胞研究に登録したすべての参加者。

説明

包含基準:

  • Froedtert & the Medical College of Wisconsin での第 1 相 CAR-20/19-T 細胞研究に登録したすべての参加者。

除外基準:

  • この研究の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CAR-T細胞を投与された参加者。
Froedtert Hospitalおよびウィスコンシン医科大学の臨床試験でCAR-T細胞の投与を受けた参加者（例：NCT05976555、NCT05094206、NCT05990465、NCT03019055、またはNCT04186520）。
他の：CAR-T細胞を投与された参加者の長期追跡調査
この研究では治験薬は投与されません。 以前の試験でCAR-T細胞の投与を受けた参加者は、今回の試験で長期的な安全性と有効性について評価される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年後の新規悪性腫瘍の発生率のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインは 5 年です。
新たな悪性腫瘍を有する被験者の数。
ベースラインは 5 年です。
10年後の新規悪性腫瘍の発生率のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインは 10 年です。
新たな悪性腫瘍を有する被験者の数。
ベースラインは 10 年です。
15 年時点での新たな悪性腫瘍の発生率のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインは 15 年です。
新たな悪性腫瘍を有する被験者の数。
ベースラインは 15 年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後 2 年で無病である参加者数のベースラインからの変化。
時間枠：注入後2年。
移植後2年間無病である被験者のうち、再発または進行した被験者の数。
注入後2年。
全生存率のベースラインからの変化。
時間枠：注入後 2 ～ 5 年目は 6 か月ごと、6 ～ 15 年目は毎年。
生きている被験者の数。
注入後 2 ～ 5 年目は 6 か月ごと、6 ～ 15 年目は毎年。
B および T リンパ球の絶対数のベースラインからの変化。
時間枠：注入後 2 ～ 5 年目は 6 か月ごと、6 ～ 15 年目は毎年。
10^3 細胞/μL で測定された細胞数。
注入後 2 ～ 5 年目は 6 か月ごと、6 ～ 15 年目は毎年。
持続性CAR-20/19-T細胞を持つ参加者の割合のベースラインからの変化。
時間枠：注入後 2 ～ 5 年目は 6 か月ごと、6 ～ 15 年目は毎年。
定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって統合されたベクター DNA によって測定された持続細胞を持つ参加者の数。
注入後 2 ～ 5 年目は 6 か月ごと、6 ～ 15 年目は毎年。
定量的免疫グロブリンレベルによって測定される、免疫グロブリン産生の回復におけるベースラインからの変化。
時間枠：注入後 2 ～ 5 年目は 6 か月ごと、6 ～ 15 年目は毎年。
この測定値は、免疫グロブリン A (IgA)、免疫グロブリン G (IgG)、および免疫グロブリン M (IgM) の血清濃度になります。
注入後 2 ～ 5 年目は 6 か月ごと、6 ～ 15 年目は毎年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Nirav Shah、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (推定)

2035年1月1日

研究の完了 (推定)

2035年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO30317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する