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CAR-20/19-T 세포를 투여받은 환자의 장기 추적 연구

2025년 11월 6일 업데이트: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
이 프로토콜은 위스콘신 의과대학/Froedtert 병원에서 임상 시험의 일환으로 유전자 변형 자가 CAR-T 세포를 받을 참가자의 장기 후속 연구로 설계되었습니다. CAR-20/19의 1상 연구 -재발성 난치성 B 세포 악성종양 환자의 T 세포(NCT03019055).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 CAR의 지속성에 대한 치료 후 2년에서 15년까지 분화 클러스터(CD) 20/분화 클러스터(CD) 19 렌티바이러스 변형 CAR-T 세포(CAR-20/19-T 세포)를 받는 참가자를 추적하는 것입니다. -T 세포, 이차 악성 종양의 발생 또는 기타 의학적 합병증.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • 전화번호: 414-805-8900
  • 이메일: cccto@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • 전화번호: 414-805-8900
          • 이메일: cccto@mcw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Froedtert & the Medical College of Wisconsin의 1단계 CAR-20/19-T 세포 연구에 등록한 모든 참가자.

설명

포함 기준:

  • Froedtert & the Medical College of Wisconsin의 1단계 CAR-20/19-T 세포 연구에 등록한 모든 참가자.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CAR-T 세포를 받은 참가자.
Froedtert 병원 및 위스콘신 의과대학에서 임상 시험을 통해 CAR-T 세포를 투여받은 참가자(예: NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 또는 NCT04186520).
다른: CAR-T 세포를 받은 참가자의 장기 추적 관찰
본 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다. 이전 임상시험에서 CAR-T 세포를 투여받은 참가자는 이번 임상시험에서 장기적인 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년차에 새로운 악성종양의 발생률이 기준선으로부터 변화합니다.
기간: 기준은 5년입니다.
새로운 악성 종양이 있는 피험자의 수.
기준은 5년입니다.
10년 후 새로운 악성종양 발생률의 기준선 대비 변화.
기간: 10년을 기준으로 합니다.
새로운 악성 종양이 있는 피험자의 수.
10년을 기준으로 합니다.
15년차에 새로운 악성 종양의 발생률이 기준선과 달라졌습니다.
기간: 기준은 15년입니다.
새로운 악성 종양이 있는 피험자의 수.
기준은 15년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 후 2년 동안 질병이 없는 참가자 수의 기준선에서 변경.
기간: 주입 후 2년.
이식 후 2년 동안 질병이 없는 피험자 중에서 재발 또는 진행되는 피험자의 수.
주입 후 2년.
전체 생존율의 기준선에서 변화.
기간: 주입 후 2~5년차부터 6개월마다, 6~15년차부터는 매년.
살아있는 대상의 수.
주입 후 2~5년차부터 6개월마다, 6~15년차부터는 매년.
절대 B-림프구 및 T-림프구 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 주입 후 2~5년차부터 6개월마다, 6~15년차부터는 매년.
10^3 cells/µL로 측정된 세포 수입니다.
주입 후 2~5년차부터 6개월마다, 6~15년차부터는 매년.
지속적인 CAR-20/19-T 세포를 가진 참가자 비율의 기준선에서 변경.
기간: 주입 후 2~5년차부터 6개월마다, 6~15년차부터는 매년.
정량적 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 통합된 벡터 DNA에 의해 측정된 지속성 세포를 가진 참가자의 수.
주입 후 2~5년차부터 6개월마다, 6~15년차부터는 매년.
정량적 면역글로불린 수준으로 측정한 면역글로불린 생산 회복의 기준선으로부터의 변화.
기간: 주입 후 2~5년차부터 6개월마다, 6~15년차부터는 매년.
이 측정은 면역글로빈 A(IgA), 면역글로빈 G(IgG) 및 면역글로빈 M(IgM)의 혈청 농도가 됩니다.
주입 후 2~5년차부터 6개월마다, 6~15년차부터는 매년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2035년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO30317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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