Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów otrzymujących komórki CAR-20/19-T

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Ten protokół został opracowany jako długoterminowa obserwacja uczestników, którzy otrzymają genetycznie zmodyfikowane autologiczne komórki CAR-T w ramach badania klinicznego w Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital — badanie fazy 1 CAR-20/19 Komórki -T u pacjentów z nawracającymi nowotworami opornymi na leczenie z komórek B (NCT03019055).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest obserwacja uczestników otrzymujących klaster różnicowania (CD) 20 / klaster różnicowania (CD) 19 zmodyfikowanych lentiwirusowo komórek CAR-T (komórki CAR-20/19-T) w wieku od 2 do 15 lat po leczeniu utrzymującego się CAR -Limfocyty T, rozwój wtórnych nowotworów złośliwych lub inne powikłania medyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Numer telefonu: 414-805-8900
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Numer telefonu: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy zapisali się do fazy 1 badania komórek CAR-20/19-T we Froedtert i Medical College of Wisconsin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy, którzy zapisali się do fazy 1 badania komórek CAR-20/19-T we Froedtert i Medical College of Wisconsin.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy, którzy otrzymali komórki CAR-T.
Uczestnicy, którzy otrzymali komórki CAR-T w szpitalu Froedtert i Medical College of Wisconsin w badaniach klinicznych (np. NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 lub NCT04186520).
Inny: Długoterminowa obserwacja uczestników, którzy otrzymali komórki CAR-T
W tym badaniu nie podawano żadnego badanego leku. Uczestnicy, którzy otrzymali komórki CAR-T w poprzednim badaniu, zostaną w tym badaniu poddani ocenie pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości występowania nowego nowotworu złośliwego po 5 latach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do pięciu lat.
Liczba pacjentów z nowym nowotworem złośliwym.
Wartość podstawowa do pięciu lat.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości występowania nowego nowotworu złośliwego po 10 latach.
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 lat.
Liczba pacjentów z nowym nowotworem złośliwym.
Podstawowy okres do 10 lat.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości występowania nowego nowotworu złośliwego po 15 latach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 15 lat.
Liczba pacjentów z nowym nowotworem złośliwym.
Wartość podstawowa do 15 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie uczestników, którzy są wolni od choroby dwa lata po infuzji.
Ramy czasowe: Dwa lata po infuzji.
Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby lub postępu wśród osób, u których choroba nie wystąpiła dwa lata po przeszczepie.
Dwa lata po infuzji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika przeżycia.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od 2-5 lat po infuzji, następnie corocznie od 6-15 lat.
Liczba podmiotów, które żyją.
Co 6 miesięcy od 2-5 lat po infuzji, następnie corocznie od 6-15 lat.
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów B i T w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od 2-5 lat po infuzji, następnie corocznie od 6-15 lat.
Liczba komórek mierzona jako 10^3 komórek/µL.
Co 6 miesięcy od 2-5 lat po infuzji, następnie corocznie od 6-15 lat.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka uczestników z przetrwałymi komórkami CAR-20/19-T.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od 2-5 lat po infuzji, następnie corocznie od 6-15 lat.
Liczba uczestników z trwałymi komórkami mierzona za pomocą zintegrowanego DNA wektora za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Co 6 miesięcy od 2-5 lat po infuzji, następnie corocznie od 6-15 lat.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odzyskiwaniu produkcji immunoglobulin, mierzona ilościowymi poziomami immunoglobulin.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od 2-5 lat po infuzji, następnie corocznie od 6-15 lat.
Tym pomiarem będzie stężenie w surowicy immunoglobiny A (IgA), immunoglobiny G (IgG) i immunoglobiny M (IgM).
Co 6 miesięcy od 2-5 lat po infuzji, następnie corocznie od 6-15 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO30317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj