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Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten, die CAR-20/19-T-Zellen erhalten

6. November 2025 aktualisiert von: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Dieses Protokoll ist als Langzeit-Follow-up-Studie an Teilnehmern konzipiert, die im Rahmen einer klinischen Studie am Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital – Phase-1-Studie zu CAR-20/19 – genetisch veränderte autologe CAR-T-Zellen erhalten -T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden refraktären B-Zell-Malignomen (NCT03019055).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, Teilnehmer zu verfolgen, die Differenzierungscluster (CD) 20 / Differenzierungscluster (CD) 19 lentiviral modifizierte CAR-T-Zellen (CAR-20/19-T-Zellen) von den Jahren 2 bis 15 nach der Behandlung auf Persistenz von CAR erhalten -T-Zellen, Entwicklung sekundärer Malignome oder andere medizinische Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Telefonnummer: 414-805-8900
  • E-Mail: cccto@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 414-805-8900
          • E-Mail: cccto@mcw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die an der Phase-1-CAR-20/19-T-Zellstudie am Froedtert & the Medical College of Wisconsin teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer, die an der Phase-1-CAR-20/19-T-Zellstudie am Froedtert & the Medical College of Wisconsin teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die CAR-T-Zellen erhalten haben.
Teilnehmer, die CAR-T-Zellen am Froedtert Hospital und am Medical College of Wisconsin in klinischen Studien erhalten haben (z. B. NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 oder NCT04186520).
Sonstiges: Langzeit-Follow-up von Teilnehmern, die CAR-T-Zellen erhalten haben
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Teilnehmer, die in einer früheren Studie CAR-T-Zellen erhalten haben, werden in dieser Studie auf langfristige Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz einer neuen bösartigen Erkrankung nach 5 Jahren gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre.
Die Anzahl der Probanden mit neuer bösartiger Erkrankung.
Ausgangswert: fünf Jahre.
Veränderung der Inzidenz einer neuen bösartigen Erkrankung nach 10 Jahren gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Jahre.
Die Anzahl der Probanden mit neuer bösartiger Erkrankung.
Ausgangswert: 10 Jahre.
Veränderung der Inzidenz einer neuen bösartigen Erkrankung nach 15 Jahren gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Jahre.
Die Anzahl der Probanden mit neuer bösartiger Erkrankung.
Ausgangswert: 15 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Teilnehmer, die zwei Jahre nach der Infusion krankheitsfrei sind.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Infusion.
Die Anzahl der Probanden, die einen Rückfall erleiden oder sich entwickeln, unter den Probanden, die zwei Jahre nach der Transplantation krankheitsfrei sind.
Zwei Jahre nach der Infusion.
Änderung der Gesamtüberlebensrate gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab dem 2. bis 5. Jahr nach der Infusion, dann jährlich ab dem 6. bis 15. Jahr.
Die Anzahl der lebenden Subjekte.
Alle 6 Monate ab dem 2. bis 5. Jahr nach der Infusion, dann jährlich ab dem 6. bis 15. Jahr.
Veränderung der absoluten B- und T-Lymphozytenzahlen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab dem 2. bis 5. Jahr nach der Infusion, dann jährlich ab dem 6. bis 15. Jahr.
Die Anzahl der Zellen, gemessen mit 10^3 Zellen/µL.
Alle 6 Monate ab dem 2. bis 5. Jahr nach der Infusion, dann jährlich ab dem 6. bis 15. Jahr.
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit persistenten CAR-20/19-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab dem 2. bis 5. Jahr nach der Infusion, dann jährlich ab dem 6. bis 15. Jahr.
Die Anzahl der Teilnehmer mit persistenten Zellen, gemessen durch integrierte Vektor-DNA durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion.
Alle 6 Monate ab dem 2. bis 5. Jahr nach der Infusion, dann jährlich ab dem 6. bis 15. Jahr.
Änderung der Erholung der Immunglobulinproduktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der quantitativen Immunglobulinspiegel.
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab dem 2. bis 5. Jahr nach der Infusion, dann jährlich ab dem 6. bis 15. Jahr.
Dieses Maß ist die Serumkonzentration von Immunoglobin A (IgA), Immunoglobin G (IgG) und Immunoglobin M (IgM).
Alle 6 Monate ab dem 2. bis 5. Jahr nach der Infusion, dann jährlich ab dem 6. bis 15. Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO30317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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