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Studio di follow-up a lungo termine di pazienti che ricevono cellule CAR-20/19-T

6 novembre 2025 aggiornato da: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Questo protocollo è concepito come uno studio di follow-up a lungo termine dei partecipanti che riceveranno cellule CAR-T autologhe geneticamente modificate come parte della sperimentazione clinica presso il Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital-- Studio di fase 1 di CAR-20/19 -Linfociti T in pazienti con neoplasie a cellule B refrattarie recidivanti (NCT03019055).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è seguire i partecipanti che ricevono il cluster di differenziazione (CD) 20 / cluster di differenziazione (CD) 19 cellule CAR-T modificate lentivirali (cellule CAR-20/19-T) dagli anni 2 a 15 post-trattamento per la persistenza di CAR -cellule T, sviluppo di neoplasie secondarie o altre complicazioni mediche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Numero di telefono: 414-805-8900
  • Email: cccto@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 414-805-8900
          • Email: cccto@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che si sono iscritti allo studio sulle cellule CAR-20/19-T di fase 1 presso Froedtert e il Medical College of Wisconsin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti che si sono iscritti allo studio sulle cellule CAR-20/19-T di fase 1 presso Froedtert e il Medical College of Wisconsin.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che hanno ricevuto cellule CAR-T.
Partecipanti che hanno ricevuto cellule CAR-T presso il Froedtert Hospital e il Medical College of Wisconsin negli studi clinici (ad esempio, NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 o NCT04186520).
Altro: Follow-up a lungo termine dei partecipanti che hanno ricevuto cellule CAR-T
In questo studio non viene somministrato alcun farmaco in studio. I partecipanti che hanno ricevuto cellule CAR-T in uno studio precedente saranno valutati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell’incidenza di una nuova neoplasia a 5 anni.
Lasso di tempo: Baseline a cinque anni.
Il numero di soggetti con nuova neoplasia.
Baseline a cinque anni.
Variazione rispetto al basale dell’incidenza di una nuova neoplasia a 10 anni.
Lasso di tempo: Baseline a 10 anni.
Il numero di soggetti con nuova neoplasia.
Baseline a 10 anni.
Variazione rispetto al basale dell’incidenza di una nuova neoplasia a 15 anni.
Lasso di tempo: Baseline a 15 anni.
Il numero di soggetti con nuova neoplasia.
Baseline a 15 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti liberi da malattia due anni dopo l'infusione.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'infusione.
Il numero di soggetti che ricadono o progrediscono tra i soggetti che sono liberi da malattia due anni dopo il trapianto.
Due anni dopo l'infusione.
Variazione rispetto al basale del tasso di sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal 2° al 5° anno post-infusione, quindi ogni anno dal 6° al 15° anno.
Il numero di soggetti che sono vivi.
Ogni 6 mesi dal 2° al 5° anno post-infusione, quindi ogni anno dal 6° al 15° anno.
Variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti B e T.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal 2° al 5° anno post-infusione, quindi ogni anno dal 6° al 15° anno.
Il numero di celle misurato da 10^3 celle/µL.
Ogni 6 mesi dal 2° al 5° anno post-infusione, quindi ogni anno dal 6° al 15° anno.
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con cellule CAR-20/19-T persistenti.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal 2° al 5° anno post-infusione, quindi ogni anno dal 6° al 15° anno.
Il numero di partecipanti con cellule persistenti misurato dal DNA del vettore integrato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa.
Ogni 6 mesi dal 2° al 5° anno post-infusione, quindi ogni anno dal 6° al 15° anno.
Variazione rispetto al basale nel recupero della produzione di immunoglobuline misurata dai livelli quantitativi di immunoglobuline.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal 2° al 5° anno post-infusione, quindi ogni anno dal 6° al 15° anno.
Questa misura sarà la concentrazione sierica di immunoglobina A (IgA), immunoglobina G (IgG) e immunoglobina M (IgM).
Ogni 6 mesi dal 2° al 5° anno post-infusione, quindi ogni anno dal 6° al 15° anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO30317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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