接受CAR-20/19-T细胞的患者的长期随访研究
2025年11月6日 更新者：Nirav Shah、Medical College of Wisconsin
该协议旨在作为一项长期随访研究，对象将接受转基因自体 CAR-T 细胞作为威斯康星医学院/Froedtert 医院临床试验的一部分——CAR-20/19 的第一阶段研究- 复发难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的 T 细胞 (NCT03019055)。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
目标是跟踪接受分化簇 (CD) 20 / 分化簇 (CD) 19 慢病毒修饰 CAR-T 细胞（CAR-20/19-T 细胞）的参与者，治疗后第 2 年至第 15 年 CAR 的持久性-T 细胞、继发性恶性肿瘤的发展或其他医学并发症。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
- 电话号码：414-805-8900
- 邮箱：cccto@mcw.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
接触：
- Cancer Center Clinical Trials Office
- 电话号码：414-805-8900
- 邮箱：cccto@mcw.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Froedtert & the Medical College of Wisconsin 参加 1 期 CAR-20/19-T 细胞研究的所有参与者。
描述
纳入标准：
- 在 Froedtert & the Medical College of Wisconsin 参加 1 期 CAR-20/19-T 细胞研究的所有参与者。
排除标准：
- 本研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 CAR-T 细胞的参与者。
在 Froedtert 医院和威斯康星医学院临床试验中接受 CAR-T 细胞的参与者（例如 NCT05976555、NCT05094206、NCT05990465、NCT03019055 或 NCT04186520）。
|
本研究中未施用研究药物。
在之前的试验中接受过 CAR-T 细胞的参与者将在本次试验中接受长期安全性和有效性评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年后新恶性肿瘤发病率相对于基线的变化。
大体时间：基线为五年。
|
患有新恶性肿瘤的受试者数量。
|
基线为五年。
|
|
10 年后新恶性肿瘤发病率相对于基线的变化。
大体时间：基线为 10 年。
|
患有新恶性肿瘤的受试者数量。
|
基线为 10 年。
|
|
15 岁时新恶性肿瘤发病率相对于基线的变化。
大体时间：基线为 15 年。
|
患有新恶性肿瘤的受试者数量。
|
基线为 15 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输注后两年无病参与者人数相对于基线的变化。
大体时间：输液后两年。
|
移植后两年无病受试者中复发或进展的受试者人数。
|
输液后两年。
|
|
总生存率相对于基线的变化。
大体时间：从输注后第 2-5 年起每 6 个月一次，然后从第 6-15 年起每年一次。
|
活着的受试者的数量。
|
从输注后第 2-5 年起每 6 个月一次，然后从第 6-15 年起每年一次。
|
|
B 淋巴细胞和 T 淋巴细胞绝对计数相对于基线的变化。
大体时间：从输注后第 2-5 年起每 6 个月一次，然后从第 6-15 年起每年一次。
|
以 10^3 个细胞/µL 测量的细胞数。
|
从输注后第 2-5 年起每 6 个月一次，然后从第 6-15 年起每年一次。
|
|
具有持久性 CAR-20/19-T 细胞的参与者比例相对于基线的变化。
大体时间：从输注后第 2-5 年起每 6 个月一次，然后从第 6-15 年起每年一次。
|
通过定量聚合酶链反应通过整合载体 DNA 测量具有持久性细胞的参与者人数。
|
从输注后第 2-5 年起每 6 个月一次，然后从第 6-15 年起每年一次。
|
|
通过定量免疫球蛋白水平测量的免疫球蛋白生产恢复相对于基线的变化。
大体时间：从输注后第 2-5 年起每 6 个月一次，然后从第 6-15 年起每年一次。
|
该测量值是免疫球蛋白 A (IgA)、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM) 的血清浓度。
|
从输注后第 2-5 年起每 6 个月一次，然后从第 6-15 年起每年一次。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nirav Shah、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (估计的)
2035年1月1日
研究完成 (估计的)
2035年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO30317
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.