Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pacientů, kteří dostávají CAR-20/19-T buňky

30. října 2023 aktualizováno: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Tento protokol je navržen jako dlouhodobá následná studie účastníků, kteří obdrží geneticky modifikované autologní buňky CAR-T jako součást klinické studie na Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital – studie fáze 1 CAR-20/19 -T buňky u pacientů s relapsem refrakterních B buněčných malignit (NCT03019055).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je sledovat účastníky, kteří dostávají shluk diferenciace (CD) 20 / shluk diferenciace (CD) 19 lentivirově modifikovaných CAR-T buněk (CAR-20/19-T buňky) od 2. do 15. roku po léčbě na perzistenci CAR -T buňky, rozvoj sekundárních malignit nebo jiné zdravotní komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Telefonní číslo: 414-805-8900
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří se zapsali do fáze 1 studie CAR-20/19-T buněk na Froedtert & Medical College of Wisconsin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci, kteří se zapsali do fáze 1 studie CAR-20/19-T buněk na Froedtert & Medical College of Wisconsin.

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří dostali buňky CAR-T.
Účastníci, kteří obdrželi buňky CAR-T ve Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin v klinických studiích (např. NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 nebo NCT04186520).
Jiný: Dlouhodobé sledování účastníků, kteří obdrželi buňky CAR-T
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Účastníci, kteří dostali buňky CAR-T v předchozí studii, budou v této studii hodnoceni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu nové malignity od výchozí hodnoty po 5 letech.
Časové okno: Výchozí stav na pět let.
Počet subjektů s novým maligním onemocněním.
Výchozí stav na pět let.
Změna výskytu nové malignity od výchozí hodnoty po 10 letech.
Časové okno: Základní až 10 let.
Počet subjektů s novým maligním onemocněním.
Základní až 10 let.
Změna výskytu nové malignity od výchozí hodnoty v 15 letech.
Časové okno: Základní až 15 let.
Počet subjektů s novým maligním onemocněním.
Základní až 15 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu účastníků, kteří jsou bez onemocnění dva roky po infuzi.
Časové okno: Dva roky po infuzi.
Počet subjektů, u kterých došlo k relapsu nebo progresi mezi subjekty, které jsou bez onemocnění dva roky po transplantaci.
Dva roky po infuzi.
Změna od výchozí hodnoty v celkové míře přežití.
Časové okno: Každých 6 měsíců od 2.–5. roku po infuzi, poté každoročně od 6.–15.
Počet subjektů, které jsou naživu.
Každých 6 měsíců od 2.–5. roku po infuzi, poté každoročně od 6.–15.
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu B- a T-lymfocytů.
Časové okno: Každých 6 měsíců od 2.–5. roku po infuzi, poté každoročně od 6.–15.
Počet buněk měřený 10^3 buněk/µL.
Každých 6 měsíců od 2.–5. roku po infuzi, poté každoročně od 6.–15.
Změna od výchozí hodnoty v podílu účastníků s perzistentními buňkami CAR-20/19-T.
Časové okno: Každých 6 měsíců od 2.–5. roku po infuzi, poté každoročně od 6.–15.
Počet účastníků s perzistentními buňkami měřený integrovanou vektorovou DNA kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí.
Každých 6 měsíců od 2.–5. roku po infuzi, poté každoročně od 6.–15.
Změna od výchozí hodnoty v obnově produkce imunoglobulinů měřená kvantitativními hladinami imunoglobulinů.
Časové okno: Každých 6 měsíců od 2.–5. roku po infuzi, poté každoročně od 6.–15.
Tímto měřením bude sérová koncentrace imunoglobinu A (IgA), imunoglobinu G (IgG) a imunoglobinu M (IgM).
Každých 6 měsíců od 2.–5. roku po infuzi, poté každoročně od 6.–15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO30317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit