Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-20/19-T sejteket kapó betegek hosszú távú követéses vizsgálata

2025. november 6. frissítette: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Ez a protokoll hosszú távú követési vizsgálatként készült azon résztvevők körében, akik genetikailag módosított autológ CAR-T sejteket kapnak a Wisconsini Medical College/Froedtert Kórház klinikai vizsgálatának részeként – A CAR-20/19 1. fázisú vizsgálata -T-sejtek visszaeső, refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegekben (NCT03019055).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a 20-as differenciálódási klaszter (CD) / differenciálódási klaszter (CD) 19 lentivírussal módosított CAR-T-sejtek (CAR-20/19-T-sejtek) kezelésében részesülő résztvevők követése a kezelés utáni 2. és 15. év között a CAR fennmaradása érdekében -T-sejtek, másodlagos rosszindulatú daganatok kialakulása vagy egyéb egészségügyi szövődmények.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Telefonszám: 414-805-8900
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonszám: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden résztvevő, aki beiratkozott a Froedtert és a Wisconsini Orvosi Főiskola 1. fázisú CAR-20/19-T sejtvizsgálatába.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő, aki beiratkozott a Froedtert és a Wisconsini Orvosi Főiskola 1. fázisú CAR-20/19-T sejtvizsgálatába.

Kizárási kritériumok:

  • Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A résztvevők, akik CAR-T sejteket kaptak.
Azok a résztvevők, akik klinikai vizsgálatok során CAR-T sejteket kaptak a Froedtert Kórházban és a Wisconsini Medical College-ban (pl. NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 vagy NCT04186520).
Egyéb: A CAR-T sejteket kapó résztvevők hosszú távú nyomon követése
Ebben a vizsgálatban nem adnak be vizsgálati gyógyszert. Azok a résztvevők, akik egy korábbi vizsgálatban CAR-T sejteket kaptak, ebben a vizsgálatban értékelik a hosszú távú biztonságosság és hatásosság szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új rosszindulatú daganatok előfordulási gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest 5 év után.
Időkeret: Alapérték öt évre.
Az új rosszindulatú daganatos betegek száma.
Alapérték öt évre.
Az új rosszindulatú daganatok előfordulási gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest 10 év után.
Időkeret: Alapérték 10 évig.
Az új rosszindulatú daganatos betegek száma.
Alapérték 10 évig.
Az új rosszindulatú daganatok előfordulási gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest 15 éves korban.
Időkeret: Alapállapot 15 évre.
Az új rosszindulatú daganatos betegek száma.
Alapállapot 15 évre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest azon résztvevők számában, akik két évvel az infúzió után betegségmentesek.
Időkeret: Két évvel az infúzió után.
Azon alanyok száma, akik kiújultak vagy előrehaladtak azoknál az alanyoknál, akik két évvel a transzplantáció után betegségmentesek.
Két évvel az infúzió után.
A teljes túlélési arány változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az infúzió utáni 2-5. évtől 6 havonta, majd a 6-15. évig évente.
Az életben lévő alanyok száma.
Az infúzió utáni 2-5. évtől 6 havonta, majd a 6-15. évig évente.
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút B- és T-limfocitaszámban.
Időkeret: Az infúzió utáni 2-5. évtől 6 havonta, majd a 6-15. évig évente.
A sejtek száma 10^3 sejt/µl értékkel mérve.
Az infúzió utáni 2-5. évtől 6 havonta, majd a 6-15. évig évente.
Változás az alapvonalhoz képest a perzisztens CAR-20/19-T sejtekkel rendelkező résztvevők arányában.
Időkeret: Az infúzió utáni 2-5. évtől 6 havonta, majd a 6-15. évig évente.
A perzisztens sejtekkel rendelkező résztvevők száma integrált vektor-DNS-sel kvantitatív polimeráz láncreakcióval mérve.
Az infúzió utáni 2-5. évtől 6 havonta, majd a 6-15. évig évente.
Változás a kiindulási értékhez képest az immunglobulintermelés helyreállításában kvantitatív immunglobulinszintekkel mérve.
Időkeret: Az infúzió utáni 2-5. évtől 6 havonta, majd a 6-15. évig évente.
Ez a mérték az immunglobin A (IgA), immunglobin G (IgG) és immunglobin M (IgM) szérumkoncentrációja.
Az infúzió utáni 2-5. évtől 6 havonta, majd a 6-15. évig évente.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO30317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel