Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus potilaista, jotka saavat CAR-20/19-T-soluja

torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Tämä protokolla on suunniteltu pitkäaikaiseksi seurantatutkimukseksi osallistujille, jotka saavat geneettisesti muunnettuja autologisia CAR-T-soluja osana kliinistä tutkimusta Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospitalissa – CAR-20/19:n vaiheen 1 tutkimus -T-solut potilailla, joilla on uusiutuneita tulenkestäviä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (NCT03019055).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on seurata osallistujia, jotka saavat erilaistumisklusteri (CD) 20 / erilaistumisklusteri (CD) 19 lentiviruksilla muunnettuja CAR-T-soluja (CAR-20/19-T-soluja) hoidon jälkeen 2–15. CAR:n pysymistä -T-solut, sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten kehittyminen tai muut lääketieteelliset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Puhelinnumero: 414-805-8900
  • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 414-805-8900
          • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka ilmoittautuivat vaiheen 1 CAR-20/19-T-solututkimukseen Froedtert & the Medical College of Wisconsinissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat, jotka ilmoittautuivat vaiheen 1 CAR-20/19-T-solututkimukseen Froedtert & the Medical College of Wisconsinissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, jotka saivat CAR-T-soluja.
Osallistujat, jotka saivat CAR-T-soluja Froedtertin sairaalassa ja Wisconsinin lääketieteellisessä korkeakoulussa kliinisissä kokeissa (esim. NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 tai NCT04186520).
Muut: CAR-T-soluja saaneiden osallistujien pitkäaikainen seuranta
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä. Osallistujien, jotka ovat saaneet CAR-T-soluja edellisessä tutkimuksessa, arvioidaan tässä tutkimuksessa pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta uuden pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantuvuudessa 5 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso viiteen vuoteen.
Uusien pahanlaatuisten kasvainten koehenkilöiden määrä.
Perustaso viiteen vuoteen.
Muutos lähtötasosta uuden pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantuvuudessa 10 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen.
Uusien pahanlaatuisten kasvainten koehenkilöiden määrä.
Perustaso 10 vuoteen.
Muutos lähtötasosta uuden pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantuvuudessa 15 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 15 vuoteen.
Uusien pahanlaatuisten kasvainten koehenkilöiden määrä.
Perustaso 15 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien lukumäärässä, jotka ovat olleet taudista vapaita kaksi vuotta infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta infuusion jälkeen.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka uusiutuvat tai etenevät sellaisten koehenkilöiden joukossa, jotka ovat olleet taudista vapaita kaksi vuotta siirron jälkeen.
Kaksi vuotta infuusion jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta kokonaiseloonjäämisasteessa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuodesta 2-5 infuusion jälkeen, sitten vuosittain vuodesta 6-15.
Elossa olevien koehenkilöiden määrä.
Kuuden kuukauden välein vuodesta 2-5 infuusion jälkeen, sitten vuosittain vuodesta 6-15.
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa B- ja T-lymfosyyttimäärässä.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuodesta 2-5 infuusion jälkeen, sitten vuosittain vuodesta 6-15.
Solujen lukumäärä mitattuna 10^3 solulla/µl.
Kuuden kuukauden välein vuodesta 2-5 infuusion jälkeen, sitten vuosittain vuodesta 6-15.
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien osuudessa, joilla on pysyviä CAR-20/19-T-soluja.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuodesta 2-5 infuusion jälkeen, sitten vuosittain vuodesta 6-15.
Niiden osallistujien määrä, joilla on pysyviä soluja mitattuna integroidulla vektori-DNA:lla kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.
Kuuden kuukauden välein vuodesta 2-5 infuusion jälkeen, sitten vuosittain vuodesta 6-15.
Muutos lähtötasosta immunoglobuliinituotannon palautumisessa kvantitatiivisilla immunoglobuliinitasoilla mitattuna.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein vuodesta 2-5 infuusion jälkeen, sitten vuosittain vuodesta 6-15.
Tämä mitta on immunoglobiini A:n (IgA), immunoglobiini G:n (IgG) ja immunoglobiini M:n (IgM) pitoisuus seerumissa.
Kuuden kuukauden välein vuodesta 2-5 infuusion jälkeen, sitten vuosittain vuodesta 6-15.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO30317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa