Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование пациентов, получавших CAR-20/19-T-клетки

6 ноября 2025 г. обновлено: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Этот протокол разработан как долгосрочное последующее исследование участников, которые будут получать генетически модифицированные аутологичные клетки CAR-T в рамках клинических испытаний в Медицинском колледже Висконсина / больницы Фродтерт - Фаза 1 исследования CAR-20/19. -Т-клетки у пациентов с рецидивирующими рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями (NCT03019055).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы проследить за участниками, получающими кластер дифференцировки (CD) 20 / кластер дифференцировки (CD) 19 лентивирусных модифицированных CAR-T-клеток (CAR-20/19-T-клетки) со 2-го по 15-й год после лечения для персистенции CAR. -Т-клетки, развитие вторичных злокачественных новообразований или других медицинских осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Номер телефона: 414-805-8900
  • Электронная почта: cccto@mcw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 414-805-8900
          • Электронная почта: cccto@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники, записавшиеся на 1-ю фазу исследования CAR-20/19-T-клеток в Froedtert & the Medical College of Wisconsin.

Описание

Критерии включения:

  • Все участники, записавшиеся на 1-ю фазу исследования CAR-20/19-T-клеток в Froedtert & the Medical College of Wisconsin.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для этого исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получившие клетки CAR-T.
Участники, получившие CAR-T-клетки в больнице Фредтерт и Медицинском колледже Висконсина в клинических испытаниях (например, NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 или NCT04186520).
Другой: Долгосрочное наблюдение за участниками, получившими CAR-T-клетки
В этом исследовании исследуемый препарат не вводится. Участники, получившие CAR-T-клетки в предыдущем исследовании, будут оцениваться в этом исследовании на предмет долгосрочной безопасности и эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости новым злокачественным новообразованием через 5 лет.
Временное ограничение: Базовый уровень до пяти лет.
Число субъектов с новыми злокачественными новообразованиями.
Базовый уровень до пяти лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости новым злокачественным новообразованием через 10 лет.
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет.
Число субъектов с новыми злокачественными новообразованиями.
Базовый уровень до 10 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости новым злокачественным новообразованием через 15 лет.
Временное ограничение: Базовый возраст до 15 лет.
Число субъектов с новыми злокачественными новообразованиями.
Базовый возраст до 15 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа участников, у которых нет заболевания через два года после инфузии.
Временное ограничение: Два года после инфузии.
Число субъектов с рецидивом или прогрессированием заболевания среди субъектов, у которых нет заболевания через два года после трансплантации.
Два года после инфузии.
Изменение общей выживаемости по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев со 2-го по 5-й год после инфузии, затем ежегодно с 6-го по 15-й год.
Количество живых субъектов.
Каждые 6 месяцев со 2-го по 5-й год после инфузии, затем ежегодно с 6-го по 15-й год.
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного количества В- и Т-лимфоцитов.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев со 2-го по 5-й год после инфузии, затем ежегодно с 6-го по 15-й год.
Количество клеток измеряется 10^3 клеток/мкл.
Каждые 6 месяцев со 2-го по 5-й год после инфузии, затем ежегодно с 6-го по 15-й год.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников с персистирующими CAR-20/19-T-клетками.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев со 2-го по 5-й год после инфузии, затем ежегодно с 6-го по 15-й год.
Количество участников с персистентными клетками измеряли с помощью интегрированной векторной ДНК с помощью количественной полимеразной цепной реакции.
Каждые 6 месяцев со 2-го по 5-й год после инфузии, затем ежегодно с 6-го по 15-й год.
Изменение по сравнению с исходным уровнем восстановления продукции иммуноглобулина, измеряемое количественными уровнями иммуноглобулина.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев со 2-го по 5-й год после инфузии, затем ежегодно с 6-го по 15-й год.
Этой мерой будет концентрация в сыворотке иммуноглобина А (IgA), иммуноглобина G (IgG) и иммуноглобина М (IgM).
Каждые 6 месяцев со 2-го по 5-й год после инфузии, затем ежегодно с 6-го по 15-й год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO30317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться