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Estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes que receberam células CAR-20/19-T

6 de novembro de 2025 atualizado por: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Este protocolo foi concebido como um estudo de acompanhamento de longo prazo dos participantes que receberão células CAR-T autólogas geneticamente modificadas como parte do ensaio clínico no Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital - Estudo de Fase 1 do CAR-20/19 Células -T em Pacientes com Malignidades de Células B Refratárias Recidivantes (NCT03019055).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é acompanhar os participantes que receberam células CAR-T modificadas com cluster de diferenciação (CD) 20 / cluster de diferenciação (CD) 19 (células CAR-20/19-T) dos anos 2 a 15 pós-tratamento para persistência de CAR -T, desenvolvimento de malignidades secundárias ou outras complicações médicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Número de telefone: 414-805-8900
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Número de telefone: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes que se inscreveram no estudo de células CAR-20/19-T de Fase 1 na Froedtert & the Medical College of Wisconsin.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes que se inscreveram no estudo de células CAR-20/19-T de Fase 1 na Froedtert & the Medical College of Wisconsin.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes que receberam células CAR-T.
Participantes que receberam células CAR-T no Froedtert Hospital e no Medical College of Wisconsin em ensaios clínicos (por exemplo, NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 ou NCT04186520).
Outro: Acompanhamento de longo prazo de participantes que receberam células CAR-T
Nenhum medicamento do estudo é administrado neste estudo. Os participantes que receberam células CAR-T em um ensaio anterior serão avaliados neste ensaio quanto à segurança e eficácia a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na incidência de uma nova doença maligna em 5 anos.
Prazo: Linha de base para cinco anos.
O número de indivíduos com nova malignidade.
Linha de base para cinco anos.
Alteração da linha de base na incidência de uma nova doença maligna em 10 anos.
Prazo: Linha de base até 10 anos.
O número de indivíduos com nova malignidade.
Linha de base até 10 anos.
Alteração da linha de base na incidência de uma nova doença maligna aos 15 anos.
Prazo: Linha de base até 15 anos.
O número de indivíduos com nova malignidade.
Linha de base até 15 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de participantes que estão livres da doença dois anos após a infusão.
Prazo: Dois anos após a infusão.
O número de sujeitos que recidivam ou progridem entre os sujeitos que estão livres da doença dois anos após o transplante.
Dois anos após a infusão.
Mudança da linha de base na taxa de sobrevida global.
Prazo: A cada 6 meses do 2º ao 5º ano pós-infusão, depois anualmente do 6º ao 15º ano.
O número de indivíduos que estão vivos.
A cada 6 meses do 2º ao 5º ano pós-infusão, depois anualmente do 6º ao 15º ano.
Mudança da linha de base nas contagens absolutas de linfócitos B e T.
Prazo: A cada 6 meses do 2º ao 5º ano pós-infusão, depois anualmente do 6º ao 15º ano.
O número de células medido por 10^3 células/µL.
A cada 6 meses do 2º ao 5º ano pós-infusão, depois anualmente do 6º ao 15º ano.
Mudança da linha de base na proporção de participantes com células CAR-20/19-T persistentes.
Prazo: A cada 6 meses do 2º ao 5º ano pós-infusão, depois anualmente do 6º ao 15º ano.
O número de participantes com células persistentes medido por DNA de vetor integrado por reação em cadeia da polimerase quantitativa.
A cada 6 meses do 2º ao 5º ano pós-infusão, depois anualmente do 6º ao 15º ano.
Mudança da linha de base na recuperação da produção de imunoglobulina medida pelos níveis quantitativos de imunoglobulina.
Prazo: A cada 6 meses do 2º ao 5º ano pós-infusão, depois anualmente do 6º ao 15º ano.
Essa medida será a concentração sérica de Imunoglobina A (IgA), Imunoglobina G (IgG) e Imunoglobina M (IgM).
A cada 6 meses do 2º ao 5º ano pós-infusão, depois anualmente do 6º ao 15º ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO30317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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