Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van patiënten die CAR-20/19-T-cellen ontvingen

6 november 2025 bijgewerkt door: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Dit protocol is ontworpen als een vervolgonderzoek op lange termijn van deelnemers die genetisch gemodificeerde autologe CAR-T-cellen zullen ontvangen als onderdeel van een klinische studie aan het Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital - Fase 1-studie van CAR-20/19 -T-cellen bij patiënten met recidiverende refractaire B-cel-maligniteiten (NCT03019055).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om deelnemers te volgen die cluster van differentiatie (CD) 20 / cluster van differentiatie (CD) 19 lentiviraal gemodificeerde CAR-T-cellen (CAR-20/19-T-cellen) ontvangen van jaar 2 tot 15 na behandeling voor persistentie van CAR -T-cellen, ontwikkeling van secundaire maligniteiten of andere medische complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Telefoonnummer: 414-805-8900
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefoonnummer: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers die deelnamen aan de fase 1 CAR-20/19-T-celstudie bij Froedtert & the Medical College of Wisconsin.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers die deelnamen aan de fase 1 CAR-20/19-T-celstudie bij Froedtert & the Medical College of Wisconsin.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die CAR-T-cellen ontvingen.
Deelnemers die CAR-T-cellen ontvingen in het Froedtert Hospital en het Medical College of Wisconsin in klinische onderzoeken (bijv. NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 of NCT04186520).
Ander: Langetermijnfollow-up van deelnemers die CAR-T-cellen hebben ontvangen
In dit onderzoek wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend. Deelnemers die in een eerder onderzoek CAR-T-cellen hebben gekregen, zullen in dit onderzoek worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de incidentie van een nieuwe maligniteit na 5 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot vijf jaar.
Het aantal proefpersonen met een nieuwe maligniteit.
Basislijn tot vijf jaar.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de incidentie van een nieuwe maligniteit na 10 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar.
Het aantal proefpersonen met een nieuwe maligniteit.
Basislijn tot 10 jaar.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de incidentie van een nieuwe maligniteit na 15 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar.
Het aantal proefpersonen met een nieuwe maligniteit.
Basislijn tot 15 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers dat twee jaar na de infusie ziektevrij is.
Tijdsspanne: Twee jaar na infusie.
Het aantal proefpersonen dat terugvalt of progressie vertoont onder proefpersonen die twee jaar na transplantatie ziektevrij zijn.
Twee jaar na infusie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale overlevingspercentage.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf jaar 2-5 na de infusie, daarna jaarlijks vanaf jaar 6-15.
Het aantal proefpersonen dat in leven is.
Elke 6 maanden vanaf jaar 2-5 na de infusie, daarna jaarlijks vanaf jaar 6-15.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal B- en T-lymfocyten.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf jaar 2-5 na de infusie, daarna jaarlijks vanaf jaar 6-15.
Het aantal cellen gemeten met 10^3 cellen/µL.
Elke 6 maanden vanaf jaar 2-5 na de infusie, daarna jaarlijks vanaf jaar 6-15.
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers met aanhoudende CAR-20/19-T-cellen.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf jaar 2-5 na de infusie, daarna jaarlijks vanaf jaar 6-15.
Het aantal deelnemers met persistente cellen gemeten door middel van geïntegreerd vector-DNA door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie.
Elke 6 maanden vanaf jaar 2-5 na de infusie, daarna jaarlijks vanaf jaar 6-15.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het herstel van de productie van immunoglobuline zoals gemeten aan de hand van kwantitatieve immunoglobulinespiegels.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf jaar 2-5 na de infusie, daarna jaarlijks vanaf jaar 6-15.
Deze maat is de serumconcentratie van immunoglobine A (IgA), immunoglobine G (IgG) en immunoglobine M (IgM).
Elke 6 maanden vanaf jaar 2-5 na de infusie, daarna jaarlijks vanaf jaar 6-15.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO30317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren