Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af patienter, der modtager CAR-20/19-T-celler

6. november 2025 opdateret af: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Denne protokol er designet som en langsigtet opfølgningsundersøgelse af deltagere, der vil modtage genetisk modificerede autologe CAR-T-celler som en del af kliniske forsøg på Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital - Fase 1-studie af CAR-20/19 -T-celler hos patienter med recidiverende refraktære B-celle maligniteter (NCT03019055).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at følge deltagere, der modtager cluster of differentiation (CD) 20 / cluster of differentiation (CD) 19 lentivirale modificerede CAR-T-celler (CAR-20/19-T-celler) fra år 2 til 15 efter behandling for persistens af CAR -T-celler, udvikling af sekundære maligniteter eller andre medicinske komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Telefonnummer: 414-805-8900
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der tilmeldte sig fase 1 CAR-20/19-T-cellestudiet ved Froedtert & Medical College of Wisconsin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere, der tilmeldte sig fase 1 CAR-20/19-T-cellestudiet ved Froedtert & Medical College of Wisconsin.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der modtog CAR-T-celler.
Deltagere, der modtog CAR-T-celler på Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin i kliniske forsøg (f.eks. NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 eller NCT04186520).
Andet: Langtidsopfølgning af deltagere, der modtog CAR-T-celler
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Deltagere, der modtog CAR-T-celler i et tidligere forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forekomsten af ​​en ny malignitet ved 5 år.
Tidsramme: Baseline til fem år.
Antallet af forsøgspersoner med ny malignitet.
Baseline til fem år.
Ændring fra baseline i forekomsten af ​​en ny malignitet ved 10 år.
Tidsramme: Baseline til 10 år.
Antallet af forsøgspersoner med ny malignitet.
Baseline til 10 år.
Ændring fra baseline i forekomsten af ​​en ny malignitet ved 15 år.
Tidsramme: Baseline til 15 år.
Antallet af forsøgspersoner med ny malignitet.
Baseline til 15 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af deltagere, der er sygdomsfri to år efter infusion.
Tidsramme: To år efter infusion.
Antallet af forsøgspersoner, der får tilbagefald eller fremskridt blandt forsøgspersoner, der er sygdomsfri to år efter transplantationen.
To år efter infusion.
Ændring fra baseline i den samlede overlevelsesrate.
Tidsramme: Hver 6. måned fra år 2-5 efter infusion og derefter årligt fra år 6-15.
Antallet af forsøgspersoner, der er i live.
Hver 6. måned fra år 2-5 efter infusion og derefter årligt fra år 6-15.
Ændring fra baseline i de absolutte B- og T-lymfocyttal.
Tidsramme: Hver 6. måned fra år 2-5 efter infusion og derefter årligt fra år 6-15.
Antallet af celler målt ved 10^3 celler/µL.
Hver 6. måned fra år 2-5 efter infusion og derefter årligt fra år 6-15.
Ændring fra baseline i andelen af ​​deltagere med vedvarende CAR-20/19-T-celler.
Tidsramme: Hver 6. måned fra år 2-5 efter infusion og derefter årligt fra år 6-15.
Antallet af deltagere med persistente celler målt ved hjælp af integreret vektor-DNA ved kvantitativ polymerasekædereaktion.
Hver 6. måned fra år 2-5 efter infusion og derefter årligt fra år 6-15.
Ændring fra baseline i genvinding af immunglobulinproduktion målt ved kvantitative immunglobulinniveauer.
Tidsramme: Hver 6. måned fra år 2-5 efter infusion og derefter årligt fra år 6-15.
Dette mål vil være serumkoncentrationen af ​​Immunoglobin A (IgA), immunglobin G (IgG) og immunglobin M (IgM).
Hver 6. måned fra år 2-5 efter infusion og derefter årligt fra år 6-15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO30317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner