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Étude de suivi à long terme de patients recevant des cellules CAR-20/19-T

6 novembre 2025 mis à jour par: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Ce protocole est conçu comme une étude de suivi à long terme des participants qui recevront des cellules CAR-T autologues génétiquement modifiées dans le cadre d'un essai clinique au Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital - Étude de phase 1 de CAR-20/19 -Cellules T chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B réfractaires récidivantes (NCT03019055).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de suivre les participants recevant le cluster de différenciation (CD) 20 / cluster de différenciation (CD) 19 cellules CAR-T modifiées lentivirales (CAR-20/19-T cell) de 2 à 15 ans après le traitement pour la persistance de CAR -Cellules T, développement de tumeurs malignes secondaires ou autres complications médicales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Numéro de téléphone: 414-805-8900
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Numéro de téléphone: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants qui se sont inscrits à l'étude de phase 1 sur les cellules CAR-20/19-T à Froedtert et au Medical College of Wisconsin.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants qui se sont inscrits à l'étude de phase 1 sur les cellules CAR-20/19-T à Froedtert et au Medical College of Wisconsin.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants ayant reçu des cellules CAR-T.
Participants ayant reçu des cellules CAR-T à l'hôpital Froedtert et au Medical College of Wisconsin dans le cadre d'essais cliniques (par exemple, NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 ou NCT04186520).
Autre: Suivi à long terme des participants ayant reçu des cellules CAR-T
Aucun médicament à l'étude n'est administré dans cette étude. Les participants qui ont reçu des cellules CAR-T lors d'un essai précédent seront évalués dans cet essai pour leur sécurité et leur efficacité à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'incidence d'une nouvelle tumeur maligne à 5 ans.
Délai: Référence à cinq ans.
Le nombre de sujets présentant une nouvelle tumeur maligne.
Référence à cinq ans.
Changement par rapport à la valeur initiale de l'incidence d'une nouvelle tumeur maligne à 10 ans.
Délai: Référence à 10 ans.
Le nombre de sujets présentant une nouvelle tumeur maligne.
Référence à 10 ans.
Changement par rapport à la valeur initiale de l'incidence d'une nouvelle tumeur maligne à 15 ans.
Délai: Référence à 15 ans.
Le nombre de sujets présentant une nouvelle tumeur maligne.
Référence à 15 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de participants sans maladie deux ans après la perfusion.
Délai: Deux ans après la perfusion.
Le nombre de sujets qui rechutent ou progressent parmi les sujets sans maladie deux ans après la greffe.
Deux ans après la perfusion.
Changement par rapport au taux de survie global par rapport au départ.
Délai: Tous les 6 mois de la 2e à la 5e année après la perfusion puis annuellement de la 6e à la 15e année.
Le nombre de sujets vivants.
Tous les 6 mois de la 2e à la 5e année après la perfusion puis annuellement de la 6e à la 15e année.
Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de lymphocytes B et T.
Délai: Tous les 6 mois de la 2e à la 5e année après la perfusion puis annuellement de la 6e à la 15e année.
Le nombre de cellules mesuré par 10^3 cellules/µL.
Tous les 6 mois de la 2e à la 5e année après la perfusion puis annuellement de la 6e à la 15e année.
Changement par rapport au départ dans la proportion de participants avec des cellules CAR-20/19-T persistantes.
Délai: Tous les 6 mois de la 2e à la 5e année après la perfusion puis annuellement de la 6e à la 15e année.
Le nombre de participants avec des cellules persistantes mesuré par l'ADN vecteur intégré par réaction en chaîne par polymérase quantitative.
Tous les 6 mois de la 2e à la 5e année après la perfusion puis annuellement de la 6e à la 15e année.
Changement par rapport à la ligne de base dans la récupération de la production d'immunoglobuline telle que mesurée par les niveaux quantitatifs d'immunoglobuline.
Délai: Tous les 6 mois de la 2e à la 5e année après la perfusion puis annuellement de la 6e à la 15e année.
Cette mesure sera la concentration sérique d'immunoglobine A (IgA), d'immunoglobine G (IgG) et d'immunoglobine M (IgM).
Tous les 6 mois de la 2e à la 5e année après la perfusion puis annuellement de la 6e à la 15e année.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO30317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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