Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes que reciben células CAR-20/19-T
6 de noviembre de 2025 actualizado por: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Este protocolo está diseñado como un estudio de seguimiento a largo plazo de los participantes que recibirán células CAR-T autólogas modificadas genéticamente como parte de un ensayo clínico en el Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital: estudio de fase 1 de CAR-20/19 -Células T en pacientes con neoplasias malignas de células B refractarias recidivantes (NCT03019055).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es hacer un seguimiento de los participantes que reciben grupo de diferenciación (CD) 20 / grupo de diferenciación (CD) 19 células CAR-T modificadas lentivirales (células CAR-20/19-T) desde los años 2 a 15 después del tratamiento para la persistencia de CAR -Células T, desarrollo de tumores malignos secundarios u otras complicaciones médicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
- Número de teléfono: 414-805-8900
- Correo electrónico: cccto@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Cancer Center Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 414-805-8900
- Correo electrónico: cccto@mcw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes que se inscribieron en el estudio de células CAR-20/19-T de fase 1 en Froedtert & the Medical College of Wisconsin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes que se inscribieron en el estudio de células CAR-20/19-T de fase 1 en Froedtert & the Medical College of Wisconsin.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes que recibieron células CAR-T.
Participantes que recibieron células CAR-T en el Froedtert Hospital y el Medical College of Wisconsin en ensayos clínicos (p. ej., NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 o NCT04186520).
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En este estudio no se administra ningún fármaco del estudio.
Los participantes que recibieron células CAR-T en un ensayo anterior serán evaluados en este ensayo para determinar su seguridad y eficacia a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la incidencia de una nueva neoplasia maligna a los 5 años.
Periodo de tiempo: Línea de base a cinco años.
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El número de sujetos con nueva neoplasia maligna.
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Línea de base a cinco años.
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Cambio desde el inicio en la incidencia de una nueva neoplasia maligna a los 10 años.
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años.
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El número de sujetos con nueva neoplasia maligna.
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Línea de base a 10 años.
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Cambio desde el inicio en la incidencia de una nueva neoplasia maligna a los 15 años.
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 años.
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El número de sujetos con nueva neoplasia maligna.
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Línea de base a 15 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número de participantes que están libres de enfermedad dos años después de la infusión.
Periodo de tiempo: Dos años después de la infusión.
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El número de sujetos que recaen o progresan entre los sujetos que están libres de enfermedad dos años después del trasplante.
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Dos años después de la infusión.
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Cambio desde el inicio en la tasa de supervivencia general.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde el año 2 al 5 después de la infusión y luego anualmente desde el año 6 al 15.
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El número de sujetos que están vivos.
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Cada 6 meses desde el año 2 al 5 después de la infusión y luego anualmente desde el año 6 al 15.
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Cambio desde el inicio en los recuentos absolutos de linfocitos B y T.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde el año 2 al 5 después de la infusión y luego anualmente desde el año 6 al 15.
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El número de células medido por 10^3 células/µL.
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Cada 6 meses desde el año 2 al 5 después de la infusión y luego anualmente desde el año 6 al 15.
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Cambio desde el inicio en la proporción de participantes con células CAR-20/19-T persistentes.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde el año 2 al 5 después de la infusión y luego anualmente desde el año 6 al 15.
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El número de participantes con células persistentes medido por ADN de vector integrado por reacción en cadena de polimerasa cuantitativa.
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Cada 6 meses desde el año 2 al 5 después de la infusión y luego anualmente desde el año 6 al 15.
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Cambio desde el inicio en la recuperación de la producción de inmunoglobulina medida por los niveles cuantitativos de inmunoglobulina.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde el año 2 al 5 después de la infusión y luego anualmente desde el año 6 al 15.
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Esta medida será la concentración sérica de Inmunoglobina A (IgA), Inmunoglobina G (IgG) e Inmunoglobina M (IgM).
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Cada 6 meses desde el año 2 al 5 después de la infusión y luego anualmente desde el año 6 al 15.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Mieloma múltiple
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma Folicular
- Linfoma De Células Del Manto
Otros números de identificación del estudio
- PRO30317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .