Langtidsoppfølgingsstudie av pasienter som mottar CAR-20/19-T-celler
6. november 2025 oppdatert av: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Denne protokollen er utformet som en langsiktig oppfølgingsstudie av deltakere som vil motta genmodifiserte autologe CAR-T-celler som en del av kliniske studier ved Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital-- Fase 1-studie av CAR-20/19 -T-celler hos pasienter med residiverende refraktære B-celle-maligniteter (NCT03019055).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å følge deltakere som mottar cluster of differentiation (CD) 20 / cluster of differentiation (CD) 19 lentiviral modifiserte CAR-T-celler (CAR-20/19-T-celler) fra år 2 til 15 etter behandling for persistens av CAR -T-celler, utvikling av sekundære maligniteter eller andre medisinske komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
- Telefonnummer: 414-805-8900
- E-post: cccto@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 414-805-8900
- E-post: cccto@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere som meldte seg på fase 1 CAR-20/19-T-cellestudien ved Froedtert & Medical College of Wisconsin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere som meldte seg på fase 1 CAR-20/19-T-cellestudien ved Froedtert & Medical College of Wisconsin.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som fikk CAR-T-celler.
Deltakere som mottok CAR-T-celler ved Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin i kliniske studier (f.eks. NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 eller NCT04186520).
|
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien.
Deltakere som fikk CAR-T-celler i en tidligere studie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i forekomsten av en ny malignitet ved 5 år.
Tidsramme: Baseline til fem år.
|
Antall forsøkspersoner med ny malignitet.
|
Baseline til fem år.
|
|
Endring fra baseline i forekomsten av en ny malignitet ved 10 år.
Tidsramme: Baseline til 10 år.
|
Antall forsøkspersoner med ny malignitet.
|
Baseline til 10 år.
|
|
Endring fra baseline i forekomsten av en ny malignitet ved 15 år.
Tidsramme: Baseline til 15 år.
|
Antall forsøkspersoner med ny malignitet.
|
Baseline til 15 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall deltakere som er sykdomsfrie to år etter infusjon.
Tidsramme: To år etter infusjon.
|
Antall forsøkspersoner som får tilbakefall eller fremgang blant forsøkspersoner som er sykdomsfrie to år etter transplantasjon.
|
To år etter infusjon.
|
|
Endring fra baseline i total overlevelsesrate.
Tidsramme: Hver 6. måned fra år 2-5 etter infusjon, deretter årlig fra år 6-15.
|
Antall forsøkspersoner som er i live.
|
Hver 6. måned fra år 2-5 etter infusjon, deretter årlig fra år 6-15.
|
|
Endring fra baseline i de absolutte B- og T-lymfocytttellingene.
Tidsramme: Hver 6. måned fra år 2-5 etter infusjon, deretter årlig fra år 6-15.
|
Antall celler målt med 10^3 celler/µL.
|
Hver 6. måned fra år 2-5 etter infusjon, deretter årlig fra år 6-15.
|
|
Endring fra baseline i andelen deltakere med vedvarende CAR-20/19-T-celler.
Tidsramme: Hver 6. måned fra år 2-5 etter infusjon, deretter årlig fra år 6-15.
|
Antall deltakere med vedvarende celler målt ved integrert vektor-DNA ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon.
|
Hver 6. måned fra år 2-5 etter infusjon, deretter årlig fra år 6-15.
|
|
Endring fra baseline i gjenvinning av immunglobulinproduksjon målt ved kvantitative immunglobulinnivåer.
Tidsramme: Hver 6. måned fra år 2-5 etter infusjon, deretter årlig fra år 6-15.
|
Dette målet vil være serumkonsentrasjonen av Immunoglobin A (IgA), immunglobin G (IgG) og immunglobin M (IgM).
|
Hver 6. måned fra år 2-5 etter infusjon, deretter årlig fra år 6-15.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Multippelt myelom
- Burkitt lymfom
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, mantelcelle
Andre studie-ID-numre
- PRO30317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .