Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av patienter som får CAR-20/19-T-celler

6 november 2025 uppdaterad av: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin
Detta protokoll är utformat som en långsiktig uppföljningsstudie av deltagare som kommer att få genetiskt modifierade autologa CAR-T-celler som en del av klinisk prövning vid Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital - Fas 1-studie av CAR-20/19 -T-celler hos patienter med återfallande refraktära B-cellsmaligniteter (NCT03019055).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att följa deltagare som får kluster av differentiering (CD) 20 / kluster av differentiering (CD) 19 lentiviralt modifierade CAR-T-celler (CAR-20/19-T-celler) från år 2 till 15 efter behandling för ihållande av CAR -T-celler, utveckling av sekundära maligniteter eller andra medicinska komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Telefonnummer: 414-805-8900
  • E-post: cccto@mcw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 414-805-8900
          • E-post: cccto@mcw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare som registrerade sig i fas 1 CAR-20/19-T-cellstudien vid Froedtert & Medical College of Wisconsin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare som registrerade sig i fas 1 CAR-20/19-T-cellstudien vid Froedtert & Medical College of Wisconsin.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare som fick CAR-T-celler.
Deltagare som fick CAR-T-celler vid Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin i kliniska prövningar (t.ex. NCT05976555, NCT05094206, NCT05990465, NCT03019055 eller NCT04186520).
Övrig: Långtidsuppföljning av deltagare som fått CAR-T-celler
Inget studieläkemedel administreras i denna studie. Deltagare som fått CAR-T-celler i en tidigare studie kommer att utvärderas i denna studie för långsiktig säkerhet och effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i förekomsten av en ny malignitet vid 5 år.
Tidsram: Baslinje till fem år.
Antalet försökspersoner med ny malignitet.
Baslinje till fem år.
Förändring från baslinjen i förekomsten av en ny malignitet vid 10 år.
Tidsram: Baslinje till 10 år.
Antalet försökspersoner med ny malignitet.
Baslinje till 10 år.
Förändring från baslinjen i förekomsten av en ny malignitet vid 15 år.
Tidsram: Baslinje till 15 år.
Antalet försökspersoner med ny malignitet.
Baslinje till 15 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i antalet deltagare som är sjukdomsfria två år efter infusion.
Tidsram: Två år efter infusion.
Antalet patienter som återfaller eller utvecklas bland patienter som är sjukdomsfria två år efter transplantationen.
Två år efter infusion.
Förändring från baslinjen i total överlevnad.
Tidsram: Var 6:e ​​månad från år 2-5 efter infusion och sedan årligen från år 6-15.
Antalet försökspersoner som är vid liv.
Var 6:e ​​månad från år 2-5 efter infusion och sedan årligen från år 6-15.
Förändring från baslinjen i det absoluta antalet B- och T-lymfocyter.
Tidsram: Var 6:e ​​månad från år 2-5 efter infusion och sedan årligen från år 6-15.
Antalet celler uppmätt med 10^3 celler/µL.
Var 6:e ​​månad från år 2-5 efter infusion och sedan årligen från år 6-15.
Förändring från baslinjen i andelen deltagare med ihållande CAR-20/19-T-celler.
Tidsram: Var 6:e ​​månad från år 2-5 efter infusion och sedan årligen från år 6-15.
Antalet deltagare med ihållande celler mätt med integrerat vektor-DNA genom kvantitativ polymeraskedjereaktion.
Var 6:e ​​månad från år 2-5 efter infusion och sedan årligen från år 6-15.
Förändring från baslinjen i återhämtningen av immunglobulinproduktionen mätt med kvantitativa immunglobulinnivåer.
Tidsram: Var 6:e ​​månad från år 2-5 efter infusion och sedan årligen från år 6-15.
Detta mått kommer att vara serumkoncentrationen av Immunoglobin A (IgA), immunglobin G (IgG) och immunglobin M (IgM).
Var 6:e ​​månad från år 2-5 efter infusion och sedan årligen från år 6-15.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Nirav Shah, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO30317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera