変形性関節症患者の細胞性免疫応答に対するクロシナの評価効果
2017年12月12日 更新者：Shariati Jaleh、Mashhad University of Medical Sciences
無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照としての変形性関節症患者の細胞性免疫応答に対するクロシナの効果
IL-4、IL-1 bet、IL-17、IL-10、および TGF-beta の産生に対するクロシナの効果: 転写因子 T-bet、GATA-3 の遺伝子発現に対するクロシナの効果。
FOXP3、ROR-γt、;ヘルパー T 細胞タイプ 1 およびタイプ 2、制御性 T 細胞およびヘルパー T 細胞タイプ 17 細胞の効果。痛みと関節の炎症の軽減に対するクロシナの効果。
デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照。研究集団: 変形性関節症の患者。ボリューム: 40人;方法: 変形性関節症患者は、年齢と性別に応じて 2 つのグループに分けられます。 Crocina 錠剤は、従来の医薬品と一緒に 1 日 15 mg の錠剤を最初のグループに処方されます。プラセボ錠剤は、従来の薬と一緒に 2 番目のグループに処方されます。患者の採血は、薬物投与の前と治療の4か月後に行われます。
主な包含基準: 40 ～ 75 歳の変形性関節症患者。グレード 2 と 3 の間の関節損傷の重症度。外傷歴のない患者; BMIが30未満の患者。
主な除外基準: 40 ～ 75 歳の変形性関節症患者。グレード1および4の関節損傷の重症度;外傷歴があり、BMI30以上の患者。
介入: 研究グループでは 1 日 15 mg のクロシンの用量で薬物を処方し、対照グループではプラセボによる治療。
期間: 4 か月。主な結果 測定値: 変形性関節症、痛み、炎症、クロシナ、IL-4、IL-1 ベータ、IL-17、IL-10、TGF-ベータ、細胞表面タンパク質 CD127、T-bet の発現、GATA-3、FOXP3 、ROR-γt、およびTh1、Th2、T調節性およびTh17の数。
調査の概要
詳細な説明
ELISAアッセイによるIL-4、IL-1β、IL-17、IL-10、およびTGF-βの産生に対するクロシナの効果;転写因子T-bet、GATA3、FOXP3、RORの遺伝子発現に対するクロシナの効果-リアルタイムPCRによるγt;フローサイトメトリー分析によるヘルパーT細胞1型および2型、制御性T細胞およびTヘルパー17型細胞の数に対するクロシナの効果。 WOMAC変形性関節症指数、血管スコアの痛みとCRP、ESR診断テストによる痛みと関節の炎症の軽減に対するクロシナの効果。
デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照。研究集団: 変形性関節症の患者。ボリューム: 40人;方法: 変形性関節症患者は、年齢と性別に応じて 2 つのグループに分けられます。 Crocina 錠は、従来の医薬品と一緒に 1 日 15 mg の錠剤を最初のグループに処方されます。
30 錠のクロシナまたはプラセボの缶入りで、非常によく似ていて、Excel ソフトウェアでエンコードされており、完全に無作為に患者に与えられます。流通業者と患者は缶の中身を知りません。毎月末に、患者は以前のコードと同様のものを受け取ります。
患者の採血は、薬物投与の前と治療の4か月後に行われます。
主な包含基準: 40 歳から 75 歳までの変形性関節症患者。グレード 2 と 3 の間の関節損傷の重症度。外傷歴のない患者;ボディマス指数 (BMI) が 30 未満の患者。
主な除外基準: 40 歳未満および 75 歳以上の変形性関節症患者。グレード1および4の関節損傷の重症度;外傷歴があり、BMI30以上の患者。
介入: 研究グループでは 1 日 15 mg のクロシンの用量で薬物を処方し、対照グループではプラセボによる治療。期間: 4 か月。
主な結果の測定値: 変形性関節症、痛み、炎症、クロシン、IL-4、IL-1 ベータ、IL-17、IL-10、TGF-ベータ、細胞表面 CD127、T-bet の発現。 GATA3; FOXP3; RORgt と Th1、Th2、T-regulatory、Th17 の数
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Razavi Khorasan
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Mashhad、Razavi Khorasan、イラン・イスラム共和国
- Jaleh Shariati sarabi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
変形性関節症患者は持っている必要があります
- 40歳から75歳まで。
- X線画像に基づくグレード2とグレード3の間の関節損傷の重症度。
- 関節手術歴なし。
- 怪我歴なし。
- 糖尿病性疾患はありません。
- リウマチなし。
- 腎疾患なし。
- 骨壊死および痛風なし。
- 抗炎症薬の使用歴が長い。
- 耐え難い仕事はありません。
- 体格指数 (BMI) が 30 以下。
除外基準:
変形性関節症患者は、以下を持ってはいけません：
- 40歳未満75歳以上
- X線画像に基づくグレード1およびグレード4の関節損傷の重症度。
- 関節手術歴あり。
- 怪我歴あり
- 糖尿病性疾患、リウマチ、腎臓病、骨壊死、痛風。
- 抗炎症薬の消費の長い歴史を持つ。
- 耐え難い仕事を持つ。
- BMI30以上の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
主薬を服用するグループ。
彼らは、従来の治療グループとクロシンを受けました。
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このグループ（変形性関節症患者）は、従来の治療法でクロシンを受けることができます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボを服用するグループ。
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プラセボ経口錠を服用しているグループ。
彼らは、従来の治療とプラセボの丸薬を受けました..
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝からのレントゲンレポート
時間枠：15分
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変形性関節症の患者はグレード 1 から 4 に分類され、グレード 2 および 3 は研究に参加します。
|
15分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月20日
一次修了 (予想される)
2018年3月2日
研究の完了 (予想される)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。