Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crocina hatásának értékelése az osteoarthritisben szenvedő betegek sejtes immunválaszára

2017. december 12. frissítette: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

A Crocina hatása az osteoarthritisben szenvedő betegek sejtes immunválaszára randomizált, kettős vak és placebokontrollált

A Crocina hatása az IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 és TGF-béta termelésére: A crocina hatása a T-bet, GATA-3 transzkripciós faktorok génexpressziójára. FOXP3, ROR-γt,; Az első és második típusú helper T-sejtek, a szabályozó T-sejtek és a 17-es típusú T-helper sejtek hatása; a crocina hatása a fájdalom és az ízületi gyulladás csökkentésére. Kialakítás: Randomizált, kettős vak és placebo vezérlésű; Vizsgálati populáció: Osteoarthritisben szenvedő betegek; Térfogat: 40 fő; Módszer: Az osteoarthritisben szenvedő betegeket két csoportra osztják életkor és nem szerint; A Crocina tablettát az első csoportnak napi 15 mg-os tablettát írnak fel a hagyományos gyógyszerekkel együtt; A második csoportnak placebo tablettát írnak fel a hagyományos gyógyszerekkel együtt; A betegek vérmintáját a gyógyszer beadása előtt és négy hónappal a kezelés után veszik. Főbb felvételi kritériumok: 40-75 éves osteoarthritises betegek; Az ízületi károsodás súlyossága 2. és 3. fokozat között; Sérülés nélküli betegek; 30-nál kisebb testtömeg-indexű betegek. Főbb kizárási kritériumok: 40-75 éves osteoarthritises betegek; Az ízületi károsodás súlyossága első és negyedik fokozatban; Olyan betegek, akiknek az anamnézisében sérülések és testtömegindex 30 vagy több. Beavatkozás: Kezelés vényköteles gyógyszerrel napi 15 mg crocin dózisban a vizsgálati csoportban és placebóval a kontrollcsoportban. Időtartam: 4 hónap; Főbb kimenetelű intézkedések: Osteoarthritis, Fájdalom, Gyulladás, Crocina, IL-4, IL-1 béta, IL-17, IL-10, TGF-béta, Sejtfelszíni fehérje CD127, A T-bet expressziója, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt és a Th1, Th2, T-szabályozó és Th17 száma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krocina hatása az IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 és TGF-β termelésére ELISA vizsgálattal; A krocina hatása a T-bet, GATA3, FOXP3, ROR transzkripciós faktorok génexpressziójára -γt valós idejű PCR-rel; A krocina hatása az első és második típusú helper T-sejtek, a szabályozó T-sejtek és a 17-es típusú T-helper sejtek számára áramlási citometriás analízissel; A crocina hatása a fájdalom és az ízületi gyulladás csökkentésére WOMAC osteoarthritis index, vas score fájdalom és CRP, ESR diagnosztikai tesztek segítségével. Kialakítás: Randomizált, kettős vak és placebo vezérlésű; Vizsgálati populáció: Osteoarthritisben szenvedő betegek; Térfogat: 40 fő; Módszer: Az osteoarthritisben szenvedő betegeket két csoportra osztják életkor és nem szerint; A Crocina tablettát az első csoportnak napi 15 mg-os tablettát írnak fel a hagyományos gyógyszerekkel együtt. 30 db crocina vagy placebo tabletta teljesen hasonló, Excel szoftverrel kódolt dobozokban kapnak a betegek teljesen véletlenszerűen; A forgalmazó és a páciens nem ismeri a dobozok tartalmát; Minden hónap vége után a betegek az előző kódjukhoz hasonlót kapnak. A betegek vérvétele a gyógyszer beadása előtt és a kezelés után négy hónappal történik. Főbb felvételi kritériumok: Osteoarthritisben szenvedő betegek 40 és 75 év között; Az ízületi károsodás súlyossága 2. és 3. fokozat között; Sérülés nélküli betegek; 30-nál alacsonyabb testtömeg-indexű (BMI) betegek. Főbb kizárási kritériumok: 40 évnél fiatalabb és 75 év feletti osteoarthritisben szenvedő betegek; Az ízületi károsodás súlyossága első és negyedik fokozatban; Olyan betegek, akiknek az anamnézisében sérülések és testtömegindex 30 vagy több. Beavatkozás: Kezelés vényköteles gyógyszerrel napi 15 mg crocin dózisban a vizsgálati csoportban és placebóval a kontrollcsoportban; Időtartam: 4 hónap. Főbb eredmények: Osteoarthritis, fájdalom, gyulladás, krocin, IL-4, IL-1 béta, IL-17, IL-10, TGF-béta, sejtfelszíni CD127, T-bet expressziója; GATA3; FOXP3; RORgt és a Th1, Th2, T-szabályozó és Th17 száma

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az osteoarthritises betegeknek rendelkezniük kell

  • 40-75 éves korig.
  • Az ízületi károsodás súlyossága 2. és 3. fokozat között a röntgenfelvételek alapján.
  • Nincs ízületi műtét előzménye.
  • Sérüléstörténet nincs.
  • Nincsenek diabéteszes rendellenességek.
  • Nincs reuma.
  • Nincs vesebetegség.
  • Nincs oszteonekrózis és köszvény.
  • Nincs hosszú története a gyulladáscsökkentő gyógyszerek fogyasztásának.
  • Nincsenek elviselhetetlen munkák;
  • A testtömeg-index (BMI) 30 vagy kevesebb.

Kizárási kritériumok:

Az osteoarthritisben szenvedő betegeknek nem szabad:

  • 40 év alatti és 75 év feletti
  • Röntgenfelvételek alapján az 1. és 4. fokozatú ízületi károsodás súlyosságával.
  • Ízületi műtétekkel.
  • Sérüléstörténettel
  • Cukorbetegséggel, reumával, vesebetegséggel, oszteonekrózissal és köszvénysel.
  • Gyulladáscsökkentő szerek fogyasztásának hosszú múltjával.
  • Elviselhetetlen munkák.
  • 30 vagy több BMI-vel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A fő gyógyszert szedő csoport. A hagyományos kezelési csoportot és a krocint kapták.
Drog: Crocin
Ez a csoport (osteoarthritises betegek) kaphat crocint hagyományos terápiával
Más nevek:
  • Tesztcsoport
Placebo Comparator: Placebo csoport
A csoport, amely elviszi a Placebót.
Drog: Placebo orális tabletta
A placebo orális tablettát szedő csoport. Megkapták a hagyományos kezelést és a placebo tablettákat.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Röntgenfelvétel a térdről
Időkeret: 15 perc
Az osteoarthritisben szenvedő betegeket 1-től 4-ig osztályozzák, és a 2-es és 3-as osztályba sorolják be a tanulmányokat.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 931577

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel