Avaliação do efeito da crocina nas respostas imunes celulares em pacientes com osteoartrite
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences
O efeito da crocina nas respostas imunes celulares em pacientes com osteoartrite como randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O efeito da Crocina na produção de IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 e TGF-beta: O efeito da crocina na expressão gênica dos fatores de transcrição T-bet, GATA-3.
FOXP3, ROR-γt,; O efeito das células T auxiliares tipo um e dois, células T reguladoras e células T auxiliares tipo 17; o efeito da crocina na redução da dor e inflamação articular.
Desenho: Randomizado, duplo-cego e controlado por placebo; População do estudo: Pacientes com Osteoartrite; Volume: 40 pessoas; Método: Pacientes com osteoartrite serão divididos em dois grupos de acordo com idade e sexo; Ao primeiro grupo será prescrito um comprimido de 15 mg de Crocina ao dia juntamente com medicamentos convencionais; Comprimidos de placebo serão prescritos para o segundo grupo junto com os medicamentos convencionais; Amostras de sangue dos pacientes serão feitas antes da administração do medicamento e quatro meses após o tratamento.
Principais Critérios de Inclusão: Pacientes com osteoartrite com idade entre 40 e 75 anos; A gravidade do dano articular entre os graus 2 e 3; Pacientes sem histórico de lesão; Pacientes com índice de massa corporal menor que 30.
Principais Critérios de Exclusão: Pacientes com osteoartrite com idade de 40 a 75 anos; A gravidade do dano articular no grau um e quatro; Pacientes com histórico de lesão e índice de massa corporal 30 ou mais.
Intervenção: Tratamento com prescrição de medicamento na dose de 15 mg diários de crocina no grupo estudo e placebo no grupo controle.
Tempo: 4 meses; Principais medidas de resultado: Osteoartrite, Dor, Inflamação, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Proteína da superfície celular CD127, A expressão de T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt e o número de Th1, Th2, T-regulatório e Th17.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito da crocina na produção de IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 e TGF-β por ensaio ELISA; O efeito da crocina na expressão gênica dos fatores de transcrição T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt por PCR em tempo real; O efeito da crocina no número de células T auxiliares tipo um e dois, células T reguladoras e células T auxiliares tipo 17 por análise de Citometria de Fluxo; O efeito da crocina na redução da dor e inflamação articular pelo índice de osteoartrite WOMAC, vas score pain e CRP, testes de diagnóstico ESR.
Desenho: Randomizado, duplo-cego e controlado por placebo; População do estudo: Pacientes com Osteoartrite; Volume: 40 pessoas; Método: Pacientes com osteoartrite serão divididos em dois grupos de acordo com idade e sexo; Crocina comprimidos será prescrito ao primeiro grupo um comprimido de 15 mg por dia junto com os medicamentos convencionais.
30 comprimidos de crocina ou placebo em latas bastante semelhantes e codificados com software Excel serão entregues aos pacientes de forma totalmente aleatória; O distribuidor e o paciente não terão conhecimento do conteúdo das latas; Após o final de cada mês, os pacientes receberão um código semelhante ao anterior.
Amostras de sangue dos pacientes serão feitas antes da administração do medicamento e quatro meses após o tratamento.
Principais Critérios de Inclusão: Pacientes com osteoartrite com idade entre 40 e 75 anos; A gravidade do dano articular entre os graus 2 e 3; Pacientes sem histórico de lesão; Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 30.
Principais Critérios de Exclusão: Pacientes com osteoartrite com idade inferior a 40 e superior a 75; A gravidade do dano articular no grau um e quatro; Pacientes com histórico de lesão e índice de massa corporal 30 ou mais.
Intervenção: Tratamento com prescrição de medicamento na dose de 15 mg diários de crocina no grupo estudo e placebo no grupo controle; Tempo: 4 meses.
Principais medidas de resultado: osteoartrite, dor, inflamação, crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, superfície celular CD127, expressão de T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt e o número de Th1, Th2, T-regulatório e Th17
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Jaleh Shariati sarabi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com osteoartrite devem ter
- De 40 a 75 anos.
- A gravidade do dano articular entre o grau 2 e o grau 3 com base em imagens radiográficas.
- Sem história de cirurgia articular.
- Sem histórico de lesão.
- Sem distúrbios diabéticos.
- Sem reumatismo.
- Nenhuma doença renal.
- Sem osteonecrose e gota.
- Sem história longa de consumo de anti-inflamatórios.
- Nenhum trabalho insuportável;
- O Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 ou menos.
Critério de exclusão:
Pacientes com osteoartrite não devem ter:
- Com menos de 40 anos e mais de 75 anos
- Com a gravidade do dano articular do grau 1 e grau 4 com base em imagens radiográficas.
- Com história de cirurgia articular.
- Com histórico de lesão
- Com distúrbios diabéticos, reumatismo, doença renal, osteonecrose e gota.
- Com longa história de consumo de anti-inflamatórios.
- Ter empregos insuportáveis.
- Com um IMC de 30 ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
O grupo que toma a droga principal.
Eles receberam o grupo de tratamento convencional e crocina.
|
Este grupo (pacientes osteoartríticos) pode receber crocina com terapia convencional
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo que toma o Placebo.
|
O grupo que toma Placebo Oral Tablet.
Eles receberam o tratamento convencional e pílulas placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relatório radiográfico do joelho
Prazo: 15 minutos
|
Os pacientes que sofrem de osteoartrite são classificados nos graus 1 a 4 e os graus 2 e 3 serão incluídos no estudo.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 931577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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