Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi Crocinan vaikutuksesta solujen immuunivasteisiin nivelrikkopotilailla

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Crocinan vaikutus solujen immuunivasteisiin potilailla, joilla on nivelrikko satunnaistettuna, kaksoissokkoutetusti ja lumelääkekontrolloituna

Crocinan vaikutus IL-4:n, IL-1-betan, IL-17:n, IL-10:n ja TGF-beetan tuotantoon: Crocinan vaikutus transkriptiotekijöiden T-bet, GATA-3 geeniekspressioon. FOXP3, ROR-γt; Tyypin 1 ja 2 auttaja-T-solujen, säätelevien T-solujen ja T-auttajatyypin 17 solujen vaikutus; crocinan vaikutus kivun ja niveltulehduksen vähentämiseen. Suunnittelu: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plaseboohjattu; Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on nivelrikko; Tilavuus: 40 henkilöä; Menetelmä: Nivelrikkopotilaat jaetaan kahteen ryhmään iän ja sukupuolen mukaan; Crocina-tabletit määrätään ensimmäiselle ryhmälle 15 mg:n tabletti päivässä yhdessä tavanomaisten lääkkeiden kanssa; Toiselle ryhmälle määrätään lumetabletteja yhdessä tavanomaisten lääkkeiden kanssa; Potilaiden verinäyte otetaan ennen lääkkeen antamista ja neljä kuukautta hoidon jälkeen. Tärkeimmät osallistumiskriteerit: 40–75-vuotiaat nivelrikkopotilaat; Nivelvaurion vakavuus asteen 2 ja 3 välillä; Potilaat, joilla ei ole aiempia vammoja; Potilaat, joiden painoindeksi on alle 30. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: 40–75-vuotiaat nivelrikkopotilaat; Nivelvaurion vakavuus asteikolla yksi ja neljä; Potilaat, joilla on ollut vammoja ja joiden painoindeksi on 30 tai enemmän. Interventio: Hoito lääkemääräyksellä annoksella 15 mg vuorokaudessa krosiinia tutkimusryhmässä ja lumelääkettä kontrolliryhmässä. Aika: 4 kuukautta; Päätulos Mitat: Nivelrikko, Kipu, Tulehdus, Krokina, IL-4, IL-1 beeta, IL-17, IL-10, TGF-beeta, Solun pintaproteiini CD127, T-betin ilmentyminen, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt ja Th1:n, Th2:n, T-säätelyn ja Th17:n lukumäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krokiinin vaikutus IL-4:n, IL-1β:n, IL-17:n, IL-10:n ja TGF-β:n tuotantoon ELISA-määrityksellä; Krokiinin vaikutus transkriptiotekijöiden geeniekspressioon T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -yt reaaliaikaisella PCR:llä; Krokiinin vaikutus tyypin 1 ja 2 auttaja-T-solujen, säätelevien T-solujen ja T-auttajatyypin 17 solujen määrään virtaussytometria-analyysillä; Crocinan vaikutus kivun ja niveltulehduksen vähentämiseen WOMAC-nivelrikkoindeksin, verisuonten kivun ja CRP-, ESR-diagnostisten testien avulla. Suunnittelu: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plaseboohjattu; Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on nivelrikko; Tilavuus: 40 henkilöä; Menetelmä: Nivelrikkopotilaat jaetaan kahteen ryhmään iän ja sukupuolen mukaan; Crocina-tabletteja määrätään ensimmäiselle ryhmälle 15 mg:n tabletti päivässä yhdessä tavanomaisten lääkkeiden kanssa. 30 pilleriä crocinaa tai plaseboa melko samanlaisissa ja Excel-ohjelmistolla koodatuissa tölkeissä annetaan potilaille täysin satunnaisesti; Jakelija ja potilas eivät tiedä tölkkien sisällöstä; Jokaisen kuukauden päätyttyä potilaat saavat saman koodin kuin edellinen. Potilaiden verinäyte otetaan ennen lääkkeen antamista ja neljä kuukautta hoidon jälkeen. Tärkeimmät osallistumiskriteerit: 40–75-vuotiaat nivelrikkopotilaat; Nivelvaurion vakavuus asteen 2 ja 3 välillä; Potilaat, joilla ei ole aiempia vammoja; Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 30. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Alle 40-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat nivelrikkopotilaat; Nivelvaurion vakavuus asteikolla yksi ja neljä; Potilaat, joilla on ollut vammoja ja joiden painoindeksi on 30 tai enemmän. Interventio: Hoito lääkemääräyksellä annoksella 15 mg vuorokaudessa krosiinia tutkimusryhmässä ja lumelääkettä kontrolliryhmässä; Aika: 4 kuukautta. Tärkeimmät tulostoimenpiteet: nivelrikko, kipu, tulehdus, krosiini, IL-4, IL-1 beeta, IL-17, IL-10, TGF-beeta, solupinnan CD127, T-betin ilmentyminen; GATA3; FOXP3; RORgt ja Th1:n, Th2:n, T-säätelyn ja Th17:n lukumäärä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nivelrikkopotilailla on oltava

  • 40-75 vuotiaat.
  • Nivelvaurion vakavuus asteen 2 ja 3 välillä röntgenkuvien perusteella.
  • Ei historiaa nivelleikkauksista.
  • Ei vammahistoriaa.
  • Ei diabeettisia häiriöitä.
  • Ei reumaa.
  • Ei munuaissairauksia.
  • Ei osteonekroosia ja kihtiä.
  • Ei pitkää historiaa tulehduskipulääkkeiden käytöllä.
  • Ei kestämättömiä työpaikkoja;
  • Body Mass Index (BMI) on 30 tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

Nivelrikkopotilailla ei pitäisi olla:

  • Alle 40-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat
  • Röntgenkuvien perusteella nivelvaurion vakavuusasteella 1 ja 4.
  • Jolla on historia nivelleikkauksista.
  • Loukkaantumishistorian kanssa
  • Diabeettisten sairauksien, reuman, munuaissairauden, osteonekroosin ja kihdin kanssa.
  • Pitkä historia tulehduskipulääkkeiden käytöllä.
  • Olla kestämättömiä töitä.
  • Kun BMI on 30 tai enemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ryhmä, joka ottaa päälääkkeen. He saivat tavanomaisen hoitoryhmän ja krosiinin.
Lääke: Crocin
Tämä ryhmä (osteoartriittipotilaat) voi saada krosiinia tavanomaisella hoidolla
Muut nimet:
  • Testiryhmä
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä, joka vie Placebon.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Ryhmä, joka ottaa Placebo Oraalista tablettia. He saivat tavanomaista hoitoa ja plasebopillereitä.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenraportti polvesta
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Nivelrikkoa sairastavat potilaat luokitellaan luokkiin 1-4 ja 2 ja 3 asteet otetaan opiskelemaan.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mashhad University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 931577

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Crocin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa