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Effet d'évaluation de Crocina sur les réponses immunitaires cellulaires chez les patients souffrant d'arthrose

12 décembre 2017 mis à jour par: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

L'effet de Crocina sur les réponses immunitaires cellulaires chez les patients atteints d'arthrose, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'effet de Crocina sur la production d'IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 et TGF-beta : L'effet de crocina sur l'expression génique des facteurs de transcription T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-yt, ; L'effet des lymphocytes T auxiliaires de type un et deux, des lymphocytes T régulateurs et des lymphocytes T auxiliaires de type 17 ; l'effet de la crocina sur la réduction de la douleur et de l'inflammation articulaire. Conception : randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo ; Population étudiée : patients souffrant d'arthrose ; Volume : 40 personnes ; Méthode : Les patients atteints d'arthrose seront divisés en deux groupes selon l'âge et le sexe ; Les comprimés de Crocina seront prescrits au premier groupe un comprimé de 15 mg par jour avec des médicaments conventionnels ; Des comprimés placebo seront prescrits au deuxième groupe avec les médicaments conventionnels ; Le prélèvement sanguin des patients sera effectué avant l'administration du médicament et quatre mois après le traitement. Principaux critères d'inclusion : patients atteints d'arthrose âgés de 40 à 75 ans ; La gravité des lésions articulaires entre les grades 2 et 3 ; Patients sans antécédents de blessure ; Patients avec un indice de masse corporelle inférieur à 30. Principaux critères d'exclusion : patients atteints d'arthrose âgés de 40 à 75 ans ; La gravité des lésions articulaires en première et quatrième année ; Patients ayant des antécédents de blessure et un indice de masse corporelle de 30 ou plus. Intervention : Traitement avec prescription de médicament à la dose de 15 mg de crocine par jour dans le groupe d'étude et placebo dans le groupe témoin. Durée : 4 mois ; Principaux critères de jugement : arthrose, douleur, inflammation, crocine, IL-4, IL-1 bêta, IL-17, IL-10, TGF- bêta, protéine de surface cellulaire CD127, expression de T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt et le nombre de Th1, Th2, T-régulateurs et Th17.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'effet de la crocina sur la production d'IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 et TGF-β par dosage ELISA ; L'effet de la crocina sur l'expression génique des facteurs de transcription T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt par PCR en temps réel ; L'effet de crocina sur le nombre de lymphocytes T auxiliaires de type un et deux, de lymphocytes T régulateurs et de lymphocytes T auxiliaires de type 17 par analyse par cytométrie en flux ; L'effet de la crocina sur la réduction de la douleur et de l'inflammation articulaire par l'indice d'arthrose WOMAC, le score vas douleur et la CRP, les tests de diagnostic ESR . Conception : randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo ; Population étudiée : patients souffrant d'arthrose ; Volume : 40 personnes ; Méthode : Les patients atteints d'arthrose seront divisés en deux groupes selon l'âge et le sexe ; Les comprimés de Crocina seront prescrits au premier groupe un comprimé de 15 mg par jour avec les médicaments conventionnels. 30 pilules de crocina ou de placebo dans des boîtes assez similaires et codées avec le logiciel Excel seront données aux patients complètement au hasard ; Le distributeur et le patient n'auront aucune connaissance du contenu des bidons ; Après la fin de chaque mois, les patients recevront un code similaire à leur code précédent. Le prélèvement sanguin des patients sera effectué avant l'administration du médicament et quatre mois après le traitement. Principaux critères d'inclusion : patients atteints d'arthrose âgés de 40 à 75 ans ; La gravité des lésions articulaires entre les grades 2 et 3 ; Patients sans antécédents de blessure ; Patients dont l'indice de masse corporelle (IMC) est inférieur à 30. Principaux critères d'exclusion : patients atteints d'arthrose âgés de moins de 40 ans et de plus de 75 ans ; La gravité des lésions articulaires dans les grades un et quatre ; Patients ayant des antécédents de blessure et un indice de masse corporelle de 30 ou plus. Intervention : Traitement avec prescription de médicament à la dose de 15 mg de crocine par jour dans le groupe d'étude et placebo dans le groupe témoin ; Durée : 4 mois. Principaux critères de jugement : arthrose, douleur, inflammation, crocine, IL-4, IL-1 bêta, IL-17, IL-10, TGF-bêta, surface cellulaire CD127, expression de T-bet ; GATA3 ; FOXP3 ; RORgt et le nombre de Th1, Th2, T-regulatory et Th17

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients souffrant d'arthrose doivent avoir

  • De 40 à 75 ans.
  • La gravité des lésions articulaires entre le grade 2 et le grade 3 sur la base d'images radiographiques.
  • Aucun antécédent de chirurgie articulaire.
  • Aucun antécédent de blessure.
  • Pas de troubles diabétiques.
  • Pas de rhumatisme.
  • Pas de maladie rénale.
  • Pas d'ostéonécrose ni de goutte.
  • Pas de longue histoire de consommation d'anti-inflammatoires.
  • Pas d'emplois insupportables ;
  • L'indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou moins.

Critère d'exclusion:

Les patients atteints d'arthrose ne devraient pas avoir :

  • Moins de 40 ans et plus de 75 ans
  • Avec la gravité des lésions articulaires du grade 1 et du grade 4 sur la base d'images radiographiques.
  • Avec des antécédents de chirurgie articulaire.
  • Avec antécédents de blessure
  • Avec les troubles diabétiques, les rhumatismes, les maladies rénales, l'ostéonécrose et la goutte.
  • Avec une longue histoire de consommation d'anti-inflammatoires.
  • Avoir des boulots insupportables.
  • Avec un IMC de 30 ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe qui prend le médicament principal. Ils ont reçu le groupe de traitement conventionnel et la crocine.
Ce groupe (patients arthrosiques) peut recevoir de la crocine avec un traitement conventionnel
Autres noms:
  • Groupe d'essai
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe qui prend le placebo.
Le groupe qui prend Placebo Oral Tablet. Ils ont reçu le traitement conventionnel et les pilules placebo.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport radiographique du genou
Délai: 15 minutes
Les patients souffrant d'arthrose sont classés dans les grades 1 à 4 et les grades 2 et 3 seront inscrits à l'étude.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 931577

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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