- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03375814
Effet d'évaluation de Crocina sur les réponses immunitaires cellulaires chez les patients souffrant d'arthrose
12 décembre 2017 mis à jour par: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences
L'effet de Crocina sur les réponses immunitaires cellulaires chez les patients atteints d'arthrose, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'effet de Crocina sur la production d'IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 et TGF-beta : L'effet de crocina sur l'expression génique des facteurs de transcription T-bet, GATA-3.
FOXP3, ROR-yt, ; L'effet des lymphocytes T auxiliaires de type un et deux, des lymphocytes T régulateurs et des lymphocytes T auxiliaires de type 17 ; l'effet de la crocina sur la réduction de la douleur et de l'inflammation articulaire.
Conception : randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo ; Population étudiée : patients souffrant d'arthrose ; Volume : 40 personnes ; Méthode : Les patients atteints d'arthrose seront divisés en deux groupes selon l'âge et le sexe ; Les comprimés de Crocina seront prescrits au premier groupe un comprimé de 15 mg par jour avec des médicaments conventionnels ; Des comprimés placebo seront prescrits au deuxième groupe avec les médicaments conventionnels ; Le prélèvement sanguin des patients sera effectué avant l'administration du médicament et quatre mois après le traitement.
Principaux critères d'inclusion : patients atteints d'arthrose âgés de 40 à 75 ans ; La gravité des lésions articulaires entre les grades 2 et 3 ; Patients sans antécédents de blessure ; Patients avec un indice de masse corporelle inférieur à 30.
Principaux critères d'exclusion : patients atteints d'arthrose âgés de 40 à 75 ans ; La gravité des lésions articulaires en première et quatrième année ; Patients ayant des antécédents de blessure et un indice de masse corporelle de 30 ou plus.
Intervention : Traitement avec prescription de médicament à la dose de 15 mg de crocine par jour dans le groupe d'étude et placebo dans le groupe témoin.
Durée : 4 mois ; Principaux critères de jugement : arthrose, douleur, inflammation, crocine, IL-4, IL-1 bêta, IL-17, IL-10, TGF- bêta, protéine de surface cellulaire CD127, expression de T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt et le nombre de Th1, Th2, T-régulateurs et Th17.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet de la crocina sur la production d'IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 et TGF-β par dosage ELISA ; L'effet de la crocina sur l'expression génique des facteurs de transcription T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt par PCR en temps réel ; L'effet de crocina sur le nombre de lymphocytes T auxiliaires de type un et deux, de lymphocytes T régulateurs et de lymphocytes T auxiliaires de type 17 par analyse par cytométrie en flux ; L'effet de la crocina sur la réduction de la douleur et de l'inflammation articulaire par l'indice d'arthrose WOMAC, le score vas douleur et la CRP, les tests de diagnostic ESR .
Conception : randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo ; Population étudiée : patients souffrant d'arthrose ; Volume : 40 personnes ; Méthode : Les patients atteints d'arthrose seront divisés en deux groupes selon l'âge et le sexe ; Les comprimés de Crocina seront prescrits au premier groupe un comprimé de 15 mg par jour avec les médicaments conventionnels.
30 pilules de crocina ou de placebo dans des boîtes assez similaires et codées avec le logiciel Excel seront données aux patients complètement au hasard ; Le distributeur et le patient n'auront aucune connaissance du contenu des bidons ; Après la fin de chaque mois, les patients recevront un code similaire à leur code précédent.
Le prélèvement sanguin des patients sera effectué avant l'administration du médicament et quatre mois après le traitement.
Principaux critères d'inclusion : patients atteints d'arthrose âgés de 40 à 75 ans ; La gravité des lésions articulaires entre les grades 2 et 3 ; Patients sans antécédents de blessure ; Patients dont l'indice de masse corporelle (IMC) est inférieur à 30.
Principaux critères d'exclusion : patients atteints d'arthrose âgés de moins de 40 ans et de plus de 75 ans ; La gravité des lésions articulaires dans les grades un et quatre ; Patients ayant des antécédents de blessure et un indice de masse corporelle de 30 ou plus.
Intervention : Traitement avec prescription de médicament à la dose de 15 mg de crocine par jour dans le groupe d'étude et placebo dans le groupe témoin ; Durée : 4 mois.
Principaux critères de jugement : arthrose, douleur, inflammation, crocine, IL-4, IL-1 bêta, IL-17, IL-10, TGF-bêta, surface cellulaire CD127, expression de T-bet ; GATA3 ; FOXP3 ; RORgt et le nombre de Th1, Th2, T-regulatory et Th17
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (République islamique d
- Jaleh Shariati sarabi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients souffrant d'arthrose doivent avoir
- De 40 à 75 ans.
- La gravité des lésions articulaires entre le grade 2 et le grade 3 sur la base d'images radiographiques.
- Aucun antécédent de chirurgie articulaire.
- Aucun antécédent de blessure.
- Pas de troubles diabétiques.
- Pas de rhumatisme.
- Pas de maladie rénale.
- Pas d'ostéonécrose ni de goutte.
- Pas de longue histoire de consommation d'anti-inflammatoires.
- Pas d'emplois insupportables ;
- L'indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou moins.
Critère d'exclusion:
Les patients atteints d'arthrose ne devraient pas avoir :
- Moins de 40 ans et plus de 75 ans
- Avec la gravité des lésions articulaires du grade 1 et du grade 4 sur la base d'images radiographiques.
- Avec des antécédents de chirurgie articulaire.
- Avec antécédents de blessure
- Avec les troubles diabétiques, les rhumatismes, les maladies rénales, l'ostéonécrose et la goutte.
- Avec une longue histoire de consommation d'anti-inflammatoires.
- Avoir des boulots insupportables.
- Avec un IMC de 30 ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe qui prend le médicament principal.
Ils ont reçu le groupe de traitement conventionnel et la crocine.
|
Ce groupe (patients arthrosiques) peut recevoir de la crocine avec un traitement conventionnel
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe qui prend le placebo.
|
Le groupe qui prend Placebo Oral Tablet.
Ils ont reçu le traitement conventionnel et les pilules placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport radiographique du genou
Délai: 15 minutes
|
Les patients souffrant d'arthrose sont classés dans les grades 1 à 4 et les grades 2 et 3 seront inscrits à l'étude.
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
2 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (Réel)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 931577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .