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藏红花对骨关节炎患者细胞免疫反应的评价作用

2017年12月12日 更新者:Shariati Jaleh、Mashhad University of Medical Sciences

随机、双盲和安慰剂对照藏红花对骨关节炎患者细胞免疫反应的影响

藏红花对 IL-4、IL-1 bet、IL-17、IL-10 和 TGF-β 产生的影响:藏红花对转录因子 T-bet、GATA-3 基因表达的影响。 FOXP3, ROR-γt,; 1型和2型辅助T细胞、调节性T细胞和17型T辅助细胞的作用; crocina 对减轻疼痛和关节炎症的作用。 设计:随机、双盲和安慰剂对照;研究人群:骨关节炎患者;人数:40人;方法:将骨关节炎患者按年龄和性别分为两组; Crocina 片剂将与常规药物一起开给第一组,每天 15 毫克片剂;安慰剂药片将与常规药物一起开给第二组;患者的血液采样将在给药前和治疗后四个月进行。 主要纳入标准:年龄40-75岁的骨关节炎患者; 2-3级之间的关节损伤严重程度;无外伤史的患者;体重指数小于30的患者。 主要排除标准:40-75岁的骨关节炎患者;一年级和四年级关节损伤的严重程度;有外伤史且体重指数30以上的患者。 干预:研究组每天服用 15 毫克藏红花素,对照组服用安慰剂。 时间:4个月;主要指标指标:骨关节炎、疼痛、炎症、藏红花、IL-4、IL-1β、IL-17、IL-10、TGF-β、细胞表面蛋白CD127、T-bet、GATA-3、FOXP3的表达, ROR-γt 和 Th1, Th2, T-regulatory 和 Th17 的数量。

研究概览

详细说明

ELISA法测定藏红花对IL-4、IL-1β、IL-17、IL-10和TGF-β产生的影响;藏红花对转录因子T-bet、GATA3、FOXP3、ROR基因表达的影响-γt 通过实时 PCR;通过流式细胞术分析番红花对一型和二型辅助性 T 细胞、调节性 T 细胞和 17 型辅助性 T 细胞数量的影响;通过 WOMAC 骨关节炎指数、血管评分疼痛和 CRP、ESR 诊断测试,番红花对减轻疼痛和关节炎症的影响。 设计:随机、双盲和安慰剂对照;研究人群:骨关节炎患者;人数:40人;方法:将骨关节炎患者按年龄和性别分为两组; Crocina 片剂将与常规药物一起开给第一组每天 15 毫克的片剂。 30 粒非常相似的罐头番红花或安慰剂药丸,并使用 Excel 软件进行编码,将完全随机提供给患者;分销商和患者将不知道罐中的内容;每个月结束后,患者将收到类似于他们以前的代码。 患者的血液取样将在给药前和治疗后四个月进行。 主要纳入标准:40-75岁的骨关节炎患者; 2-3级之间的关节损伤严重程度;无外伤史的患者;身体质量指数 (BMI) 小于 30 的患者。 主要排除标准:年龄小于40岁且大于75岁的骨关节炎患者;一年级和四年级关节损伤的严重程度;有外伤史且体重指数30以上的患者。 干预:研究组每天服用 15 毫克藏红花素,对照组服用安慰剂;时间:4个月。 主要观察指标:骨关节炎、疼痛、炎症、藏红花素、IL-4、IL-1β、IL-17、IL-10、TGF-β、细胞表面CD127、T-bet表达;游戏3; FOXP3; RORgt 和 Th1、Th2、T 调节和 Th17 的数量

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

骨关节炎患者必须具备

  • 40至75岁。
  • 基于射线照相图像的 2 级和 3 级之间的关节损伤严重程度。
  • 无关节手术史。
  • 无外伤史。
  • 无糖尿病障碍。
  • 没有风湿病。
  • 没有肾病。
  • 无骨坏死和痛风。
  • 无长期服用消炎药史。
  • 没有难以忍受的工作;
  • 体重指数 (BMI) 为 30 或以下。

排除标准:

骨关节炎患者不应该:

  • 40岁以下75岁以上
  • 根据射线照相图像,关节损伤的严重程度为 1 级和 4 级。
  • 有关节手术史。
  • 有受伤史
  • 患有糖尿病、风湿病、肾病、骨坏死和痛风。
  • 具有长期服用消炎药的历史。
  • 有难以忍受的工作。
  • BMI 为 30 或更高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
服用主要药物的组。 他们接受了常规治疗组和藏红花素。
该组(骨关节炎患者)可以接受常规治疗的藏红花素
其他名称:
  • 测试组
安慰剂比较:安慰剂组
服用安慰剂的小组。
服用安慰剂口服片剂的组。 他们接受了常规治疗和安慰剂药丸。
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来自膝关节的射线照相报告
大体时间:15分钟
患有骨关节炎的患者分为 1 至 4 级,2 级和 3 级将进入研究。
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月20日

初级完成 (预期的)

2018年3月2日

研究完成 (预期的)

2018年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月12日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月12日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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