Hodnocení účinku Crocina na buněčnou imunitní odpověď u pacientů s osteoartrózou
12. prosince 2017 aktualizováno: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences
Vliv přípravku Crocina na buněčnou imunitní odpověď u pacientů s osteoartrózou jako randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované
Vliv přípravku Crocina na produkci IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 a TGF-beta: Účinek crocina na genovou expresi transkripčních faktorů T-bet, GATA-3.
FOXP3, ROR-yt; Účinek pomocných T-buněk typu jedna a dva, regulačních T-buněk a pomocných T-buněk typu 17; účinek crocina na snížení bolesti a zánětu kloubů.
Design: Randomized, Double-blind and Placebo control; Populace studie: Pacienti s osteoartrózou; Objem: 40 osob; Metoda: Pacienti s osteoartrózou budou rozděleni do dvou skupin podle věku a pohlaví; Tablety Crocina budou první skupině předepsány tableta 15 mg denně spolu s konvenčními léky; Tablety placeba budou předepisovány druhé skupině spolu s konvenčními léky; Odběr krve pacientům bude proveden před podáním léku a čtyři měsíce po léčbě.
Hlavní kritéria pro zařazení: pacienti s osteoartrózou ve věku 40-75 let; Závažnost poškození kloubu mezi 2. a 3. stupněm; Pacienti bez zranění v anamnéze; Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30.
Hlavní vylučovací kritéria: Pacienti s osteoartrózou ve věku 40-75 let; Závažnost poškození kloubu v prvním a čtvrtém stupni; Pacienti s anamnézou úrazu a indexem tělesné hmotnosti 30 nebo více.
Intervence: Léčba předpisem léku v dávce 15 mg crocinu denně ve studijní skupině a placebem v kontrolní skupině.
Doba: 4 měsíce; Hlavní výsledky: Osteoartritida, bolest, zánět, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF- beta, buněčný povrchový protein CD127, exprese T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt a počet Th1, Th2, T-regulačních a Th17.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv crocina na produkci IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 a TGF-β testem ELISA;Vliv crocina na genovou expresi transkripčních faktorů T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -yt pomocí PCR v reálném čase; Účinek crocina na počet pomocných T buněk typu 1 a 2, regulačních T buněk a T pomocných buněk typu 17 analýzou průtokovou cytometrií; Účinek crocina na snížení bolesti a zánětu kloubů pomocí WOMAC indexu osteoartrózy, bolesti chámovodu a CRP, diagnostických testů ESR.
Design: Randomized, Double-blind and Placebo control; Populace studie: Pacienti s osteoartrózou; Objem: 40 osob; Metoda: Pacienti s osteoartrózou budou rozděleni do dvou skupin podle věku a pohlaví; Tablety Crocina budou první skupině předepsány tableta 15 mg denně spolu s konvenčními léky.
30 pilulek crocina nebo placeba v plechovkách velmi podobných a zakódovaných pomocí softwaru Excel bude pacientům podáváno zcela náhodně; Distributor ani pacient nebudou mít žádné znalosti o obsahu plechovek; Po skončení každého měsíce dostanou pacienti obdobný kód jako u předchozího.
Odběr krve pacientům bude proveden před podáním léku a čtyři měsíce po léčbě.
Hlavní kritéria pro zařazení: pacienti s osteoartrózou ve věku 40 až 75 let; Závažnost poškození kloubu mezi 2. a 3. stupněm; Pacienti bez zranění v anamnéze; Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 30.
Hlavní vylučovací kritéria: pacienti s osteoartrózou ve věku méně než 40 a více než 75 let; Závažnost poškození kloubu v prvním a čtvrtém stupni; Pacienti s anamnézou úrazu a indexem tělesné hmotnosti 30 nebo více.
Intervence: Léčba předpisem léku v dávce 15 mg crocinu denně ve studijní skupině a placebem v kontrolní skupině; Doba: 4 měsíce.
Hlavní výsledná opatření: Osteoartritida, bolest, zánět, krocin, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, buněčný povrch CD127, exprese T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt a počet Th1, Th2, T-regulačních a Th17
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika
- Jaleh Shariati sarabi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s osteoartrózou musí mít
- Ve věku 40 až 75 let.
- Závažnost poškození kloubu mezi stupněm 2 a stupněm 3 na základě rentgenových snímků.
- Žádná operace kloubu v anamnéze.
- Bez anamnézy zranění.
- Žádné diabetické poruchy.
- Žádný revmatismus.
- Žádné onemocnění ledvin.
- Žádná osteonekróza a dna.
- Žádná dlouhá historie užívání protizánětlivých léků.
- Žádná nesnesitelná práce;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo méně.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s osteoartrózou by neměli mít:
- Ve věku méně než 40 a více než 75 let
- Se závažností kloubního poškození 1. a 4. stupně na základě rentgenových snímků.
- S anamnézou kloubní operace.
- S anamnézou zranění
- S diabetickými poruchami, revmatismem, onemocněním ledvin, osteonekrózou a dnou.
- S dlouhou historií užívání protizánětlivých léků.
- Mít nesnesitelnou práci.
- S BMI 30 a více.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina, která užívá hlavní drogu.
Dostali konvenční léčebnou skupinu a crocin.
|
Tato skupina (pacienti s osteoartrózou) může dostávat crocin konvenční terapií
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina, která bere placebo.
|
Skupina, která užívá placebo perorální tabletu.
Dostali konvenční léčbu a placebo pilulky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová zpráva z kolena
Časové okno: 15 minut
|
Pacienti trpící osteoartrózou jsou zařazeni do 1. až 4. stupně a do studia budou zařazeni 2. a 3. stupně.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
2. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 931577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .