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Bewertungswirkung von Crocina auf die zellulären Immunantworten bei Osteoarthritis-Patienten

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Die Wirkung von Crocina auf die zellulären Immunantworten bei Patienten mit Osteoarthritis, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert

Die Wirkung von Crocina auf die Produktion von IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 und TGF-beta: Die Wirkung von Crocina auf die Genexpression der Transkriptionsfaktoren T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt,; Die Wirkung von T-Helferzellen Typ eins und zwei, regulatorischen T-Zellen und T-Helferzellen Typ 17; die Wirkung von Crocina auf die Linderung von Schmerzen und Gelenkentzündungen. Design: Randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert; Studienpopulation: Patienten mit Osteoarthritis; Volumen: 40 Personen; Methode: Osteoarthritis-Patienten werden nach Alter und Geschlecht in zwei Gruppen eingeteilt; Crocina-Tabletten werden der ersten Gruppe eine Tablette mit 15 mg täglich zusammen mit konventionellen Arzneimitteln verschrieben; Placebo-Tabletten werden der zweiten Gruppe zusammen mit den konventionellen Arzneimitteln verschrieben; Blutentnahmen von Patienten werden vor der Verabreichung des Arzneimittels und vier Monate nach der Behandlung durchgeführt. Wichtige Einschlusskriterien: Osteoarthritis-Patienten im Alter von 40-75 Jahren; Die Schwere der Gelenkschädigung zwischen Grad 2 und 3; Patienten ohne Vorgeschichte von Verletzungen; Patienten mit einem Body-Mass-Index von weniger als 30. Hauptausschlusskriterien: Osteoarthritis-Patienten im Alter von 40-75 Jahren; Die Schwere der Gelenkschädigung in Grad eins und vier; Patienten mit Verletzungen in der Vorgeschichte und einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr. Intervention: Behandlung mit verschreibungspflichtigem Medikament in einer Dosis von 15 mg Crocin täglich in der Studiengruppe und Placebo in der Kontrollgruppe. Zeit: 4 Monate; Hauptergebnis Maßnahmen: Osteoarthritis, Schmerz, Entzündung, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Zelloberflächenprotein CD127, die Expression von T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt und die Anzahl von Th1, Th2, T-regulatorisch und Th17.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Crocina auf die Produktion von IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 und TGF-β durch ELISA-Assay; Die Wirkung von Crocina auf die Genexpression der Transkriptionsfaktoren T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt durch Echtzeit-PCR; Die Wirkung von Crocina auf die Anzahl der T-Helferzellen vom Typ eins und zwei, regulatorische T-Zellen und T-Helferzellen vom Typ 17 durch Durchflusszytometrie-Analyse; Die Wirkung von Crocina auf die Verringerung von Schmerzen und Gelenkentzündungen durch WOMAC-Osteoarthritis-Index, Vas-Score-Schmerz und CRP, ESR-Diagnosetests. Design: Randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert; Studienpopulation: Patienten mit Osteoarthritis; Volumen: 40 Personen; Methode: Osteoarthritis-Patienten werden nach Alter und Geschlecht in zwei Gruppen eingeteilt; Crocina-Tabletten werden der ersten Gruppe eine Tablette mit 15 mg täglich zusammen mit den herkömmlichen Arzneimitteln verschrieben. 30 Crocina- oder Placebo-Pillen in ziemlich ähnlichen Dosen, die mit einer Excel-Software codiert werden, werden den Patienten völlig zufällig verabreicht; Der Händler und der Patient haben keine Kenntnis vom Inhalt der Dosen; Nach Ablauf eines jeden Monats erhalten die Patienten einen ähnlichen Code wie zuvor. Blutentnahmen von Patienten werden vor der Arzneimittelverabreichung und vier Monate nach der Behandlung durchgeführt. Wichtige Einschlusskriterien: Osteoarthritis-Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren; Die Schwere der Gelenkschädigung zwischen Grad 2 und 3; Patienten ohne Vorgeschichte von Verletzungen; Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30. Wichtige Ausschlusskriterien: Osteoarthritis-Patienten mit einem Alter von weniger als 40 und mehr als 75; Die Schwere des Gelenkschadens in den Graden eins und vier; Patienten mit Verletzungen in der Vorgeschichte und einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr. Intervention: Behandlung mit verschreibungspflichtigem Medikament in einer Dosis von 15 mg Crocin täglich in der Studiengruppe und Placebo in der Kontrollgruppe; Zeit: 4 Monate. Hauptzielparameter: Osteoarthritis, Schmerz, Entzündung, Crocin, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Zelloberfläche CD127, die Expression von T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt und die Anzahl von Th1, Th2, T-regulatorisch und Th17

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Arthrosepatienten müssen haben

  • Alter 40 bis 75.
  • Die Schwere der Gelenkschädigung zwischen Grad 2 und Grad 3 basierend auf Röntgenbildern.
  • Keine Vorgeschichte von Gelenkoperationen.
  • Keine Vorgeschichte von Verletzungen.
  • Keine diabetischen Erkrankungen.
  • Kein Rheuma.
  • Keine Nierenerkrankung.
  • Keine Osteonekrose und Gicht.
  • Keine lange Geschichte des Konsums von entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Keine unerträglichen Jobs;
  • Der Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

Osteoarthritis-Patienten sollten nicht haben:

  • Alter unter 40 und über 75
  • Mit der Schwere des Gelenkschadens in Grad 1 und Grad 4 basierend auf Röntgenbildern.
  • Mit Geschichte der Gelenkchirurgie.
  • Mit Verletzungshistorie
  • Bei diabetischen Erkrankungen, Rheuma, Nierenerkrankungen, Osteonekrose und Gicht.
  • Mit langer Geschichte des Konsums von entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Unerträgliche Jobs haben.
  • Mit einem BMI von 30 oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Gruppe, die die Hauptdroge nimmt. Sie erhielten die konventionelle Behandlungsgruppe und Crocin.
Diese Gruppe (Arthrose-Patienten) kann Crocin mit einer konventionellen Therapie erhalten
Andere Namen:
  • Testgruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Gruppe, die das Placebo einnimmt.
Die Gruppe, die Placebo Oral Tablet einnimmt. Sie erhielten die konventionelle Behandlung und Placebo-Pillen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbericht vom Knie
Zeitfenster: 15 Minuten
Patienten mit Arthrose werden in die Grade 1 bis 4 eingeteilt und die Grade 2 und 3 werden zum Studium zugelassen.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Crocin

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