Оценка влияния кроцина на клеточный иммунный ответ у пациентов с остеоартритом
12 декабря 2017 г. обновлено: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences
Влияние кроцина на клеточный иммунный ответ у пациентов с остеоартритом при рандомизированном, двойном слепом и плацебо-контролируемом исследовании
Влияние кроцина на продукцию IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 и TGF-бета: Влияние кроцина на экспрессию генов факторов транскрипции T-bet, GATA-3.
FOXP3, ROR-γt; Эффект хелперных Т-клеток первого и второго типа, регуляторных Т-клеток и Т-хелперных клеток 17 типа; влияние кроцина на уменьшение боли и воспаления суставов.
Дизайн: рандомизированный, двойной слепой и плацебо-контролируемый; Исследуемая популяция: пациенты с остеоартритом; Объем: 40 человек; Метод: пациенты с остеоартрозом будут разделены на две группы в зависимости от возраста и пола; Таблетки Кроцина назначают первой группе по таблетке 15 мг в день вместе с традиционными лекарственными средствами; Таблетки плацебо будут назначаться второй группе вместе с обычными лекарствами; Забор крови у пациентов будет проводиться до введения препарата и через четыре месяца после лечения.
Основные критерии включения: пациенты с остеоартрозом в возрасте 40-75 лет; Тяжесть поражения суставов от 2 до 3 степени; Пациенты без травм в анамнезе; Пациенты с индексом массы тела менее 30.
Основные критерии исключения: пациенты с остеоартрозом в возрасте 40-75 лет; Тяжесть поражения суставов первой и четвертой степени; Пациенты с травмами в анамнезе и индексом массы тела 30 и более.
Вмешательство: Лечение с назначением препарата в дозе 15 мг кроцина в день в основной группе и плацебо в контрольной группе.
Время: 4 месяца; Основной результат Показатели: остеоартрит, боль, воспаление, кроцин, ИЛ-4, ИЛ-1 бета, ИЛ-17, ИЛ-10, ТФР-бета, белок клеточной поверхности CD127, экспрессия T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt и количество Th1, Th2, Т-регуляторных и Th17.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние кроцина на продукцию IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 и TGF-β с помощью анализа ELISA; Влияние кроцина на экспрессию генов транскрипционных факторов T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt с помощью ПЦР в реальном времени; Влияние кроцина на количество хелперных Т-клеток первого и второго типа, регуляторных Т-клеток и Т-хелперных клеток 17 типа с помощью анализа проточной цитометрии; Влияние кроцина на уменьшение боли и воспаления суставов с помощью индекса остеоартрита WOMAC, оценки боли по шкале сосудов и диагностических тестов СРБ, СОЭ.
Дизайн: рандомизированный, двойной слепой и плацебо-контролируемый; Исследуемая популяция: пациенты с остеоартритом; Объем: 40 человек; Метод: пациенты с остеоартрозом будут разделены на две группы в зависимости от возраста и пола; Таблетки Кроцина будут назначены первой группе по 15 мг в день вместе с обычными лекарствами.
30 таблеток кроцина или плацебо в банках, очень похожих и закодированных с помощью программного обеспечения Excel, будут даваться пациентам совершенно случайным образом; Дистрибьютор и пациент ничего не знают о содержимом банок; После окончания каждого месяца пациенты будут получать код, аналогичный их предыдущему.
Забор крови у пациентов будет проводиться до введения препарата и через четыре месяца после лечения.
Основные критерии включения: пациенты с остеоартрозом в возрасте от 40 до 75 лет; Тяжесть поражения суставов от 2 до 3 степени; Пациенты без травм в анамнезе; Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) менее 30.
Основные критерии исключения: пациенты с остеоартрозом в возрасте до 40 и старше 75 лет; Тяжесть поражения суставов в первой и четвертой степени; Пациенты с травмами в анамнезе и индексом массы тела 30 и более.
Вмешательство: Лечение с назначением препарата в дозе 15 мг кроцина в день в основной группе и плацебо в контрольной группе; Время: 4 месяца.
Основные показатели результатов: остеоартрит, боль, воспаление, кроцин, IL-4, IL-1 бета, IL-17, IL-10, TGF-бета, CD127 клеточной поверхности, экспрессия T-bet; ГАТА3; ФОКС3; RORgt и количество Th1, Th2, T-регуляторных и Th17
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Иран, Исламская Республика
- Jaleh Shariati sarabi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с остеоартрозом должны иметь
- В возрасте от 40 до 75 лет.
- Тяжесть поражения суставов между 2 и 3 степенью на основании рентгенологических изображений.
- Отсутствие в анамнезе операций на суставах.
- Нет истории травмы.
- Диабетических нарушений нет.
- Никакого ревматизма.
- Болезни почек нет.
- Нет остеонекроза и подагры.
- Нет длительной истории потребления противовоспалительных препаратов.
- Нет невыносимой работы;
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 или меньше.
Критерий исключения:
У пациентов с остеоартрозом не должно быть:
- Возраст до 40 и старше 75 лет
- С тяжестью поражения суставов в 1 и 4 степени по рентгенологическим снимкам.
- В анамнезе операции на суставах.
- С травмой в анамнезе
- При диабетических расстройствах, ревматизме, болезнях почек, остеонекрозе и подагре.
- С длительным анамнезом приема противовоспалительных препаратов.
- Иметь невыносимую работу.
- С ИМТ 30 и более.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа, принимающая основной препарат.
Они получали обычную группу лечения и кроцин.
|
Эта группа (пациенты с остеоартритом) могут получать кроцин вместе с традиционной терапией.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа, которая принимает Placebo.
|
Группа, принимающая таблетку Placebo Oral Tablet.
Они получали обычное лечение и таблетки плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический отчет колена
Временное ограничение: 15 минут
|
Пациенты, страдающие остеоартритом, классифицируются по классам с 1 по 4, а классы 2 и 3 будут включены в исследование.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 931577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .