Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering Effekten av Crocina på de cellulære immunresponsene hos slitasjegiktpasienter

12. desember 2017 oppdatert av: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Effekten av Crocina på de cellulære immunresponsene hos pasienter med slitasjegikt som randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert

Effekten av Crocina på produksjonen av IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 og TGF-beta: Effekten av crocina på genuttrykk av transkripsjonsfaktorer T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt,; Effekten av hjelpe-T-celler type en og to, regulatoriske T-celler og T-hjelper-type 17-celler; effekten av crocina på reduksjon av smerte og leddbetennelse. Design: Randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert; Studiepopulasjon: Pasienter med slitasjegikt; Volum: 40 personer; Metode: Artrosepasienter vil deles inn i to grupper etter alder og kjønn; Crocina-tabletter vil bli foreskrevet til den første gruppen en tablett 15 mg daglig sammen med konvensjonelle medisiner; Placebotabletter vil bli foreskrevet til den andre gruppen sammen med de konvensjonelle medisinene; Blodprøvetaking av pasienter vil bli tatt før legemiddeladministrering og fire måneder etter behandling. Viktige inklusjonskriterier: Slitasjegiktpasienter i alderen 40-75 år; Alvorlighetsgraden av leddskade mellom grad 2 og 3; Pasienter uten historie med skade; Pasienter med kroppsmasseindeks mindre enn 30. Større eksklusjonskriterier: Slitasjegiktpasienter i alderen 40-75 år; Alvorlighetsgraden av leddskade i grad en og fire; Pasienter med skadehistorie og kroppsmasseindeks 30 eller mer. Intervensjon: Behandling med forskrivning av legemiddel i dose på 15 mg daglig crocin i studiegruppen og placebo i kontrollgruppen. Tid: 4 måneder; Hovedresultatmål: Slitasjegikt, Smerte, Betennelse, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Celleoverflateprotein CD127, Uttrykket av T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt og antallet Th1, Th2, T-regulatorisk og Th17.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av crocina på produksjonen av IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 og TGF-β ved ELISA-analyse; Effekten av crocina på genuttrykk av transkripsjonsfaktorer T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt ved sanntids PCR; Effekten av crocina på antall hjelpe-T-celler type en og to, regulatoriske T-celler og T-hjelper-type 17-celler ved flowcytometrianalyse; Effekten av crocina på reduksjon av smerte og leddbetennelse ved WOMAC slitasjegiktindeks, vas score smerte og CRP, ESR diagnostiske tester. Design: Randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert; Studiepopulasjon: Pasienter med slitasjegikt; Volum: 40 personer; Metode: Artrosepasienter vil deles inn i to grupper etter alder og kjønn; Crocina-tabletter vil bli foreskrevet til den første gruppen en tablett 15 mg daglig sammen med de konvensjonelle medisinene. 30 piller med crocina eller placebo i bokser ganske like og kodet med Excel-programvare vil bli gitt til pasientene helt tilfeldig; Forhandleren og pasienten vil ikke ha kunnskap om innholdet i boksene; Etter slutten av hver måned vil pasientene motta tilsvarende koden deres. Blodprøvetaking av pasienter vil bli tatt før legemiddeladministrering og fire måneder etter behandlingen. Hovedinkluderingskriterier: Slitasjegiktpasienter i alderen 40 til 75 år; Alvorlighetsgraden av leddskade mellom grad 2 og 3; Pasienter uten historie med skade; Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30. Større eksklusjonskriterier: Slitasjegiktpasienter med alder under 40 og over 75; Alvorlighetsgraden av leddskade i grad en og fire; Pasienter med skadehistorie og kroppsmasseindeks 30 eller mer. Intervensjon: Behandling med forskrivning av legemiddel i dose på 15 mg daglig crocin i studiegruppen og placebo i kontrollgruppen; Tid: 4 måneder. Hovedresultatmål: Slitasjegikt, Smerte, Betennelse, Crocin, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Celleoverflate CD127, Uttrykket av T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt og antall Th1, Th2, T-regulerende og Th17

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Artrosepasienter må ha

  • I alderen 40 til 75.
  • Alvorlighetsgraden av leddskade mellom grad 2 og grad 3 basert på røntgenbilder.
  • Ingen historie med leddkirurgi.
  • Ingen historie med skade.
  • Ingen diabetiske lidelser.
  • Ingen revmatisme.
  • Ingen nyresykdom.
  • Ingen osteonekrose og gikt.
  • Ingen lang historie med bruk av antiinflammatoriske legemidler.
  • Ingen uutholdelige jobber;
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) på 30 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

Slitasjegiktpasienter bør ikke ha:

  • Under 40 og over 75 år
  • Med alvorlighetsgraden av leddskade i grad 1 og grad 4 basert på røntgenbilder.
  • Med historie med leddkirurgi.
  • Med historie med skade
  • Med diabetiske lidelser, revmatisme, nyresykdom, osteonekrose og gikt.
  • Med lang historie med forbruk av antiinflammatoriske legemidler.
  • Å ha uutholdelige jobber.
  • Med en BMI på 30 eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppen som tar hovedstoffet. De fikk den konvensjonelle behandlingsgruppen og crocin.
Legemiddel: Crocin
Denne gruppen (artrosepasienter) kan få crocin med konvensjonell terapi
Andre navn:
  • Testgruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppen som tar Placebo.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Gruppen som tar Placebo Oral Tablet. De fikk den konvensjonelle behandlingen og placebo-piller.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk rapport fra kneet
Tidsramme: 15 minutter
Pasienter som lider av slitasjegikt klassifiseres i klasse 1 til 4 og klasse 2 og 3 vil bli tatt opp for å studere.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

2. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 931577

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Crocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere