Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Crocinas virkning på de cellulære immunresponser hos slidgigtpatienter

12. december 2017 opdateret af: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Virkningen af ​​Crocina på de cellulære immunresponser hos patienter med slidgigt som randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret

Virkningen af ​​Crocina på produktionen af ​​IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 og TGF-beta: Crocinas virkning på genekspression af transkriptionsfaktorer T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt,; Virkningen af ​​hjælper-T-celler type et og to, regulatoriske T-celler og T-hjælper-type 17-celler; virkningen af ​​crocina på reduktion af smerter og ledbetændelse. Design: Randomiseret, dobbeltblind og placebostyret; Undersøgelsespopulation: Patienter med slidgigt; Volumen: 40 personer; Metode: Slidgigtpatienter vil blive opdelt i to grupper efter alder og køn; Crocina-tabletter vil blive ordineret til den første gruppe en tablet 15 mg dagligt sammen med konventionel medicin; Placebotabletter vil blive ordineret til den anden gruppe sammen med de konventionelle lægemidler; Blodprøver af patienter vil blive taget før lægemiddeladministration og fire måneder efter behandling. Større inklusionskriterier: Slidgigtpatienter i alderen 40-75 år; Sværhedsgraden af ​​ledskader mellem grad 2 og 3; Patienter uden historie med skade; Patienter med body mass index mindre end 30. Større udelukkelseskriterier: Slidgigtpatienter i alderen 40-75 år; Sværhedsgraden af ​​ledskader i grad et og fire; Patienter med anamnese med skade og body mass index 30 eller mere. Intervention: Behandling med ordination af lægemiddel i dosis på 15 mg daglig crocin i undersøgelsesgruppen og placebo i kontrolgruppen. Tid: 4 måneder; Hovedresultatmål: Slidgigt, Smerter, Inflammation, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Celleoverfladeprotein CD127, Udtrykket af T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt og antallet af Th1, Th2, T-regulatorisk og Th17.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​crocina på produktionen af ​​IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 og TGF-β ved ELISA-assay; Virkningen af ​​crocina på genekspression af transkriptionsfaktorer T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt ved realtids-PCR; Virkningen af ​​crocina på antallet af hjælper-T-celler type et og to, regulatoriske T-celler og T-hjælper-type 17-celler ved flowcytometrianalyse; Virkningen af ​​crocina på reduktion af smerte og ledbetændelse ved WOMAC slidgigtindeks, vas score smerte og CRP, ESR diagnostiske tests. Design: Randomiseret, dobbeltblind og placebostyret; Undersøgelsespopulation: Patienter med slidgigt; Volumen: 40 personer; Metode: Slidgigtpatienter vil blive opdelt i to grupper efter alder og køn; Crocina-tabletter vil blive ordineret til den første gruppe en tablet 15 mg dagligt sammen med de konventionelle lægemidler. 30 piller af crocina eller placebo i dåser, der er ret ens og kodet med Excel-software, vil blive givet til patienterne helt tilfældigt; Forhandleren og patienten vil ikke have kendskab til indholdet af dåserne; Efter udgangen af ​​hver måned vil patienterne modtage lignende kode som deres tidligere. Blodprøver af patienter vil blive taget før lægemiddeladministration og fire måneder efter behandlingen. Større inklusionskriterier: Slidgigtpatienter i alderen 40 til 75 år; Sværhedsgraden af ​​ledskader mellem grad 2 og 3; Patienter uden historie med skade; Patienter med Body Mass Index (BMI) mindre end 30. Større udelukkelseskriterier: Slidgigtpatienter med alder under 40 og mere end 75; Sværhedsgraden af ​​ledskader i klasse et og fire; Patienter med anamnese med skade og body mass index 30 eller mere. Intervention: Behandling med ordination af lægemiddel i en dosis på 15 mg daglig crocin i undersøgelsesgruppen og placebo i kontrolgruppen; Tid: 4 måneder. Hovedresultatmål: Slidgigt, Smerter, Inflammation, Crocin, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Celleoverflade CD127, Udtrykket af T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt og antallet af Th1, Th2, T-regulerende og Th17

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Slidgigt patienter skal have

  • I alderen 40 til 75.
  • Sværhedsgraden af ​​ledskader mellem grad 2 og grad 3 baseret på røntgenbilleder.
  • Ingen historie med ledkirurgi.
  • Ingen historie med skader.
  • Ingen diabetiske lidelser.
  • Ingen gigt.
  • Ingen nyresygdom.
  • Ingen osteonekrose og gigt.
  • Ingen lang historie med forbrug af antiinflammatoriske lægemidler.
  • Ingen ulidelige jobs;
  • Body Mass Index (BMI) på 30 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

Slidgigtpatienter bør ikke have:

  • Under 40 og mere end 75 år
  • Med sværhedsgraden af ​​ledskader i grad 1 og grad 4 baseret på røntgenbilleder.
  • Med historie om ledkirurgi.
  • Med skadeshistorie
  • Med diabetiske lidelser, gigt, nyresygdom, osteonekrose og gigt.
  • Med lang historie af anti-inflammatoriske lægemidler forbrug.
  • At have uudholdelige jobs.
  • Med et BMI på 30 eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gruppen, der tager hovedstoffet. De modtog den konventionelle behandlingsgruppe og crocin.
Medicin: Crocin
Denne gruppe (slidgigtpatienter) kan modtage crocin med konventionel behandling
Andre navne:
  • Testgruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppen, der tager placebo.
Medicin: Placebo oral tablet
Den gruppe, der tager placebo oral tablet. De modtog den konventionelle behandling og placebo-piller..
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk rapport fra knæ
Tidsramme: 15 minutter
Patienter, der lider af slidgigt, er klassificeret i klasse 1 til 4, og klasse 2 og 3 vil blive optaget for at studere.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 931577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Crocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner