Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu krociny na komórkowe odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Wpływ Crociny na komórkowe odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo

Wpływ crociny na produkcję IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 i TGF-beta: Wpływ crociny na ekspresję genów czynników transkrypcyjnych T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt,; Działanie pomocniczych komórek T typu 1 i 2, regulatorowych komórek T i pomocniczych komórek T typu 17; wpływ krociny na zmniejszenie bólu i stanów zapalnych stawów. Projekt: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo; Badana populacja: pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów; Pojemność: 40 osób; Metoda: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wieku i płci; Tabletki Crocina zostaną przepisane pierwszej grupie tabletka 15 mg dziennie wraz z konwencjonalnymi lekami; Tabletki placebo będą przepisywane drugiej grupie razem z lekami konwencjonalnymi; Próbki krwi pacjentów będą pobierane przed podaniem leku i cztery miesiące po leczeniu. Główne kryteria włączenia: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku 40-75 lat; Nasilenie uszkodzenia stawów między stopniem 2 a 3; Pacjenci bez urazów w wywiadzie; Pacjenci z indeksem masy ciała poniżej 30. Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku 40-75 lat; Nasilenie uszkodzenia stawów w stopniu pierwszym i czwartym; Pacjenci z urazem w wywiadzie i wskaźnikiem masy ciała 30 lub wyższym. Interwencja: Leczenie z przepisu lekarza w dawce 15 mg krocyny dziennie w grupie badanej i placebo w grupie kontrolnej. Czas: 4 miesiące; Główne parametry wyników: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból, stan zapalny, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, białko powierzchniowe komórki CD127, ekspresja T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt oraz liczbę Th1, Th2, T-regulatorową i Th17.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ crociny na produkcję IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 i TGF-β w teście ELISA; Wpływ crociny na ekspresję genów czynników transkrypcyjnych T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt metodą PCR w czasie rzeczywistym; Wpływ krocyny na liczbę pomocniczych komórek T typu 1 i 2, regulatorowych komórek T i pomocniczych komórek T typu 17 za pomocą analizy cytometrii przepływowej; Wpływ crociny na zmniejszenie bólu i stanu zapalnego stawów za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC, bólu nasieniowodów oraz testów diagnostycznych CRP, OB. Projekt: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo; Badana populacja: pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów; Pojemność: 40 osób; Metoda: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wieku i płci; Tabletki Crocina zostaną przepisane pierwszej grupie tabletka 15 mg dziennie wraz z lekami konwencjonalnymi. 30 tabletek krociny lub placebo w puszkach całkiem podobnych i zakodowanych w oprogramowaniu Excel zostanie rozdanych pacjentom całkowicie losowo; Dystrybutor i pacjent nie będą mieli wiedzy o zawartości puszek; Po zakończeniu każdego miesiąca pacjenci otrzymają kod podobny do poprzedniego. Pobieranie krwi od pacjentów będzie pobierane przed podaniem leku i cztery miesiące po zakończeniu leczenia. Główne kryteria włączenia: pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku od 40 do 75 lat; Nasilenie uszkodzenia stawów między stopniem 2 a 3; Pacjenci bez urazów w wywiadzie; Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 30. Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku poniżej 40 lat i powyżej 75 lat; Nasilenie uszkodzenia stawów w stopniu pierwszym i czwartym; Pacjenci z urazem w wywiadzie i wskaźnikiem masy ciała 30 lub wyższym. Interwencja: Leczenie z przepisu lekarza w dawce 15 mg krocyny dziennie w grupie badanej i placebo w grupie kontrolnej; Czas: 4 miesiące. Główne pomiary wyników: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból, stan zapalny, krocyna, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, powierzchnia komórki CD127, ekspresja T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt oraz liczba Th1, Th2, T-regulatorowy i Th17

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów muszą mieć

  • Wiek od 40 do 75 lat.
  • Nasilenie uszkodzenia stawów między stopniem 2 a stopniem 3 na podstawie zdjęć radiograficznych.
  • Brak historii wspólnych operacji.
  • Brak historii kontuzji.
  • Brak zaburzeń cukrzycowych.
  • Bez reumatyzmu.
  • Brak choroby nerek.
  • Brak martwicy kości i dny moczanowej.
  • Brak długiej historii zażywania leków przeciwzapalnych.
  • Żadnych prac nie do zniesienia;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów nie powinni mieć:

  • W wieku poniżej 40 lat i powyżej 75 lat
  • Z ciężkością uszkodzeń stawów w stopniu 1 i stopniu 4 na podstawie zdjęć radiologicznych.
  • Z historią operacji stawów.
  • Z historią kontuzji
  • Przy zaburzeniach cukrzycowych, reumatyzmie, chorobach nerek, martwicy kości i dnie moczanowej.
  • Z długą historią zażywania leków przeciwzapalnych.
  • Mieć nie do zniesienia prace.
  • Z BMI 30 lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa przyjmująca główny lek. Otrzymali konwencjonalną grupę leczniczą i krocynę.
Lek: Krocin
Ta grupa (pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów) może otrzymywać krocynę z konwencjonalną terapią
Inne nazwy:
  • Grupa testowa
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa, która przyjmuje placebo.
Lek: Tabletka doustna placebo
Grupa przyjmująca placebo w postaci tabletek doustnych. Otrzymali konwencjonalne leczenie i tabletki placebo.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport radiograficzny z kolana
Ramy czasowe: 15 minut
Pacjenci cierpiący na chorobę zwyrodnieniową stawów są klasyfikowani w klasach od 1 do 4, a klasy 2 i 3 będą przyjmowane do badania.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 931577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj