Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingseffekt av Crocina på cellulära immunsvar hos artrospatienter

12 december 2017 uppdaterad av: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Effekten av Crocina på cellulära immunsvar hos patienter med artros som randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad

Effekten av Crocina på produktionen av IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 och TGF-beta: Effekten av crocina på genuttryck av transkriptionsfaktorer T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt,; Effekten av T-hjälparceller typ ett och två, regulatoriska T-celler och T-hjälparceller typ 17; effekten av crocina på minskning av smärta och ledinflammation. Design: Randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad; Studiepopulation: Patienter med artros; Volym: 40 personer; Metod: Artrospatienter kommer att delas in i två grupper efter ålder och kön; Crocina tabletter kommer att ordineras till den första gruppen en tablett 15 mg dagligen tillsammans med konventionella läkemedel; Placebotabletter kommer att ordineras till den andra gruppen tillsammans med de konventionella läkemedlen; Blodprover från patienter kommer att göras före läkemedelsadministrering och fyra månader efter behandling. Viktiga inklusionskriterier: Artrospatienter i åldern 40-75 år; Svårighetsgraden av ledskador mellan grad 2 och 3; Patienter utan historia av skada; Patienter med body mass index mindre än 30. Huvudsakliga uteslutningskriterier: Artrospatienter i åldern 40-75 år; Svårighetsgraden av ledskador i grad ett och fyra; Patienter med skadad anamnes och body mass index 30 eller mer. Intervention: Behandling med förskrivning av läkemedel i dosen 15 mg dagligen crocin i studiegruppen och placebo i kontrollgruppen. Tid: 4 månader; Huvudresultatmått: Artros, Smärta, Inflammation, Crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Cellytprotein CD127, Uttrycket av T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt och antalet Th1, Th2, T-regulatory och Th17.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av crocina på produktionen av IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 och TGF-β genom ELISA-analys; effekten av crocina på genuttryck av transkriptionsfaktorer T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt genom realtids-PCR; Effekten av crocina på antalet T-hjälparceller typ ett och två, regulatoriska T-celler och T-hjälparceller av typ 17 genom flödescytometrianalys; Effekten av crocina på minskningen av smärta och ledinflammation genom WOMAC artrosindex, vas score smärta och CRP, ESR diagnostiska tester. Design: Randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad; Studiepopulation: Patienter med artros; Volym: 40 personer; Metod: Artrospatienter kommer att delas in i två grupper efter ålder och kön; Crocina tabletter kommer att ordineras till den första gruppen en tablett 15 mg dagligen tillsammans med de konventionella läkemedlen. 30 piller av crocina eller placebo i burkar som är ganska lika och kodade med Excel Software kommer att ges till patienterna helt slumpmässigt; Distributören och patienten kommer inte att känna till innehållet i burkarna; Efter slutet av varje månad kommer patienterna att få liknande kod som deras tidigare. Blodprov från patienter kommer att göras före läkemedelsadministrering och fyra månader efter behandlingen. Viktiga inklusionskriterier: Artrospatienter i åldern 40 till 75 år; Svårighetsgraden av ledskador mellan grad 2 och 3; Patienter utan historia av skada; Patienter med Body Mass Index (BMI) mindre än 30. Huvudsakliga uteslutningskriterier: Artrospatienter med ålder under 40 och över 75; Svårighetsgraden av ledskador i grad ett och fyra; Patienter med skadad anamnes och body mass index 30 eller mer. Intervention: Behandling med förskrivning av läkemedel i dosen 15 mg dagligen crocin i studiegruppen och placebo i kontrollgruppen; Tid: 4 månader. Huvudresultatmått: Artros, Smärta, Inflammation, Crocin, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, Cellytan CD127, Uttrycket av T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt och antalet Th1, Th2, T-regulatory och Th17

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Artrospatienter måste ha

  • I åldern 40 till 75.
  • Svårighetsgraden av ledskador mellan grad 2 och grad 3 baserat på röntgenbilder.
  • Ingen historia av ledkirurgi.
  • Ingen historia av skada.
  • Inga diabetessjukdomar.
  • Ingen reumatism.
  • Ingen njursjukdom.
  • Ingen osteonekros och gikt.
  • Ingen lång historia av konsumtion av antiinflammatoriska läkemedel.
  • Inga outhärdliga jobb;
  • Body Mass Index (BMI) på 30 eller lägre.

Exklusions kriterier:

Artrospatienter bör inte ha:

  • Är under 40 och över 75 år
  • Med svårighetsgraden av ledskador i grad 1 och grad 4 baserat på röntgenbilder.
  • Med historia av ledkirurgi.
  • Med skadehistorik
  • Med diabetessjukdomar, reumatism, njursjukdom, osteonekros och gikt.
  • Med lång historia av anti-inflammatoriska läkemedel konsumtion.
  • Att ha outhärdliga jobb.
  • Med ett BMI på 30 eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Gruppen som tar huvuddrogen. De fick den konventionella behandlingsgruppen och crocin.
Läkemedel: Crocin
Denna grupp (artrospatienter) kan få crocin med konventionell terapi
Andra namn:
  • Testgrupp
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Gruppen som tar placebo.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Gruppen som tar placebo oral tablett. De fick den konventionella behandlingen och placebo-piller..
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenrapport från knä
Tidsram: 15 minuter
Patienter som lider av artros klassificeras i årskurs 1 till 4 och årskurs 2 och 3 kommer att gå in för att studera.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

2 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 931577

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera