Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie Effect van Crocina op de cellulaire immuunresponsen bij patiënten met artrose

12 december 2017 bijgewerkt door: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences

Het effect van crocina op de cellulaire immuunresponsen bij patiënten met artrose zoals gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd

Het effect van Crocina op de productie van IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 en TGF-beta: Het effect van crocina op genexpressie van transcriptiefactoren T-bet, GATA-3. FOXP3, ROR-γt,; Het effect van helper-T-cellen type één en twee, regulatoire T-cellen en T-helper type 17-cellen; het effect van crocina op de vermindering van pijn en gewrichtsontsteking. Ontwerp: gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd; Studiepopulatie: patiënten met artrose; Volume: 40 personen; Methode: Patiënten met artrose worden verdeeld in twee groepen naar leeftijd en geslacht; Crocina-tabletten zullen aan de eerste groep een tablet van 15 mg per dag worden voorgeschreven, samen met conventionele medicijnen; Placebo-tabletten zullen samen met de conventionele medicijnen aan de tweede groep worden voorgeschreven; Bloedafname van patiënten zal worden gedaan vóór toediening van het geneesmiddel en vier maanden na de behandeling. Belangrijke opnamecriteria: patiënten met artrose in de leeftijd van 40-75 jaar; De ernst van gewrichtsschade tussen graad 2 en 3; Patiënten zonder voorgeschiedenis van letsel; Patiënten met een body mass index van minder dan 30. Belangrijkste uitsluitingscriteria: patiënten met artrose in de leeftijd van 40-75 jaar; De ernst van gewrichtsschade in graad één en vier; Patiënten met een voorgeschiedenis van letsel en een body mass index van 30 of hoger. Interventie: Behandeling op voorschrift van een geneesmiddel in een dosering van 15 mg crocine per dag in de onderzoeksgroep en placebo in de controlegroep. Tijd: 4 maanden; Belangrijkste uitkomstmaten: artrose, pijn, ontsteking, crocina, IL-4, IL-1 bèta, IL-17, IL-10, TGF-bèta, celoppervlakte-eiwit CD127, de expressie van T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt en het aantal Th1, Th2, T-regulatory en Th17.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van crocina op de productie van IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 en TGF-β door ELISA-assay; Het effect van crocina op genexpressie van transcriptiefactoren T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt door real-time PCR; Het effect van crocina op het aantal helper-T-cellen type één en twee, regulatoire T-cellen en T-helper type 17-cellen door Flow Cytometry-analyse; Het effect van crocina op de vermindering van pijn en gewrichtsontsteking door WOMAC osteoartritis-index, vas-score pijn en CRP, ESR diagnostische tests. Ontwerp: gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd; Studiepopulatie: patiënten met artrose; Volume: 40 personen; Methode: Patiënten met artrose worden verdeeld in twee groepen naar leeftijd en geslacht; Crocina-tabletten krijgt de eerste groep een tablet van 15 mg per dag samen met de conventionele medicijnen. 30 pillen van crocina of placebo in blikken die vrij gelijkaardig zijn en gecodeerd zijn met Excel-software, zullen volledig willekeurig aan de patiënten worden gegeven; De verspreider en de patiënt zullen geen kennis hebben van de inhoud van de blikken; Na het einde van elke maand ontvangen de patiënten dezelfde code als hun vorige code. Bloedafname van patiënten zal worden gedaan vóór toediening van het geneesmiddel en vier maanden na de behandeling. Belangrijke opnamecriteria: patiënten met artrose in de leeftijd van 40 tot 75 jaar; De ernst van gewrichtsschade tussen graad 2 en 3; Patiënten zonder voorgeschiedenis van letsel; Patiënten met een Body Mass Index (BMI) van minder dan 30. Belangrijke uitsluitingscriteria: artrosepatiënten met een leeftijd jonger dan 40 en ouder dan 75; De ernst van gewrichtsschade in de eerste en vierde graad; Patiënten met een voorgeschiedenis van letsel en een body mass index van 30 of hoger. Interventie: Behandeling op voorschrift van een geneesmiddel in een dosering van 15 mg crocine per dag in de onderzoeksgroep en placebo in de controlegroep; Tijd: 4 maanden. Belangrijkste uitkomstmaten: artrose, pijn, ontsteking, crocine, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, celoppervlak CD127, de expressie van T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt en het aantal Th1, Th2, T-regulatory en Th17

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Artrosepatiënten moeten dat hebben

  • Van 40 tot 75 jaar.
  • De ernst van gewrichtsschade tussen graad 2 en graad 3 op basis van radiografische beelden.
  • Geen voorgeschiedenis van gewrichtsoperaties.
  • Geen voorgeschiedenis van blessures.
  • Geen diabetische stoornissen.
  • Geen reuma.
  • Geen nierziekte.
  • Geen osteonecrose en jicht.
  • Geen lange geschiedenis van gebruik van ontstekingsremmende medicijnen.
  • Geen onuitstaanbare banen;
  • De Body Mass Index (BMI) van 30 of minder.

Uitsluitingscriteria:

Artrosepatiënten mogen niet hebben:

  • Leeftijd jonger dan 40 en ouder dan 75 jaar
  • Met de ernst van gewrichtsschade van de in graad 1 en graad 4 op basis van radiografische beelden.
  • Met geschiedenis van gezamenlijke chirurgie.
  • Met geschiedenis van letsel
  • Bij diabetische aandoeningen, reuma, nierziekte, osteonecrose en jicht.
  • Met een lange geschiedenis van gebruik van ontstekingsremmende medicijnen.
  • Onuitstaanbare banen hebben.
  • Met een BMI van 30 of meer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De groep die de belangrijkste drug gebruikt. Ze kregen de conventionele behandelingsgroep en crocine.
Geneesmiddel: Crocin
Deze groep (artrosepatiënten) kan crocine krijgen met conventionele therapie
Andere namen:
  • Test groep
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De groep die de Placebo neemt.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
De groep die Placebo Oral Tablet neemt. Ze kregen de conventionele behandeling en Placebo-pillen.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch verslag van de knie
Tijdsspanne: 15 minuten
Patiënten met artrose worden ingedeeld in de klassen 1 tot en met 4 en de klassen 2 en 3 komen in aanmerking voor onderzoek.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 931577

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren