Evaluación del efecto de la crocina en las respuestas inmunes celulares en pacientes con osteoartritis
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Shariati Jaleh, Mashhad University of Medical Sciences
El efecto de la crocina en las respuestas inmunitarias celulares en pacientes con osteoartritis como aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El efecto de la crocina sobre la producción de IL-4, IL-1 bet, IL-17, IL-10 y TGF-beta: El efecto de la crocina sobre la expresión génica de los factores de transcripción T-bet, GATA-3.
FOXP3, ROR-γt; El efecto de las células T auxiliares tipo uno y dos, las células T reguladoras y las células T auxiliares tipo 17; el efecto de la crocina en la reducción del dolor y la inflamación articular.
Diseño: Aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo; Población de estudio: Pacientes con Osteoartritis; Volumen: 40 personas; Método: Los pacientes con artrosis se dividirán en dos grupos según la edad y el sexo; Al primer grupo se le prescribirá Crocina comprimidos un comprimido de 15 mg diarios junto con los Medicamentos convencionales; Al segundo grupo se le recetarán comprimidos de placebo junto con los medicamentos convencionales; El muestreo de sangre de los pacientes se realizará antes de la administración del fármaco y cuatro meses después del tratamiento.
Criterios de inclusión mayor: pacientes con osteoartritis de 40 a 75 años de edad; La gravedad del daño articular entre el grado 2 y 3; Pacientes sin antecedentes de lesiones; Pacientes con índice de masa corporal inferior a 30.
Criterios de exclusión mayores: Pacientes con osteoartritis de 40 a 75 años de edad; La gravedad del daño articular en grado uno y cuatro; Pacientes con antecedentes de lesiones e índice de masa corporal de 30 o más.
Intervención: Tratamiento con prescripción de fármaco a dosis de 15 mg diarios de crocina en el grupo de estudio y placebo en el grupo control.
Tiempo: 4 meses; Principales medidas de resultado: osteoartritis, dolor, inflamación, crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, proteína de superficie celular CD127, expresión de T-bet, GATA-3, FOXP3 , ROR-γt y el número de Th1, Th2, T-reguladores y Th17.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de la crocina en la producción de IL-4, IL-1β, IL-17, IL-10 y TGF-β por ensayo ELISA; El efecto de la crocina en la expresión génica de los factores de transcripción T-bet, GATA3, FOXP3, ROR -γt por PCR en tiempo real; El efecto de la crocina sobre el número de células T auxiliares tipo uno y dos, células T reguladoras y células T auxiliares tipo 17 mediante análisis de citometría de flujo; El efecto de la crocina en la reducción del dolor y la inflamación articular por el índice de osteoartritis WOMAC, el dolor de puntuación de vas y las pruebas de diagnóstico de CRP, ESR.
Diseño: Aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo; Población de estudio: Pacientes con Osteoartritis; Volumen: 40 personas; Método: Los pacientes con artrosis se dividirán en dos grupos según la edad y el sexo; Al primer grupo se le prescribirá Crocina comprimidos un comprimido de 15 mg diarios junto con los medicamentos convencionales.
Se entregarán a los pacientes 30 pastillas de crocina o placebo en botes bastante similares y estar codificadas con el Software Excel de forma completamente aleatoria; El distribuidor y el paciente no tendrán conocimiento del contenido de las latas; Después del final de cada mes, los pacientes recibirán un código similar a su anterior.
La toma de muestras de sangre de los pacientes se realizará antes de la administración del fármaco y cuatro meses después del tratamiento.
Criterios Mayores de Inclusión: Pacientes con osteoartritis con edad de 40 a 75 años; La gravedad del daño articular entre el grado 2 y 3; Pacientes sin antecedentes de lesiones; Pacientes con el Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 30.
Criterios de exclusión mayor: Pacientes con osteoartritis con edad menor de 40 años y mayor de 75; La severidad del daño articular en el grado uno y cuatro; Pacientes con antecedentes de lesiones e índice de masa corporal de 30 o más.
Intervención: Tratamiento con prescripción de fármaco a dosis de 15 mg diarios de crocina en el grupo estudio y placebo en el grupo control; Tiempo: 4 meses.
Principales medidas de resultado: osteoartritis, dolor, inflamación, crocina, IL-4, IL-1 beta, IL-17, IL-10, TGF-beta, superficie celular CD127, expresión de T-bet; GATA3; FOXP3; RORgt y el número de Th1, Th2, T-regulatory y Th17
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irán (República Islámica de
- Jaleh Shariati sarabi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con artrosis deben tener
- De 40 a 75 años.
- La gravedad del daño articular entre el grado 2 y el grado 3 según las imágenes radiográficas.
- Sin antecedentes de cirugía articular.
- Sin antecedentes de lesiones.
- Sin trastornos diabéticos.
- Sin reumatismo.
- Sin enfermedad renal.
- Sin osteonecrosis y gota.
- Sin antecedentes prolongados de consumo de antiinflamatorios.
- Nada de trabajos insufribles;
- El índice de masa corporal (IMC) de 30 o menos.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con osteoartritis no deben tener:
- Menos de 40 años y más de 75
- Con la severidad del daño articular de grado 1 y grado 4 basado en imágenes radiográficas.
- Con antecedentes de cirugía articular.
- Con antecedentes de lesiones
- Con trastornos diabéticos, reumatismo, enfermedad renal, osteonecrosis y gota.
- Con larga historia de consumo de antiinflamatorios.
- Tener trabajos insufribles.
- Con un IMC de 30 o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
El grupo que toma la droga principal.
Recibieron el grupo de tratamiento convencional y crocina.
|
Este grupo (pacientes artrósicos) puede recibir crocina con terapia convencional
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo que toma el Placebo.
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El grupo que toma la tableta oral de placebo.
Recibieron el tratamiento convencional y Pastillas Placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe radiográfico de la rodilla
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los pacientes que padecen osteoartritis se clasifican en los grados 1 a 4 y se ingresarán a estudio los grados 2 y 3.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
2 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 931577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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