Interesse della perfusione ipotermica ossigenata (PHO) nella conservazione degli innesti epatici da donatori con criteri estesi (PERPHO)
Interesse della perfusione ipotermica ossigenata nella conservazione degli innesti epatici da donatori con criteri estesi. Uno studio prospettico monocentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ottimi risultati del trapianto di fegato (LT) hanno portato ad un significativo aumento del numero di pazienti in attesa di trapianto. Allo stesso tempo, il numero di innesti rimane stabile. Per estendere il pool di donatori, l'uso di innesti di donatori a criteri estesi (ECD) è aumentato ogni anno nonostante il fatto che questi innesti siano noti per essere più vulnerabili alle lesioni da ischemia-riperfusione indotte dalla conservazione a freddo (CS). Il loro uso è quindi associato a un maggior rischio di disfunzione postoperatoria dell'innesto. Questo rischio può essere ridotto migliorando la qualità della conservazione.
La conservazione mediante perfusione ossigenata ipotermica (HOPE) consiste nel mantenere l'innesto in ipotermia (da 4 a 12 °C) su una macchina perfusione (MP) utilizzando una soluzione specifica, satura di ossigeno. Nel trapianto di rene, l'uso di MP ha dimostrato di migliorare la funzione dell'innesto e la sopravvivenza dell'innesto, in particolare per gli innesti ECD.
Nel trapianto di fegato, studi sperimentali su modelli animali hanno dimostrato la superiorità di HOPE rispetto a CS per quanto riguarda la funzionalità e la sopravvivenza del trapianto. Questi risultati sono stati confermati nell'uomo in piccole serie retrospettive.
Poiché HOPE è una procedura costosa, l'ottenimento di prove della sua efficacia potrebbe comportare il rimborso del costo aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Candidati per un primo trapianto di fegato ortotopico, senza trapianto di un altro organo associato (rene, pancreas, cuore, polmone, intestino)
- Con cirrosi qualunque sia la sua eziologia e gravità
- Con o senza epatocarcinoma
- Dopo aver dato il consenso libero, informato e scritto
LT ricavato da un innesto intero, prelevato da un donatore cerebralmente morto con criteri ECD, definito come la presenza di almeno uno dei seguenti criteri:
- Età> 65 anni
- BMI > 30 kg/mq
- Durata del ricovero in terapia intensiva > 7 giorni
- Natriemia > 155 mmol/l
- AST> 150 UI/ml
- ALT > 170 UI/ml
- Occorrenza di arresto cardiaco prima della raccolta
- Steatosi macrovacuolare > 30% sull'istologia epatica
Criteri di esclusione:
- Storia del trapianto di organi
- Trapianto in emergenza
- Trapianto da donatore vivente, innesto ridotto o innesto da donatore deceduto per arresto cardiaco (DCD)
- Persone importanti sottoposte a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela), persone private della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Perfusione ossigenata ipotermica (HOPE)
Applicazione di HOPE per 2 ore
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25 pazienti: applicazione di HOPE per 2 ore, velocità di perfusione 100-150 ml/min, pressione controllata, pressione di perfusione < 3 mm Hg, via di perfusione vena porta, sistema di ricircolo, volume di perfusione 2 L, soluzione di perfusato (UWMP®), perfusato temperatura 4-12 °C, ossigenazione perfusato 40 KPa
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Comparatore attivo: Cella frigorifera convenzionale
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75 pazienti trapiantati a Rennes tra il 2010 e il 2015 con innesti frigoriferi, appaiati (rapporto 1:3) utilizzando un propensity score calcolato secondo alcuni parametri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni di HOPE nella conservazione degli innesti di fegato ECD sul recupero della funzione dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 7
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Insorgenza di disfunzione precoce dell'allotrapianto e/o non funzione primaria
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'impatto della PHO durante la conservazione degli innesti epatici ECD sulla morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di trasfusioni intraoperatorie
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Giorno 1
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Valutazione dell'impatto della PHO durante la conservazione degli innesti epatici ECD sulla morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Incidenza della sindrome da riperfusione definita come una diminuzione del 30% della pressione arteriosa media, per almeno 1 minuto, durante i 5 minuti successivi alla rivascolarizzazione
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Giorno 1
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Valutazione dell'impatto della PHO durante la conservazione degli innesti epatici ECD sulla morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Valutazione della sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Mese 3
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Insorgenza di una complicanza vascolare e biliare
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Mese 3
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Numero di giorni di ricovero (degenza iniziale) dopo il trapianto
Lasso di tempo: Corso postoperatorio
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Corso postoperatorio
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|
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Numero di giorni di ricovero dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
|
|
|
Costo del soggiorno iniziale
Lasso di tempo: Corso postoperatorio
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Corso postoperatorio
|
|
|
Costo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Mese 3
|
Mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC16_9792_PERPHO
- 2017-A00085-48 (Altro identificatore: ID-RCB number)
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