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Interesse der sauerstoffhaltigen hypothermischen Perfusion (PHO) an der Erhaltung von Lebertransplantaten von Spendern mit erweiterten Kriterien (PERPHO)

8. März 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Interesse der sauerstoffangereicherten hypothermischen Perfusion an der Erhaltung von Lebertransplantaten von Spendern mit erweiterten Kriterien. Eine prospektive monozentrische Studie.

Interesse einer sauerstoffangereicherten hypothermischen Perfusion bei der Erhaltung von Lebertransplantaten von Spendern mit erweiterten Kriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hervorragenden Ergebnisse der Lebertransplantation (LT) haben zu einem deutlichen Anstieg der Zahl der Patienten geführt, die auf eine Transplantation warten. Gleichzeitig bleibt die Zahl der Transplantate stabil. Um den Spenderpool zu erweitern, nahm die Verwendung von Spendertransplantaten mit erweiterten Kriterien (ECD) jedes Jahr zu, obwohl bekannt ist, dass diese Transplantate anfälliger für Ischämie-Reperfusionsverletzungen sind, die durch Kühllagerung (CS) verursacht werden. Ihr Einsatz ist daher mit einem größeren Risiko einer postoperativen Dysfunktion des Transplantats verbunden. Dieses Risiko kann durch eine Verbesserung der Konservierungsqualität verringert werden.

Die Konservierung durch hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion (HOPE) besteht darin, das Transplantat in Hypothermie (4 bis 12 °C) auf einer maschinellen Perfusion (MP) unter Verwendung einer spezifischen, mit Sauerstoff gesättigten Lösung zu halten. Bei der Nierentransplantation hat sich gezeigt, dass die Verwendung von MP die Transplantatfunktion sowie das Überleben des Transplantats verbessert, insbesondere bei ECD-Transplantaten.

Bei der Lebertransplantation haben experimentelle Studien an Tiermodellen die Überlegenheit von HOPE gegenüber CS in Bezug auf Transplantatfunktion und Überleben gezeigt. Diese Ergebnisse wurden beim Menschen in kleinen retrospektiven Serien bestätigt.

Da es sich bei HOPE um ein teures Verfahren handelt, könnte der Nachweis seiner Wirksamkeit zu einer Erstattung der zusätzlichen Kosten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Kandidaten für eine erste orthotope Lebertransplantation, ohne Transplantation eines anderen assoziierten Organs (Niere, Bauchspeicheldrüse, Herz, Lunge, Darm)
  • Mit Zirrhose unabhängig von ihrer Ätiologie und Schwere
  • Mit oder ohne Leberkrebs
  • Nach freier, informierter und schriftlicher Zustimmung

  • LT, hergestellt aus einem ganzen Transplantat, entnommen von einem hirntoten Spender mit ECD-Kriterien, definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Alter > 65 Jahre
    • BMI> 30 kg / m2
    • Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation > 7 Tage
    • Natriumämie> 155 mmol / l
    • AST> 150 IE / ml
    • ALT> 170 IE / ml
    • Auftreten von Herzstillstand vor der Ernte
    • Makrovakuoläre Steatose > 30 % in der Leberhistologie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Organtransplantation
  • Transplantation im Notfall
  • Transplantation von einem lebenden Spender, einem reduzierten Transplantat oder einem Transplantat eines verstorbenen Spenders durch Herzstillstand (DCD)
  • Bedürftige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtspflege, Vormundschaft) unterliegen, Personen, die der Freiheit entzogen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypothermische sauerstoffreiche Perfusion (HOPE)
Anwendung von HOPE für 2 Stunden
Gerät: Hypothermische sauerstoffreiche Perfusion (HOPE)
25 Patienten: Applikation von HOPE für 2 Stunden, Perfusionsrate 100-150 ml/min, druckkontrolliert, Perfusionsdruck < 3 mm Hg, Perfusionsweg Pfortader, Kreislaufsystem, Perfusionsvolumen 2 L, Perfusatlösung (UWMP®), Perfusat Temperatur 4-12 °C, Perfusatoxygenierung 40 KPa
Aktiver Komparator: Konventionelles Kühlhaus
Sonstiges: Konventionelles Kühlhaus
75 Patienten, die zwischen 2010 und 2015 in Rennes mit kalt gelagerten Transplantaten transplantiert wurden, abgestimmt (Verhältnis 1: 3) unter Verwendung eines anhand einiger Parameter berechneten Neigungs-Scores

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung von HOPE bei der Erhaltung von ECD-Lebertransplantaten bei der Wiederherstellung der Transplantatfunktion
Zeitfenster: Tag 7
Auftreten einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion und/oder primären Nichtfunktion
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von PHO während der Konservierung von ECD-Lebertransplantaten auf die intraoperative Morbidität
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der intraoperativen Transfusionen
Tag 1
Bewertung der Auswirkungen von PHO während der Konservierung von ECD-Lebertransplantaten auf die intraoperative Morbidität
Zeitfenster: Tag 1
Auftreten eines Reperfusionssyndroms, definiert als 30 %ige Abnahme des mittleren arteriellen Drucks für mindestens 1 Minute während der 5 Minuten nach der Revaskularisierung
Tag 1
Bewertung der Auswirkungen von PHO während der Konservierung von ECD-Lebertransplantaten auf die postoperative Morbidität
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Bewertung des Überlebens des Transplantats
Zeitfenster: Monat 3
Auftreten einer vaskulären und biliären Komplikation
Monat 3
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts (Erstaufenthalt) nach der Transplantation
Zeitfenster: Postoperativer Verlauf
Postoperativer Verlauf
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Kosten für den ersten Aufenthalt
Zeitfenster: Postoperativer Verlauf
Postoperativer Verlauf
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_9792_PERPHO
  • 2017-A00085-48 (Andere Kennung: ID-RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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